Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tSCI Contrast Enhanced Ultrasound Study

12. srpna 2019 aktualizováno: Christoph Hofstetter, University of Washington

Využití kontrastního ultrazvuku (CEUS) k posouzení kriticky hypoperfundované míšní tkáně po zranění

Pacienti s traumatickým poraněním míchy (tSCI) často trpí otokem míchy uvnitř thekálního vaku, který obsahuje míchu a okolní tekutinu, což vede ke zvýšenému tlaku na míšní tkáň a snížení průtoku krve míchou v místě poranění. Kombinace zvýšeného tlaku a sníženého průtoku krve způsobuje vaskulární hypoperfuzi míchy a zhoršuje závažnost poranění. Toto je také označováno jako sekundární zranění. Znalost míšní hypoperfuze by tedy ošetřujícímu lékaři umožnila optimalizovat hemodynamický stav pacienta s akutním poraněním míchy a potenciálně zlepšit funkční výsledek. Plánujeme použít kontrastní ultrazvuk (CEUS) ke stanovení poklesu průtoku krve v míše v místě poranění při běžné operaci, kterou tito pacienti potřebují k dekompresi a stabilizaci poraněné páteře. To nám může pomoci určit účinnost určitých léčebných postupů při zlepšování průtoku krve a pacientů trpících tSCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost v Harborview s akutním traumatickým poraněním míchy (tSCI), budou přijati, aby podstoupili kontrastní ultrazvuk (CEUS) během rutinního chirurgického zákroku za účelem dekomprese a stabilizace jejich poranění.

Traumatické poranění míchy (tSCI) se vyvíjí ve dvou fázích. Primární poranění je charakterizováno přímou mechanickou destrukcí buněk, nervových vláken a krevních cév. Fáze sekundárního poranění představuje následné biologické účinky ztráty průtoku krve v centru poranění a rovněž významnou hypoperfuzi v okolní polostínové zóně. Tento proces je spojen s cytotoxickým edémem míchy, který způsobuje zvýšení tkáňového tlaku ve zhmožděné míše. Zatímco experimentální studie ukazují, že poškození míšní tkáně v důsledku primárního poranění je často pozoruhodně omezené, kaskáda biochemických a molekulárních procesů, které zahrnují sekundární poranění, často zhoršuje a definuje rozsah poranění pacienta.

V souladu s tím mají dvě rutinně prováděné klinické léčebné strategie za cíl zmírnit účinky sekundárního poškození zlepšením lokální tkáňové perfuze zhmožděné míchy. Za prvé, chirurgická dekomprese míchy se doporučuje do 24 hodin po poranění, protože může zlepšit funkční výsledek. Za druhé, traumatické směrnice doporučují udržovat střední arteriální krevní tlak na 85 - 90 Hg po dobu prvních 7 dnů po akutním poranění míchy.

Navzdory těmto intervencím a obrovskému výzkumnému úsilí o vývoj neuroprotektivních terapií zaměřených na hypoperfundovanou „záchrannou“ penumbrální zónu neexistují žádné klinicky účinné techniky ke zlepšení funkčního výsledku po tSCI. Domníváme se, že nedostatek klinických biomarkerů pro hypoperfuzní „záchrannou“ polostínovou zónu je hlavní překážkou pro vývoj nových terapeutických postupů a terapií. To motivuje k hledání biomarkeru pro tSCI, který může vést chirurgické a kritické intervence. Snažíme se vyvinout ultrazvukový biomarker pro tSCI, který je citlivý na základní tkáňovou patologii a predikuje klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy M Anderson, BSN RN
  • Telefonní číslo: 206-744-9364
  • E-mail: amya9@uw.edu

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

>18 Muž nebo žena Akutní <72 hodin poranění míchy American Spinal Injury Association (ASIA) stupeň A až D Zdravotně stabilní, aby bylo možné podstoupit rutinní dekompresi a změnu polohy páteře

Kritéria vyloučení:

<18 let Není klinicky stabilní pro operaci páteře Traumatické poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s akutním poraněním míchy podstoupí kontrastní léčbu

Přípravek lipidových mikrokuliček Perflutren je ultrazvuková kontrastní látka. Ultrazvukové kontrastní látky se používají k zajištění jasného obrazu během ultrazvuku.

Pro sběr sagitálních snímků míchy se středem nad míšním poraněním bude použita ruční intraoperační ultrazvuková sonda. Bolusová IV injekce kontrastní látky DEFINITY® (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml fyziologický roztok) bude podán. K záznamu přítoku a vymývání kontrastu bude zajištěno kontinuální zobrazování.

Přípravek lipidových mikrokuliček Perflutren je ultrazvuková kontrastní látka. Ultrazvukové kontrastní látky se používají k zajištění jasného obrazu během ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • DEFINITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití CEUS ke zlepšení pooperačních výsledků u akutního poranění míchy
Časové okno: Intraoperační
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) ke stanovení poklesu průtoku krve v míše v místě poranění
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidová mikrosféra Perflutren

3
Předplatit