- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04056988
tSCI kontrastförbättrad ultraljudsstudie
Använda kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att bedöma kritiskt hypoperfuserad ryggmärgsvävnad efter skada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer till Harborview akutmottagning med akut traumatisk ryggmärgsskada (tSCI) kommer att rekryteras för att genomgå kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) under rutinkirurgi för dekompression och stabilisering av sin skada.
Traumatisk ryggmärgsskada (tSCI) utvecklas i två faser. Den primära skadan kännetecknas av direkt mekanisk förstörelse av celler, nervfibrer och blodkärl. Den sekundära skadefasen representerar de nedströms biologiska effekterna av förlusten av blodflödet i skadecentret samt betydande hypoperfusion i den omgivande penumbrala zonen. Denna process är förknippad med cytotoxiskt ryggmärgsödem, vilket orsakar en ökning av vävnadstrycket i den förträngda ryggmärgen. Medan experimentella studier visar att ryggmärgsvävnadsskada på grund av primär skada ofta är anmärkningsvärt begränsad, förvärrar och definierar kaskaden av biokemiska och molekylära processer som innefattar sekundär skada ofta och definierar omfattningen av skadan på patienten.
Följaktligen syftar två rutinmässigt utförda kliniska behandlingsstrategier till att mildra effekterna av sekundär skada genom att förbättra den lokala vävnadsperfusionen av den förträngda ryggmärgen. För det första rekommenderas kirurgisk dekompression av ryggmärgen inom 24 timmar efter skadan, eftersom det kan förbättra det funktionella resultatet. För det andra rekommenderar traumariktlinjer att bibehålla det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid 85 - 90 Hg under de första 7 dagarna efter akut ryggmärgsskada.
Trots dessa interventioner och en enorm forskningsansträngning för att utveckla neuroprotektiva terapier riktade mot den hypoperfuserade "räddningsbara" penumbrala zonen, finns det inga kliniskt effektiva tekniker för att förbättra funktionellt resultat efter tSCI. Vi tror att bristen på kliniska biomarkörer för hypoperfunderad "räddningsbar" penumbral zon är en huvudspärr för utvecklingen av nya terapeutiska procedurer och terapier. Detta motiverar ett sökande efter en biomarkör för tSCI som kan vägleda kirurgiska och kritiska vårdinterventioner. Vi strävar efter att utveckla en ultraljudsbaserad biomarkör för tSCI som är känslig för den underliggande vävnadspatologin och förutsäger kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy M Anderson, BSN RN
- Telefonnummer: 206-744-9364
- E-post: amya9@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>18 Man eller kvinna Akut <72 timmar ryggmärgsskada American Spinal Injury Association (ASIA) grad A till D Medicinskt stabil för att genomgå rutinmässig dekompression och ryggradsjustering
Exklusions kriterier:
<18 år Ej kliniskt stabil för ryggradskirurgi Traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter med akut ryggmärgsskada ska genomgå kontrastförstärkt
Perflutren lipid mikrosfärpreparat är ett ultraljudskontrastmedel. Ultraljudskontrastmedel används för att ge en tydlig bild under ultraljud. En handhållen intraoperativ ultraljudssond kommer att användas för att samla in sagittala bilder av ryggmärgen centrerad ovanför ryggmärgsskadan. En bolus IV-injektion av DEFINITY® kontrastmedel (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml saltlösning) kommer att ges. Kontinuerlig avbildning kommer att erhållas för att registrera kontrastinflöde och utspolning. |
Perflutren lipid mikrosfärpreparat är ett ultraljudskontrastmedel.
Ultraljudskontrastmedel används för att ge en tydlig bild under ultraljud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av CEUS för att förbättra postoperativa resultat vid akut ryggmärgsskada
Tidsram: Intraoperativt
|
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att fastställa minskningen av blodflödet i ryggmärgen vid skadeplatsen
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003267
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Perflutren Lipid Microsphere
-
Laval UniversityAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of RochesterAvslutadParenteral nutrition associerad kolestasFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAvslutadLipid övernäring | Konstitutionell tunnhetFrankrike
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
SeppicAvslutad
-
SeppicAvslutadFriska volontärerItalien
-
Charite University, Berlin, GermanyIndragenHyperlipoproteinemi(a) | Progressiv hjärt-kärlsjukdomTyskland