- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04056988
tSCI Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem
Wykorzystanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do oceny krytycznie hipoperfundowanej tkanki rdzenia kręgowego po urazie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Harborview z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (tSCI) zostaną zrekrutowani do poddania się badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) podczas rutynowej operacji w celu dekompresji i stabilizacji urazu.
Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (tSCI) rozwija się w dwóch fazach. Pierwotny uraz charakteryzuje się bezpośrednim mechanicznym zniszczeniem komórek, włókien nerwowych i naczyń krwionośnych. Wtórna faza urazu reprezentuje dalsze skutki biologiczne utraty przepływu krwi w centrum urazu, jak również znaczną hipoperfuzję w otaczającej strefie półcienia. Procesowi temu towarzyszy cytotoksyczny obrzęk rdzenia kręgowego, który powoduje wzrost ciśnienia tkankowego w obrębie uszkodzonego rdzenia kręgowego. Podczas gdy badania eksperymentalne wykazują, że uszkodzenie tkanki rdzenia kręgowego spowodowane urazem pierwotnym jest często znacznie ograniczone, kaskada procesów biochemicznych i molekularnych, które obejmują uraz wtórny, często zaostrza i określa zakres urazu u pacjenta.
W związku z tym dwie rutynowo stosowane strategie leczenia klinicznego mają na celu złagodzenie skutków wtórnego urazu poprzez poprawę miejscowego ukrwienia tkanek stłuczonego rdzenia kręgowego. W pierwszej kolejności zaleca się chirurgiczne odbarczenie rdzenia kręgowego w ciągu 24 godzin od urazu, ponieważ może to poprawić wyniki czynnościowe. Po drugie, wytyczne dotyczące urazów zalecają utrzymywanie średniego ciśnienia tętniczego krwi na poziomie 85 - 90 Hg przez pierwsze 7 dni po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
Pomimo tych interwencji i ogromnego wysiłku badawczego w celu opracowania terapii neuroprotekcyjnych ukierunkowanych na hipoperfuzję „możliwej do uratowania” strefy półcienia, nie ma skutecznych klinicznie technik poprawy wyników funkcjonalnych po tSCI. Uważamy, że brak klinicznych biomarkerów dla hipoperfuzyjnej „ratunkowej” strefy półcienia jest główną przeszkodą w rozwoju nowych procedur terapeutycznych i terapii. To motywuje do poszukiwania biomarkera dla tSCI, który może kierować interwencjami chirurgicznymi i krytycznymi. Dążymy do opracowania biomarkera opartego na ultradźwiękach dla tSCI, który byłby wrażliwy na podstawową patologię tkanek i przewidywalny dla wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy M Anderson, BSN RN
- Numer telefonu: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
>18 Mężczyzna lub Kobieta Ostre <72 godziny uraz rdzenia kręgowego Stopień od A do D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) Stabilny medycznie, aby przejść rutynową dekompresję i ustawienie kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
<18 lat Brak stabilności klinicznej do operacji kręgosłupa Urazowe uszkodzenie mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: U pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego należy zastosować środek kontrastowy
Preparat mikrosfer lipidowych Perflutren jest ultrasonograficznym środkiem kontrastowym. Ultradźwiękowe środki kontrastowe są stosowane w celu zapewnienia wyraźnego obrazu podczas USG. Ręczna śródoperacyjna sonda ultrasonograficzna zostanie użyta do zebrania obrazów strzałkowych rdzenia kręgowego wyśrodkowanego powyżej uszkodzenia rdzenia kręgowego. Wstrzyknięcie IV bolusa środka kontrastowego DEFINITY® (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml sól fizjologiczna) zostanie podana. Uzyskane zostanie ciągłe obrazowanie w celu zarejestrowania napływu i wypłukiwania kontrastu. |
Preparat mikrosfer lipidowych Perflutren jest ultrasonograficznym środkiem kontrastowym.
Ultradźwiękowe środki kontrastowe są stosowane w celu zapewnienia wyraźnego obrazu podczas USG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zastosowanie CEUS w celu poprawy wyników pooperacyjnych w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w celu określenia zmniejszenia przepływu krwi w rdzeniu kręgowym w miejscu urazu
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrosfera lipidowa perflutrenu
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutacyjnyChoroby rdzenia kręgowego | Zwężenie kręgosłupa | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zwyrodnienie kręgosłupa | Kompresja rdzenia kręgowego | Choroba kręgosłupa | Uraz kręgosłupaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
University of BergenHaukeland University HospitalZakończonyZawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STNorwegia
-
Lantheus Medical ImagingZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutacyjnyNeowaskularyzacja wewnątrzpłytkowa tętnicy szyjnej połączona z badaniem echokardiograficznym (CIRCE)Zawał mięśnia sercowego | Choroby układu krążenia | Miażdżyca tętnic | Choroby tętnic szyjnych | Ostry zespół wieńcowy | Choroba niedokrwienna sercaKanada
-
Lantheus Medical ImagingZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba sercaStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór prostatyStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.ZakończonyTachykardia komorowa | Kardiomiopatia niedokrwienna
-
Lantheus Medical ImagingZakończonyChoroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia