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後天性脳損傷における手の運動機能を改善するための標的非侵襲的脳刺激 (T-NIBS)

2025年8月1日 更新者:Vikram Shenoy Handiru、Kessler Foundation

後天性脳損傷(ABI)患者の上肢運動リハビリテーションのための標的非侵襲的脳刺激(T-NIBS)

後天性脳損傷 (TBI) は、米国における深刻な医療および健康問題です。 脳卒中や外傷性脳損傷(TBI)による後天性脳損傷を負った人は、一般に上肢の身体的障害に悩まされており、損傷が何年も続いた後でも持続します。これらの欠損は、脳構造の損傷と構造的および機能的接続の変化に起因すると考えられています。 従来のリハビリテーションのアプローチは運動機能の回復を助けるのに役立ちますが、反復的な作業による疲労の訴えがしばしばあり、また、ABI 生存者のほぼ半数は日常活動に腕を使用する能力を回復していません。

この問題に対処するために、シェノイ博士が提案した研究では、機能回復を達成するために、個別にターゲットを絞った非侵襲的脳刺激と、音楽支援付きビデオゲームベースの手の運動の併用を調査する予定です。 さらに、このプロジェクトでは、介入前後の脳の接続性の観点から、介入が脳活動 (EEG を使用して記録) をどのように調節するかも調査します。 最終的に、この研究により、脳刺激時の ABI リハビリテーションの皮質動態を理解できるようになります。 これをさらに拡張すると、さまざまな種類の神経筋障害を持つ患者の運動制御の行動面および神経面の知識を進歩させる道が開かれる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

運動能力の低下、痙縮、指、手、腕の両手調整の欠如など、上肢に関連する持続的な身体的欠陥は、日常生活の多くの手段的活動の深刻な混乱を引き起こすため、特に問題です。 従来の理学療法および作業療法は、ABI における運動回復の改善に役立ちますが、患者のほぼ 50% がリハビリテーション後に依然として重大なレベルの上肢運動障害に苦しんでおり、回復を改善するための新しい治療アプローチの必要性が損なわれています。 経頭蓋直流刺激(tDCS)などの非侵襲的脳刺激(NIBS)技術は、脳卒中における神経リハビリテーションの有効性を向上させる補助手段として大きな期待を集めています。 しかし、NIBS と定期的な運動訓練を組み合わせる利点については、外傷性脳損傷患者においては十分に研究されていません。

このアプローチに固有の課題の 1 つは、損傷の種類と影響を受けた皮質領域の位置に関する外傷性脳損傷集団の不均一性に対処する際であり、画一的なアプローチではなく個別化された介入が必要です。 したがって、私たちは、中心前回に近いハンドノブ領域を刺激することで、その効果を最適化し、各患者の上肢運動の最大回復を達成するために、個別にターゲットを絞った高精細tDCS(HD-tDCS)プロトコルを開発することを提案します。 HD-tDCS は、患者の関与を維持しながら、神経可塑性 (最初の損傷を補い、機能の回復を試みるための適応と再組織化) と微細運動学習を改善するために、ミュージックグローブ演習 (音楽を利用した反復的な指の動き) と組み合わせられます。 二重盲検設計を使用して、後天性脳損傷のある 24 人が、MusicGlove 療法中に本物または偽の HD-tDCS を受けるように無作為に割り付けられ、HD-tDCS の追加の利点を評価します。 さらに、介入による脳波に基づく脳接続の変化を研究することにより、運動回復における HD-tDCS の根底にある神経機構を調査することを目的としています。

このプロジェクトの短期的な意義は、ABI ニューロリハビリテーションにおける HD-tDCS の有効性を検証し、改善の根底にある皮質メカニズムの理解を助けることです。 長期的には、このパイロット研究の結果は、神経筋障害を持つ個人の運動回復を最大化するための最適な患者固有のリハビリテーション療法の開発に貢献するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準:18 歳と 75 歳

  • 後天性脳損傷の確定診断(脳卒中または外傷性脳損傷のある人)
  • 受傷後少なくとも6か月
  • 手や指の動きが弱いという訴え
  • tDCS-MusicGlove のテストと介入の一部である指示を理解する能力
  • ベースライン評価訪問、10 回のトレーニング訪問、およびトレーニング後のフォローアップ訪問のためにケスラー財団に参加し、旅行する意欲と能力
  • スクリーニング訪問中に評価された、心臓、呼吸器、および/または痛みの障害なしに椅子(または車椅子)に2時間座って活動できる能力。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲。
  • 医学的に安定しており、少なくとも4か月間は薬を大幅に変更する予定がない

除外基準:

