- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04056988
tSCI Contrast Enhanced Ultrasound Study
Využití kontrastního ultrazvuku (CEUS) k posouzení kriticky hypoperfundované míšní tkáně po zranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost v Harborview s akutním traumatickým poraněním míchy (tSCI), budou přijati, aby podstoupili kontrastní ultrazvuk (CEUS) během rutinního chirurgického zákroku za účelem dekomprese a stabilizace jejich poranění.
Traumatické poranění míchy (tSCI) se vyvíjí ve dvou fázích. Primární poranění je charakterizováno přímou mechanickou destrukcí buněk, nervových vláken a krevních cév. Fáze sekundárního poranění představuje následné biologické účinky ztráty průtoku krve v centru poranění a rovněž významnou hypoperfuzi v okolní polostínové zóně. Tento proces je spojen s cytotoxickým edémem míchy, který způsobuje zvýšení tkáňového tlaku ve zhmožděné míše. Zatímco experimentální studie ukazují, že poškození míšní tkáně v důsledku primárního poranění je často pozoruhodně omezené, kaskáda biochemických a molekulárních procesů, které zahrnují sekundární poranění, často zhoršuje a definuje rozsah poranění pacienta.
V souladu s tím mají dvě rutinně prováděné klinické léčebné strategie za cíl zmírnit účinky sekundárního poškození zlepšením lokální tkáňové perfuze zhmožděné míchy. Za prvé, chirurgická dekomprese míchy se doporučuje do 24 hodin po poranění, protože může zlepšit funkční výsledek. Za druhé, traumatické směrnice doporučují udržovat střední arteriální krevní tlak na 85 - 90 Hg po dobu prvních 7 dnů po akutním poranění míchy.
Navzdory těmto intervencím a obrovskému výzkumnému úsilí o vývoj neuroprotektivních terapií zaměřených na hypoperfundovanou „záchrannou“ penumbrální zónu neexistují žádné klinicky účinné techniky ke zlepšení funkčního výsledku po tSCI. Domníváme se, že nedostatek klinických biomarkerů pro hypoperfuzní „záchrannou“ polostínovou zónu je hlavní překážkou pro vývoj nových terapeutických postupů a terapií. To motivuje k hledání biomarkeru pro tSCI, který může vést chirurgické a kritické intervence. Snažíme se vyvinout ultrazvukový biomarker pro tSCI, který je citlivý na základní tkáňovou patologii a predikuje klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy M Anderson, BSN RN
- Telefonní číslo: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
>18 Muž nebo žena Akutní <72 hodin poranění míchy American Spinal Injury Association (ASIA) stupeň A až D Zdravotně stabilní, aby bylo možné podstoupit rutinní dekompresi a změnu polohy páteře
Kritéria vyloučení:
<18 let Není klinicky stabilní pro operaci páteře Traumatické poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s akutním poraněním míchy podstoupí kontrastní léčbu
Přípravek lipidových mikrokuliček Perflutren je ultrazvuková kontrastní látka. Ultrazvukové kontrastní látky se používají k zajištění jasného obrazu během ultrazvuku. Pro sběr sagitálních snímků míchy se středem nad míšním poraněním bude použita ruční intraoperační ultrazvuková sonda. Bolusová IV injekce kontrastní látky DEFINITY® (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml fyziologický roztok) bude podán. K záznamu přítoku a vymývání kontrastu bude zajištěno kontinuální zobrazování. |
Přípravek lipidových mikrokuliček Perflutren je ultrazvuková kontrastní látka.
Ultrazvukové kontrastní látky se používají k zajištění jasného obrazu během ultrazvuku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití CEUS ke zlepšení pooperačních výsledků u akutního poranění míchy
Časové okno: Intraoperační
|
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) ke stanovení poklesu průtoku krve v míše v místě poranění
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipidová mikrosféra Perflutren
-
University of RochesterDokončenoCholestáza spojená s parenterální výživouSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoParenterální výživa pro pacienty s prokázanou nedostatečnou enterální resorpcíČína
-
University of PennsylvaniaUkončenoObezitaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.DokončenoVentrikulární tachykardie | Ischemická kardiomyopatie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
University of BergenHaukeland University HospitalDokončenoInfarkt myokardu bez ST elevaceNorsko
-
Immune DesignDokončenoKarcinom z Merkelových buněkSpojené státy
-
Trust Bio-sonics, Inc.StatPlus,Inc.DokončenoSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingDokončenoKontrastní ultrazvuk pro komplexní diagnostiku ledvinových lézí u pacientů s extenzí CKD (CEUS-CKDx)Chronická onemocnění ledvin | Cystické onemocnění ledvinSpojené státy