Kohdennettu noninvasiivinen aivostimulaatio (T-NIBS) käsien motoristen toimintojen parantamiseksi hankitun aivovaurion yhteydessä
Kohdennettu noninvasiivinen aivostimulaatio (T-NIBS) hankittujen aivovaurioiden (ABI) potilaiden yläraajojen motoriseen kuntoutukseen
Hankittu aivovamma (TBI) on vakava lääketieteellinen ja terveysongelma Yhdysvalloissa. Henkilöt, joilla on aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttama hankittu aivovamma, kärsivät yleensä yläraajojen fyysisistä vammoista, jotka jatkuvat jopa vuosien vamman jälkeen; nämä puutteet johtuvat aivojen rakenteen vaurioista ja rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien muutoksista. Vaikka perinteiset kuntoutusmenetelmät auttavat motoriikassa palautumisessa, usein valitetaan toistuvista tehtävistä johtuvaa väsymystä ja myös lähes puolet ABI-eloon jääneistä ei saa takaisin kykyään käyttää käsiään päivittäisessä toiminnassa.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tohtori Shenoyn ehdottama tutkimus tutkii yksilöllisesti kohdistettujen ei-invasiivisten aivostimulaatioiden ja musiikkiavusteisten videopelipohjaisten käsiharjoitusten yhteiskäyttöä toiminnallisen palautumisen saavuttamiseksi. Lisäksi projektissa tutkitaan myös, kuinka interventio moduloi aivojen toimintaa (rekisteröity EEG:llä) aivojen yhteyksien kannalta ennen ja jälkeen interventiota. Loppujen lopuksi tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden ymmärtää ABI-kuntoutuksen aivokuoren dynamiikkaa aivostimulaation jälkeen. Laajentuen edelleen, tämä voisi pohjustaa tietämystä motorisen ohjauksen käyttäytymis- ja hermonäkökohdista potilailla, joilla on erilaisia hermo-lihassairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajoihin liittyvät jatkuvat fyysiset puutteet, mukaan lukien motorinen heikkous, spastisuus ja sormien, käsien ja käsivarsien bimanuaalisen koordinaation puute, ovat erityisen ongelmallisia, koska ne häiritsevät vakavasti monia päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja. Perinteinen fysio- ja toimintaterapia auttaa parantamaan motorista palautumista ABI:ssa, mutta lähes 50 % potilaista kärsii edelleen huomattavasta yläraajojen motorisesta vajaatoiminnasta kuntoutuksen jälkeen, mikä heikentää uusien hoitomenetelmien tarvetta palautumisen parantamiseksi. Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat (NIBS), kuten Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ovat osoittaneet suuria lupauksia adjuvanttikeinoina parantamaan neurorehabilitaation tehokkuutta aivohalvauksessa. NIBS:n ja säännöllisen motorisen harjoittelun yhdistämisen etuja ei ole kuitenkaan tutkittu laajasti TBI-populaatiossa.
Yksi TBI-populaatioiden heterogeenisyyden käsittelyyn liittyvän lähestymistavan luontaisista haasteista vamman tyypin ja sairastuneen aivokuoren alueen sijainnin suhteen, mikä edellyttää yksilöllistä toimenpiteitä kuin yksikokoista lähestymistapaa. Siksi ehdotamme yksilöllisesti kohdistetun teräväpiirto-tDCS (HD-tDCS) -protokollan kehittämistä sen vaikutuksen optimoimiseksi ja maksimaalisen yläraajan motorisen palautumisen saavuttamiseksi jokaisessa potilaassa stimuloimalla käden nupin aluetta, joka on lähellä precentraalista gyrusta. HD-tDCS yhdistetään MusicGlove-harjoituksiin (musiikkiavusteiset toistuvat sormenliikkeet) neuroplastisuuden parantamiseksi (sopeutuminen ja uudelleenjärjestely kompensoimaan alkuperäistä loukkausta ja yrittämään palauttaa toiminta) ja hienomotoriseen oppimiseen samalla, kun potilaat pysyvät mukana. Kaksoissokkoutetun mallin avulla 24 henkilöä, joilla on hankittu aivovamma, satunnaistetaan saamaan joko todellista tai näennäistä HD-tDCS:ää MusicGlove-hoidon aikana, jotta voidaan arvioida HD-tDCS:n lisäetua. Lisäksi pyrimme tutkimaan HD-tDCS:n taustalla olevaa hermomekanismia motorisessa palautumisessa tutkimalla interventiosta johtuvia muutoksia EEG-pohjaisessa aivoyhteyksissä.