  • 筋肉の硬直により手を動かすことができない(アッシュワーススケールで 3 点以上)
  • 手を動かす感覚を失った
  • アルコール乱用および/または違法薬物使用の履歴がある
  • 視力に問題があり、コンピューター画面上の指示の変化に気づきにくい
  • 現在、この研究に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています
  • てんかんの病歴(てんかんと診断された家族を含む)
  • 片頭痛または慢性頭痛の活動歴がある
  • 精神疾患の病歴(例: 統合失調症、不安、うつ病、PTSD)
  • 耳鳴りまたは重度の聴覚障害として知られる耳鳴りの治療歴の過去または現在の病歴
  • 頭または首に金属ベースのインクを使用したタトゥーを入れます。
  • 頭皮に深刻な皮膚損傷がある
  • 狭い空間が怖い(閉所恐怖症)
  • 頭蓋内電極、外科用クリップ、破片、ペースメーカーなどの金属インプラントを装着している。
  • 現在、発作のリスクを高める薬を服用している
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MusicGlove とアクティブ HD-tDCS
アクティブ HD-tDCS では、最大 2mA の電流が 30 秒間だけ一時的に供給され、残りの 20 分間オンになります。
刺激セッションは、2〜3週間にわたって平日10日間に1日1回行われます。 アノード HD-tDCS は、4x1 リング構成 (中心電極がアノード、周囲の 4 つの電極がカソード) で、アクティブ モードまたはシャム モード (ランダムな順序に従って) のいずれかで、影響を受ける運動領域に送達されます。
両グループは、MusicGlove ビデオゲームをベースにした手の練習を行います。
偽コンパレータ:MusicGlove と Sham HD-tDCS
模擬 HD-tDCS では、実際の tDCS ベースの皮膚感覚をシミュレートするために、最大 2mA の電流が 30 秒間だけ一時的に供給されます。
両グループは、MusicGlove ビデオゲームをベースにした手の練習を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト (BBT) のスコアの変更
時間枠:ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
BBT は、主に片側の全体的な器用さを評価する、評価が簡単で安価なテストです。 この研究で提案されているミュージックグローブ運動は、細かい運動調整を行うための指の筋肉を動員します。 このテスト中、参加者は、箱の 1 つの区画から同じサイズの別の区画に最大数のブロックを 60 秒以内に 1 つずつ移動するように求められます。
ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
上肢フグルマイヤー評価 (UEFMA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
上肢フグルマイヤー評価スコア (UEFMA) は、主に、実行された一連のタスクにおける肩/肘、前腕、手首、手、調整と速度の機能を評価します。 UE-FMA に関連付けられた最大スコアは 66 ポイントです。 33 の特定のタスクのそれぞれは、0 または機能の欠如としてスコア付けされ、完全に完了したタスクの最大スコアは 2 になります。 部分関数は、選択したタスクに対して 1 としてスコア付けされます。 ベースラインから介入後、および介入後から 2 か月の追跡調査までのスコアの変化が評価されます。
ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Action Research Arm Test (ARAT) のスコアの変更
時間枠:ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う被験者の能力を評価するため、腕特有の活動制限の尺度であると考えることができます。 ARAT は、手の運動介入の種類を考慮したこの研究の機能的結果の尺度として非常に適しています。
ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
ナインホールペグテスト (NHPT) のスコアの変更
時間枠:ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
NHPT は、上肢の運動障害を伴う外傷性脳損傷に使用できる、指の器用さの二次結果の尺度です。 これは手の器用さの信頼できる尺度であると考えられており、NIH ツールボックスの神経学的および行動的機能の評価に含めることが推奨されています。 NHPT では、参加者に 9 本のペグを 9 つの穴にできるだけ早く 1 本ずつ繰り返し設置し、穴から取り除くことを要求しています。 タスクを完了するのに必要な合計時間が記録されます。
ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
器用さとスピードテスト (DAST) のスコアを変更する
時間枠:ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
DAST は MusicGlove のパフォーマンス評価専用に開発されており、継続的にスピードアップする音符のシーケンスに被験者がどれだけうまく反応できるかを評価するように設計されています。 この測定は、ボックス アンド ブロック テストとよく相関していることが示されています。
ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
運動誘発電位(MEP)を用いた皮質興奮性の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
MEP 結果の測定は、脳刺激研究において標準となっています。 我々は、介入前後の MEP 振幅と潜時により、運動回復中の神経可塑性の変化についてのより多くの情報が明らかになるのではないかと仮説を立てています。 運動誘発電位 (MEP) は、20 の無条件刺激 (120% RMT) によって提供されます。
ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠:ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
脳損傷後の生活の質は、外傷性脳損傷後の健康関連の生活の質を説明する自己申告評価です。 QOLIBRI は、外傷性脳損傷に関連する機能不全に特化して設計されています。
ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
脳の機能的接続の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)
重み付けされたノードの次数 (EEG の機能的接続性の尺度として) は、脳ネットワークにおける領域の全体的な重要性を明らかにします。 EEG ベースのグラフ理論的測定を使用すると、介入時の運動回復にどの特定の運動ネットワークが関与しているかの重要性を評価できます。
ベースライン(介入前)、トレーニング後(2週間の介入終了直後)、フォローアップ(介入終了後2ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Guang Yue, PhD、Kessler Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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