tSCI Studio con ultrasuoni potenziati con contrasto
Utilizzo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per valutare il tessuto del midollo spinale ipoperfuso in modo critico dopo la lesione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano al pronto soccorso di Harborview con lesione traumatica acuta del midollo spinale (tSCI) saranno reclutati per sottoporsi a ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) durante un intervento chirurgico di routine per la decompressione e la stabilizzazione della lesione.
La lesione traumatica del midollo spinale (tSCI) si sviluppa in due fasi. La lesione primaria è caratterizzata dalla distruzione meccanica diretta di cellule, fibre nervose e vasi sanguigni. La fase della lesione secondaria rappresenta gli effetti biologici a valle della perdita di flusso sanguigno nel centro della lesione, nonché una significativa ipoperfusione nella zona penombrale circostante. Questo processo è associato all'edema citotossico del midollo spinale, che provoca un aumento della pressione tissutale all'interno del midollo spinale contuso. Mentre gli studi sperimentali dimostrano che il danno tissutale del midollo spinale dovuto alla lesione primaria è spesso notevolmente limitato, la cascata di processi biochimici e molecolari che comprendono la lesione secondaria spesso esacerba e definisce l'entità della lesione per il paziente.
Di conseguenza, due strategie di trattamento clinico eseguite di routine mirano a mitigare gli effetti della lesione secondaria migliorando la perfusione tissutale locale del midollo spinale contuso. In primo luogo, si raccomanda la decompressione chirurgica del midollo spinale entro 24 ore dalla lesione, in quanto può migliorare l'esito funzionale. In secondo luogo, le linee guida sui traumi raccomandano il mantenimento della pressione arteriosa media a 85-90 Hg per i primi 7 giorni dopo una lesione acuta del midollo spinale.
Nonostante questi interventi e un enorme sforzo di ricerca per sviluppare terapie neuroprotettive mirate alla zona penumbrale "salvabile" ipoperfusa, non esistono tecniche clinicamente efficaci per migliorare l'esito funzionale dopo la tSCI. Riteniamo che la mancanza di biomarcatori clinici per la zona penombra ipoperfusa "salvabile" sia un ostacolo principale per lo sviluppo di nuove procedure e terapie terapeutiche. Ciò motiva la ricerca di un biomarcatore per tSCI che possa guidare gli interventi chirurgici e di terapia intensiva. Cerchiamo di sviluppare un biomarcatore basato sugli ultrasuoni per tSCI che sia sensibile alla patologia tissutale sottostante e predittivo degli esiti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
>18 Maschi o Femmine Acuta <72 ore lesione del midollo spinale American Spinal Injury Association (ASIA) di grado da A a D Clinicamente stabile per sottoporsi a decompressione e riallineamento spinale di routine
Criteri di esclusione:
<18 anni Non clinicamente stabile per chirurgia spinale Lesione cerebrale traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I pazienti con lesioni acute del midollo spinale devono essere sottoposti a mezzo di contrasto
La preparazione di microsfere lipidiche di perflutreno è un agente di contrasto per ultrasuoni. Gli agenti di contrasto per ultrasuoni vengono utilizzati per aiutare a fornire un'immagine chiara durante l'ecografia. Verrà utilizzata una sonda ecografica intraoperatoria portatile per raccogliere immagini sagittali del midollo spinale centrate sopra la lesione del midollo spinale. Un’iniezione endovenosa in bolo di agente di contrasto DEFINITY® (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml soluzione salina) verrà somministrata. Verranno ottenute immagini continue per registrare l'afflusso e il dilavamento del mezzo di contrasto. |
La preparazione di microsfere lipidiche di Perflutren è un mezzo di contrasto per ultrasuoni.
Gli agenti di contrasto per ultrasuoni vengono utilizzati per aiutare a fornire un'immagine chiara durante l'ecografia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto nella lesione acuta traumatica del midollo spinale - Numero di partecipanti con ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto riuscita nella lesione acuta traumatica del midollo spinale
Lasso di tempo: Periodo operatorio fino a una settimana o dimissione ospedaliera (evento che si verifica per primo)
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La fattibilità è stata definita come somministrazione endovenosa riuscita del mezzo di contrasto a microsfere lipidiche di perflutrene e acquisizione di immagini ecografiche di perfusione con contrasto (CEUS) intraoperatorie interpretabili durante la chirurgia decompressiva spinale in pazienti con lesione acuta traumatica del midollo spinale.
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Periodo operatorio fino a una settimana o dimissione ospedaliera (evento che si verifica per primo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003267
- CDMRP-Log Number SC170209 (Altro identificatore: CDMRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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