Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tSCI kontrastförbättrad ultraljudsstudie

12 augusti 2019 uppdaterad av: Christoph Hofstetter, University of Washington

Använda kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att bedöma kritiskt hypoperfuserad ryggmärgsvävnad efter skada

Patienter med traumatisk ryggmärgsskada (tSCI) lider ofta av ryggmärgssvullnad inuti tekalsäcken, som innehåller ryggmärgen och omgivande vätska, vilket leder till ökat tryck på ryggmärgsvävnaden och minskat blodflöde i ryggmärgen vid skadeplatsen. Kombinationen av ökat tryck och minskat blodflöde orsakar vaskulär hypoperfusion av ryggmärgen och förvärrar skadans svårighetsgrad. Detta kallas också sekundär skada. Således skulle kunskap om ryggmärgshypoperfusion göra det möjligt för den behandlande läkaren att optimera det hemodynamiska tillståndet hos en patient med akut ryggmärgsskada och potentiellt förbättra det funktionella resultatet. Vi planerar att använda kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att fastställa minskningen av blodflödet i ryggmärgen på platsen för skadan, under den rutinkirurgiska operationen som dessa patienter behöver för att dekomprimera och stabilisera sin skadade ryggrad. Detta kan hjälpa oss att fastställa effektiviteten av vissa behandlingar för att förbättra blodflödet och patienter som lider av tSCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer till Harborview akutmottagning med akut traumatisk ryggmärgsskada (tSCI) kommer att rekryteras för att genomgå kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) under rutinkirurgi för dekompression och stabilisering av sin skada.

Traumatisk ryggmärgsskada (tSCI) utvecklas i två faser. Den primära skadan kännetecknas av direkt mekanisk förstörelse av celler, nervfibrer och blodkärl. Den sekundära skadefasen representerar de nedströms biologiska effekterna av förlusten av blodflödet i skadecentret samt betydande hypoperfusion i den omgivande penumbrala zonen. Denna process är förknippad med cytotoxiskt ryggmärgsödem, vilket orsakar en ökning av vävnadstrycket i den förträngda ryggmärgen. Medan experimentella studier visar att ryggmärgsvävnadsskada på grund av primär skada ofta är anmärkningsvärt begränsad, förvärrar och definierar kaskaden av biokemiska och molekylära processer som innefattar sekundär skada ofta och definierar omfattningen av skadan på patienten.

Följaktligen syftar två rutinmässigt utförda kliniska behandlingsstrategier till att mildra effekterna av sekundär skada genom att förbättra den lokala vävnadsperfusionen av den förträngda ryggmärgen. För det första rekommenderas kirurgisk dekompression av ryggmärgen inom 24 timmar efter skadan, eftersom det kan förbättra det funktionella resultatet. För det andra rekommenderar traumariktlinjer att bibehålla det genomsnittliga arteriella blodtrycket vid 85 - 90 Hg under de första 7 dagarna efter akut ryggmärgsskada.

Trots dessa interventioner och en enorm forskningsansträngning för att utveckla neuroprotektiva terapier riktade mot den hypoperfuserade "räddningsbara" penumbrala zonen, finns det inga kliniskt effektiva tekniker för att förbättra funktionellt resultat efter tSCI. Vi tror att bristen på kliniska biomarkörer för hypoperfunderad "räddningsbar" penumbral zon är en huvudspärr för utvecklingen av nya terapeutiska procedurer och terapier. Detta motiverar ett sökande efter en biomarkör för tSCI som kan vägleda kirurgiska och kritiska vårdinterventioner. Vi strävar efter att utveckla en ultraljudsbaserad biomarkör för tSCI som är känslig för den underliggande vävnadspatologin och förutsäger kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amy M Anderson, BSN RN
  • Telefonnummer: 206-744-9364
  • E-post: amya9@uw.edu

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

>18 Man eller kvinna Akut <72 timmar ryggmärgsskada American Spinal Injury Association (ASIA) grad A till D Medicinskt stabil för att genomgå rutinmässig dekompression och ryggradsjustering

Exklusions kriterier:

<18 år Ej kliniskt stabil för ryggradskirurgi Traumatisk hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med akut ryggmärgsskada ska genomgå kontrastförstärkt

Perflutren lipid mikrosfärpreparat är ett ultraljudskontrastmedel. Ultraljudskontrastmedel används för att ge en tydlig bild under ultraljud.

En handhållen intraoperativ ultraljudssond kommer att användas för att samla in sagittala bilder av ryggmärgen centrerad ovanför ryggmärgsskadan. En bolus IV-injektion av DEFINITY® kontrastmedel (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml saltlösning) kommer att ges. Kontinuerlig avbildning kommer att erhållas för att registrera kontrastinflöde och utspolning.

Perflutren lipid mikrosfärpreparat är ett ultraljudskontrastmedel. Ultraljudskontrastmedel används för att ge en tydlig bild under ultraljud.
Andra namn:
  • DEFINITY®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av CEUS för att förbättra postoperativa resultat vid akut ryggmärgsskada
Tidsram: Intraoperativt
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att fastställa minskningen av blodflödet i ryggmärgen vid skadeplatsen
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Perflutren Lipid Microsphere

3
Prenumerera