Tämän projektin lyhyen aikavälin merkitys on validoida HD-tDCS:n tehokkuus ABI-hermostorehabilitaatiossa ja auttaa ymmärtämään paremmin parannuksen taustalla olevaa aivokuoren mekanismia. Pitkällä aikavälillä tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat kehittämään optimaalisen potilaskohtaisen kuntoutushoidon, joka maksimoi motorisen palautumisen hermo-lihassairauksista kärsivillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18 ja 75 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi hankitusta aivovauriosta (henkilöt, joilla on aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio)
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Valitukset käsien ja sormien heikoista liikkeistä
- Kyky ymmärtää ohjeet, jotka ovat osa tDCS-MusicGlove-testausta ja -toimia
- Halu ja kyky osallistua Kessler-säätiöön ja matkustaa sinne perusarviointikäynneille, 10 koulutuskäynnille ja koulutuksen jälkeisille seurantakäynneille
- Kyky istua ja olla aktiivinen 2 tuntia tuolilla (tai pyörätuolilla) ilman sydän-, hengitys- ja/tai kipuhäiriöitä seulontakäynnin aikana arvioituna.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lääketieteellisesti vakaa, eikä hän suunnittele suurta lääkemuutosta vähintään 4 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty liikuttamaan kättä lihasjäykkyyden vuoksi (pistemäärä 3 tai enemmän Ashworthin asteikolla)
- Käsien liikkeen tuntemus on kadonnut
- Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä ja/tai laittomien huumeiden käyttöä
- Sinulla on näköhäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat muuttuvien ohjeiden havaitsemista tietokoneen näytöllä
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Epilepsiahistoria (mukaan lukien perheenjäsenet, joilla on diagnosoitu epilepsia)
- Aktiivinen migreeni tai krooninen päänsäryn historia
- Mielenterveysongelmia (esim. skitsofrenia, ahdistuneisuus, masennus ja PTSD)
- Aiempi tai nykyinen hoidettu korvien soiminen, joka tunnetaan nimellä tinnitus tai vakava kuulohäiriö
- Ota tatuointi metallipohjaisella musteella päähän tai kaulaan.
- Vaikea ihovaurio päänahassa
- Pelkää ahtaita tiloja (klaustrofobinen)
- Käytä metallisia implantteja, mukaan lukien kallonsisäiset elektrodit, kirurgiset pidikkeet, sirpaleet tai sydämentahdistin.
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka lisäävät kohtausten riskiä
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MusicGlove ja Active HD-tDCS
Active HD-tDCS:n aikana jopa 2 mA:n virta syötetään tilapäisesti vain 30 sekuntia ja se kytketään päälle loput 20 minuuttia.
|
Stimulaatioistuntoja järjestetään kerran päivässä 10 arkipäivänä 2-3 viikon ajan.
Anodal HD-tDCS toimitetaan joko aktiivisessa tai valetilassa (satunnaistetun järjestyksen mukaan) 4x1 rengaskokoonpanossa (keskielektrodi on anodi ja ympäröivät 4 elektrodia katodeja) vahingoittuneen moottorialueen yli.
Molemmat ryhmät käyvät läpi MusicGlove-videopelipohjaisia käsiharjoituksia.
|
|
Huijausvertailija: MusicGlove ja Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS:n aikana jopa 2 mA:n virta syötetään tilapäisesti vain 30 sekunnin ajan todellisen tDCS-pohjaisen ihotunteen simuloimiseksi.
|
Molemmat ryhmät käyvät läpi MusicGlove-videopelipohjaisia käsiharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box and Block -testin (BBT) tulosten muuttaminen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
BBT on helposti arvioitava ja edullinen testi, joka arvioi pääasiassa yksipuolista karkeaa kätevyyttä.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu MusicGlove-harjoitus rekrytoi sormilihaksia, jotka ovat hienomotoriikkaa.
Tämän testin aikana osallistujaa pyydetään siirtymään yksitellen, maksimimäärä lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä.
|
lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta yläraajojen Fugl-Myer-arvioinnin (UEFMA) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yläraajan Fugl-Meyer Assessment Score (UEFMA) arvioi ensisijaisesti olkapään/kyynärpään ja kyynärvarren, ranteen, käden sekä koordinaation ja nopeuden toimintoja suoritettujen tehtävien sarjassa.
UE-FMA:n enimmäispistemäärä on 66 pistettä.
Jokainen 33 erityistehtävästä pisteytetään joko 0:lla tai toiminnon puuttumisella maksimipistemääräksi 2, kun tehtävät on täysin suoritettu.
Osittaisfunktio voidaan arvostella 1 valituille tehtäville.
Pisteiden muutosta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja toimenpiteen jälkeiseen 2 kuukauden seurantaan arvioidaan.
|
lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta toimintatutkimusvarsitestin (ARAT) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
ARAT arvioi potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, painoisia ja muotoisia esineitä ja siksi sitä voidaan pitää käsivarsikohtaisena aktiivisuuden rajoituksen mittana.
ARAT soveltuu hyvin toiminnalliseksi tulosmittaukseksi tässä tutkimuksessa käsiharjoitusinterventioiden tyyppiä huomioiden.
|
lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta yhdeksänreikäisen testin (NHPT) tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
NHPT on toissijainen sormen kätevyyden mitta, jota voidaan käyttää TBI:ssä, jossa on yläraajojen motorisia puutteita.
Sitä pidetään luotettavana käsien kätevyyden mittarina, ja sitä suositellaan sisällytettäväksi NIH:n työkalupakkiin Assessment of Neurological and Behavioral Function.
NHPT edellyttää, että osallistujat asettavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään, yksi kerrallaan, mahdollisimman nopeasti ja poistamaan ne sitten rei'istä.
Tehtävän suorittamiseen tarvittava kokonaisaika kirjataan sitten muistiin.
|
lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta kätevyys- ja nopeustestin (DAST) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
DAST on kehitetty yksinomaan MusicGloven suorituskyvyn arviointiin, ja se on suunniteltu arvioimaan, kuinka hyvin koehenkilöt pystyivät reagoimaan jatkuvasti nopeutuviin nuottien sarjaan.
Tämän mittauksen osoitetaan korreloivan hyvin Box and Block -testin kanssa.
|
lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutokset aivokuoren kiihottavuudessa moottorin herättämillä mahdollisilla (MEP)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
MEP-tulosmittauksista on tullut normi aivostimulaatiotutkimuksissa.
Oletamme, että MEP-amplitudi ja latenssi ennen interventiota ja sen jälkeen paljastaisivat enemmän tietoa neuroplastisuuden muutoksista motorisen palautumisen aikana.
Moottorin herätepotentiaali (MEP) saadaan aikaan kahdellakymmenellä ehdoittamattomalla ärsykkeellä (120 % RMT).
|
lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen on itseraportoitu arvio, joka kuvaa terveyteen liittyvää elämänlaatua traumaattisen aivovaurion jälkeen.
QOLIBRI on erityisesti räätälöity TBI:hen liittyviin toimintahäiriöihin.
|
lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Painotettu solmuaste (EGG:n toiminnallisen yhteyden mittana) paljastaa alueen yleisen merkityksen aivoverkossa.
EEG-pohjaisen graafiteoreettisen mittauksen avulla voimme arvioida, mitkä tietyt motoriset verkot ovat mukana moottorin palautumisessa toimenpiteen yhteydessä.
|
lähtötaso (ennen interventiota), koulutuksen jälkeinen toiminta (välittömästi 2 viikon toimenpiteen jälkeen), seuranta (2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Beaulieu LD, Milot MH. Changes in transcranial magnetic stimulation outcome measures in response to upper-limb physical training in stroke: A systematic review of randomized controlled trials. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jul;61(4):224-234. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.003. Epub 2017 Jun 7.
- De Vico Fallani F, Richiardi J, Chavez M, Achard S. Graph analysis of functional brain networks: practical issues in translational neuroscience. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130521. doi: 10.1098/rstb.2013.0521.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1067-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .