Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tSCI Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Christoph Hofstetter, University of Washington

Wykorzystanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do oceny krytycznie hipoperfundowanej tkanki rdzenia kręgowego po urazie

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (tSCI) często cierpią na obrzęk rdzenia kręgowego wewnątrz worka oponowego, który zawiera rdzeń kręgowy i otaczający płyn, co prowadzi do zwiększonego nacisku na tkankę rdzenia kręgowego i zmniejszenia przepływu krwi w rdzeniu kręgowym w miejscu urazu. Połączenie zwiększonego ciśnienia i zmniejszonego przepływu krwi powoduje hipoperfuzję naczyniową rdzenia kręgowego i nasila ciężkość urazu. Nazywa się to również urazem wtórnym. Zatem wiedza na temat hipoperfuzji rdzenia kręgowego pozwoliłaby lekarzowi prowadzącemu zoptymalizować stan hemodynamiczny pacjenta z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i potencjalnie poprawić wyniki czynnościowe. Planujemy zastosować ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w celu określenia zmniejszenia przepływu krwi w rdzeniu kręgowym w miejscu urazu, podczas rutynowej operacji, której wymagają ci pacjenci w celu odbarczenia i ustabilizowania uszkodzonego kręgosłupa. Może to pomóc nam określić skuteczność niektórych terapii w poprawie przepływu krwi i pacjentów cierpiących na tSCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Harborview z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (tSCI) zostaną zrekrutowani do poddania się badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) podczas rutynowej operacji w celu dekompresji i stabilizacji urazu.

Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (tSCI) rozwija się w dwóch fazach. Pierwotny uraz charakteryzuje się bezpośrednim mechanicznym zniszczeniem komórek, włókien nerwowych i naczyń krwionośnych. Wtórna faza urazu reprezentuje dalsze skutki biologiczne utraty przepływu krwi w centrum urazu, jak również znaczną hipoperfuzję w otaczającej strefie półcienia. Procesowi temu towarzyszy cytotoksyczny obrzęk rdzenia kręgowego, który powoduje wzrost ciśnienia tkankowego w obrębie uszkodzonego rdzenia kręgowego. Podczas gdy badania eksperymentalne wykazują, że uszkodzenie tkanki rdzenia kręgowego spowodowane urazem pierwotnym jest często znacznie ograniczone, kaskada procesów biochemicznych i molekularnych, które obejmują uraz wtórny, często zaostrza i określa zakres urazu u pacjenta.

W związku z tym dwie rutynowo stosowane strategie leczenia klinicznego mają na celu złagodzenie skutków wtórnego urazu poprzez poprawę miejscowego ukrwienia tkanek stłuczonego rdzenia kręgowego. W pierwszej kolejności zaleca się chirurgiczne odbarczenie rdzenia kręgowego w ciągu 24 godzin od urazu, ponieważ może to poprawić wyniki czynnościowe. Po drugie, wytyczne dotyczące urazów zalecają utrzymywanie średniego ciśnienia tętniczego krwi na poziomie 85 - 90 Hg przez pierwsze 7 dni po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Pomimo tych interwencji i ogromnego wysiłku badawczego w celu opracowania terapii neuroprotekcyjnych ukierunkowanych na hipoperfuzję „możliwej do uratowania” strefy półcienia, nie ma skutecznych klinicznie technik poprawy wyników funkcjonalnych po tSCI. Uważamy, że brak klinicznych biomarkerów dla hipoperfuzyjnej „ratunkowej” strefy półcienia jest główną przeszkodą w rozwoju nowych procedur terapeutycznych i terapii. To motywuje do poszukiwania biomarkera dla tSCI, który może kierować interwencjami chirurgicznymi i krytycznymi. Dążymy do opracowania biomarkera opartego na ultradźwiękach dla tSCI, który byłby wrażliwy na podstawową patologię tkanek i przewidywalny dla wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

>18 Mężczyzna lub Kobieta Ostre <72 godziny uraz rdzenia kręgowego Stopień od A do D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) Stabilny medycznie, aby przejść rutynową dekompresję i ustawienie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

<18 lat Brak stabilności klinicznej do operacji kręgosłupa Urazowe uszkodzenie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego powinni zostać poddani wzmocnieniu kontrastowemu

Preparat mikrosfer lipidowych Perflutren jest ultradźwiękowym środkiem kontrastowym. Aby zapewnić wyraźny obraz podczas badania USG, stosuje się ultradźwiękowe środki kontrastowe.

Ręczna śródoperacyjna sonda ultradźwiękowa będzie używana do zbierania obrazów strzałkowych rdzenia kręgowego, wyśrodkowanych nad uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wstrzyknięcie dożylne w bolusie środka kontrastowego DEFINITY® (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml sól fizjologiczna) zostanie podany. Wykonywane będzie ciągłe obrazowanie w celu zarejestrowania napływu i wymywania kontrastu.

Preparat mikrosfer lipidowych Perflutren jest ultrasonograficznym środkiem kontrastowym. Ultradźwiękowe środki kontrastowe są stosowane w celu zapewnienia wyraźnego obrazu podczas USG.
Inne nazwy:
  • OKREŚLENIE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania śródoperacyjnej ultrasonografii z kontrastem w ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego - Liczba uczestników, u których pomyślnie przeprowadzono śródoperacyjną ultrasonografię z kontrastem w ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny do tygodnia lub wypis ze szpitala (wydarzenie, które wystąpi jako pierwsze)
Wykonalność zdefiniowano jako pomyślne dożylne podanie środka kontrastowego perflutren lipidowej mikrosfery i uzyskanie możliwych do interpretacji śródoperacyjnych obrazów perfuzji ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEUS) podczas dekompresyjnej operacji kręgosłupa u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Okres okołooperacyjny do tygodnia lub wypis ze szpitala (wydarzenie, które wystąpi jako pierwsze)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003267
  • CDMRP-Log Number SC170209 (Inny identyfikator: CDMRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj