tSCI kontrastforstærket ultralydsundersøgelse
Brug af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til at vurdere kritisk hypoperfunderet rygmarvsvæv efter skade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kommer til Harborview skadestue med akut traumatisk rygmarvsskade (tSCI) vil blive rekrutteret til at gennemgå kontrastforstærket ultralyd (CEUS) under rutineoperationer for at dekompression og stabilisering af deres skade.
Traumatisk rygmarvsskade (tSCI) udvikler sig i to faser. Den primære skade er karakteriseret ved direkte mekanisk ødelæggelse af celler, nervefibre og blodkar. Den sekundære skadesfase repræsenterer de nedstrøms biologiske virkninger af tab af blodgennemstrømning i skadescentret samt betydelig hypoperfusion i den omgivende penumbrale zone. Denne proces er forbundet med cytotoksisk rygmarvsødem, som forårsager en stigning i vævstrykket i den fortrukne rygmarv. Mens eksperimentelle undersøgelser viser, at rygmarvsvævsskader på grund af primær skade ofte er bemærkelsesværdigt begrænset, forværrer og definerer kaskaden af biokemiske og molekylære processer, der omfatter sekundær skade, ofte omfanget af skade på patienten.
I overensstemmelse hermed sigter to rutinemæssigt udførte kliniske behandlingsstrategier mod at afbøde virkningerne af sekundær skade ved at forbedre den lokale vævsperfusion af den forvirrede rygmarv. For det første anbefales kirurgisk dekompression af rygmarven inden for 24 timer efter skaden, da det kan forbedre det funktionelle resultat. For det andet anbefaler traumeretningslinjer at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk på 85 - 90 Hg i de første 7 dage efter akut rygmarvsskade.
På trods af disse indgreb og en enorm forskningsindsats for at udvikle neurobeskyttende terapier rettet mod den hypoperfuserede "redningsdygtige" penumbrale zone, er der ingen klinisk effektive teknikker til at forbedre det funktionelle resultat efter tSCI. Vi mener, at mangel på kliniske biomarkører for hypoperfunderet "redningsdygtig" penumbral zone er en hovedblokering for udviklingen af nye terapeutiske procedurer og terapier. Dette motiverer en søgning efter en biomarkør for tSCI, der kan vejlede kirurgiske og kritiske interventioner. Vi søger at udvikle en ultralydsbaseret biomarkør for tSCI, der er følsom over for den underliggende vævspatologi og forudsigelig for kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>18 Mand eller kvinde Akut <72 timer rygmarvsskade American Spinal Injury Association (ASIA) grad A til D Medicinsk stabil til at gennemgå rutinemæssig dekompression og rygjustering
Ekskluderingskriterier:
<18 år Ikke klinisk stabil til rygmarvskirurgi Traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med akut rygmarvsskade skal gennemgå kontrastforstærket
Perflutren lipid mikrosfærepræparat er et ultralydskontrastmiddel. Ultralydskontrastmidler bruges til at give et klart billede under ultralyd. En håndholdt intraoperativ ultralydssonde vil blive brugt til at indsamle sagittale billeder af rygmarven centreret over rygmarvsskaden. En bolus IV-injektion af DEFINITY® kontrastmiddel (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml saltvand) vil blive givet. Kontinuerlig billeddannelse vil blive opnået for at registrere kontrastindstrømning og udvaskning. |
Perflutren lipid mikrosfærepræparat er et ultralydskontrastmiddel.
Ultralydskontrastmidler bruges til at give et klart billede under ultralyd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af intraoperativ kontrastforstærket ultralyd ved akut traumatisk rygmarvsskade - Antal deltagere med succesfuld intraoperativ kontrastforstærket ultralyd ved akut traumatisk rygmarvsskade
Tidsramme: Operationsperioden indtil en uge eller hospitalsudskrivning (den først indtræffende hændelse)
|
Gennemførlighed blev defineret som succesfuld intravenøs administration af perflutren lipidmikrosfærekontrastmiddel og erhvervelse af fortolkelig intraoperativ kontrastforstærket ultralydsperfusionsbilleddannelse (CEUS) under spinal dekompressionskirurgi hos patienter med akut traumatisk rygmarvsskade.
|
Operationsperioden indtil en uge eller hospitalsudskrivning (den først indtræffende hændelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003267
- CDMRP-Log Number SC170209 (Anden identifikator: CDMRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .