Étude échographique à contraste amélioré tSCI
Utilisation de l'échographie de contraste (CEUS) pour évaluer le tissu de la moelle épinière gravement hypoperfusé après une blessure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant à la salle d'urgence de Harborview avec une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière (tSCI) seront recrutés pour subir une échographie de contraste (CEUS) lors d'une intervention chirurgicale de routine pour la décompression et la stabilisation de leur blessure.
La lésion traumatique de la moelle épinière (TCS) se développe en deux phases. La lésion primaire est caractérisée par une destruction mécanique directe des cellules, des fibres nerveuses et des vaisseaux sanguins. La phase de blessure secondaire représente les effets biologiques en aval de la perte de flux sanguin dans le centre de la blessure ainsi qu'une hypoperfusion importante dans la zone pénombrale environnante. Ce processus est associé à un œdème cytotoxique de la moelle épinière, qui provoque une augmentation de la pression tissulaire dans la moelle épinière contuse. Alors que des études expérimentales démontrent que les dommages aux tissus de la moelle épinière dus à une lésion primaire sont souvent remarquablement limités, la cascade de processus biochimiques et moléculaires qui comprennent une lésion secondaire exacerbe souvent et définit l'étendue de la lésion pour le patient.
En conséquence, deux stratégies de traitement clinique effectuées en routine visent à atténuer les effets des lésions secondaires en améliorant la perfusion tissulaire locale de la moelle épinière contuse. Premièrement, la décompression chirurgicale de la moelle épinière est recommandée dans les 24 heures suivant la blessure, car elle peut améliorer les résultats fonctionnels. Deuxièmement, les lignes directrices sur les traumatismes recommandent le maintien de la pression artérielle moyenne à 85 - 90 Hg pendant les 7 premiers jours après une lésion aiguë de la moelle épinière.
Malgré ces interventions et un énorme effort de recherche pour développer des thérapies neuroprotectrices ciblant la zone pénumbrale hypoperfusée "sauvetable", il n'existe aucune technique cliniquement efficace pour améliorer les résultats fonctionnels après un tSCI. Nous pensons qu'un manque de biomarqueurs cliniques pour la zone pénombre hypoperfusée "récupérable" est un obstacle majeur au développement de nouvelles procédures thérapeutiques et thérapies. Cela motive la recherche d'un biomarqueur pour le tSCI qui peut guider les interventions chirurgicales et de soins intensifs. Nous cherchons à développer un biomarqueur basé sur les ultrasons pour le tSCI qui soit sensible à la pathologie tissulaire sous-jacente et prédictif des résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
>18 Homme ou Femme Aiguë <72 heures Lésion de la moelle épinière American Spinal Injury Association (ASIA) grade A à D Médicalement stable pour subir une décompression de routine et un réalignement de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
<18 ans Instable cliniquement pour la chirurgie de la colonne vertébrale Traumatisme crânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière vont subir un traitement de contraste
La préparation de microsphères lipidiques Perflutren est un agent de contraste ultrasonore. Des agents de contraste échographiques sont utilisés pour aider à fournir une image claire pendant l’échographie. Une sonde à ultrasons peropératoire portative sera utilisée pour collecter des images sagittales de la moelle épinière centrées au-dessus de la lésion médullaire. Une injection en bolus IV de produit de contraste DEFINITY® (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml solution saline) sera administrée. Une imagerie continue sera obtenue pour enregistrer l'afflux de contraste et le délavage. |
La préparation de microsphères lipidiques de Perflutren est un agent de contraste ultrasonore.
Les agents de contraste échographique sont utilisés pour aider à fournir une image claire pendant l'échographie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'échographie de contraste peropératoire dans la lésion traumatique aiguë de la moelle épinière - Nombre de participants avec échographie de contraste peropératoire réussie dans la lésion traumatique aiguë de la moelle épinière
Délai: Période opératoire jusqu'à une semaine ou sortie d'hôpital (premier événement survenu)
|
La faisabilité a été définie comme l'administration intraveineuse réussie d'un agent de contraste à microsphères lipidiques de perflutren et l'acquisition d'une imagerie de perfusion échographique de contraste (CEUS) interprétable pendant une chirurgie de décompression rachidienne chez des patients souffrant d'une lésion aiguë de la moelle épinière traumatique.
|
Période opératoire jusqu'à une semaine ou sortie d'hôpital (premier événement survenu)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003267
- CDMRP-Log Number SC170209 (Autre identifiant: CDMRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .