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Gezielte nichtinvasive Hirnstimulation (T-NIBS) zur Verbesserung der Handmotorik bei erworbenen Hirnverletzungen

1. August 2025 aktualisiert von: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Gezielte nichtinvasive Hirnstimulation (T-NIBS) zur motorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI).

Erworbene Hirnverletzungen (TBI) sind in den USA ein ernstes medizinisches und gesundheitliches Problem. Personen mit einer erworbenen Hirnverletzung aufgrund eines Schlaganfalls oder eines Schädel-Hirn-Traumas (TBI) leiden häufig unter körperlichen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die auch nach Jahren der Verletzung bestehen bleiben; Diese Defizite werden auf die Schädigung der Gehirnstruktur und Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Konnektivität zurückgeführt. Obwohl die herkömmlichen Rehabilitationsansätze bei der motorischen Erholung hilfreich sind, kommt es häufig zu Beschwerden über Ermüdung aufgrund sich wiederholender Aufgaben, und außerdem erlangt fast die Hälfte der ABI-Überlebenden nicht die Fähigkeit zurück, ihre Arme für alltägliche Aktivitäten zu nutzen.

Um dieses Problem anzugehen, wird die von Dr. Shenoy vorgeschlagene Studie den kombinierten Einsatz von individuell gezielter, nicht-invasiver Hirnstimulation und musikunterstützten, auf Videospielen basierenden Handübungen untersuchen, um eine funktionelle Wiederherstellung zu erreichen. Darüber hinaus wird das Projekt auch untersuchen, wie die Intervention die Gehirnaktivität (aufgezeichnet mittels EEG) im Hinblick auf die Gehirnkonnektivität vor und nach der Intervention moduliert. Letztendlich wird uns diese Studie ermöglichen, die kortikale Dynamik der ABI-Rehabilitation nach Hirnstimulation zu verstehen. Darüber hinaus könnte dies den Weg ebnen, das Wissen über verhaltensbezogene und neuronale Aspekte der motorischen Kontrolle bei Patienten mit verschiedenen Arten neuromuskulärer Störungen zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende körperliche Defizite im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten, einschließlich motorischer Schwäche, Spastik und mangelnder bimanueller Koordination von Fingern, Händen und Armen, sind besonders problematisch, da sie zu schwerwiegenden Störungen vieler instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Konventionelle Physio- und Ergotherapie tragen zur Verbesserung der motorischen Erholung bei ABI bei, doch fast 50 % der Patienten leiden nach der Rehabilitation immer noch an einer erheblichen motorischen Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, was den Bedarf an neuen Therapieansätzen zur Verbesserung der Genesung untergräbt. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBS) wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) haben sich als vielversprechende Hilfsmittel zur Verbesserung der Wirksamkeit der Neurorehabilitation bei Schlaganfall erwiesen. Allerdings wurde der Nutzen der Kombination von NIBS mit regelmäßigem motorischem Training bei der TBI-Population nicht umfassend untersucht.

Eine der inhärenten Herausforderungen dieses Ansatzes besteht darin, mit der Heterogenität der TBI-Population hinsichtlich der Art der Verletzung und der Lage der betroffenen kortikalen Region umzugehen, die eine personalisierte Intervention und keinen einheitlichen Ansatz erfordert. Daher schlagen wir vor, ein individuell zielgerichtetes hochauflösendes tDCS-Protokoll (HD-tDCS) zu entwickeln, um dessen Wirkung zu optimieren und bei jedem Patienten eine maximale motorische Erholung der oberen Gliedmaßen zu erreichen, indem die Handknaufregion, die sich in der Nähe des präzentralen Gyrus befindet, stimuliert wird. HD-tDCS wird mit MusicGlove-Übungen (musikunterstützte, sich wiederholende Fingerbewegungen) kombiniert, um die Neuroplastizität (Anpassung und Reorganisation, um die anfängliche Beleidigung zu kompensieren und zu versuchen, die Funktion wiederherzustellen) und das feinmotorische Lernen zu verbessern und gleichzeitig die Patienten zu beschäftigen. Unter Verwendung eines Doppelblind-Designs werden 24 Personen mit einer erworbenen Hirnverletzung randomisiert und erhalten während der MusicGlove-Therapie entweder echtes oder Schein-HD-tDCS, um den Zusatznutzen von HD-tDCS zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus von HD-tDCS auf die motorische Erholung untersuchen, indem wir Veränderungen in der EEG-basierten Gehirnkonnektivität aufgrund des Eingriffs untersuchen.

Die kurzfristige Bedeutung dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von HD-tDCS bei der ABI-Neurorehabilitation zu validieren und dabei zu helfen, den zugrunde liegenden kortikalen Mechanismus der Verbesserung besser zu verstehen. Langfristig werden die Ergebnisse dieser Pilotstudie zur Entwicklung einer optimalen patientenspezifischen Rehabilitationstherapie beitragen, um die motorische Erholung bei Personen mit neuromuskulären Störungen zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 18 und 75 Jahre

  • Bestätigte Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung (Personen mit Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung)
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Beschwerden über schwache Bewegungen der Hände und Finger
  • Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen, die Teil des tDCS-MusicGlove-Tests und der Intervention sind
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an der Kessler-Stiftung teilzunehmen und für die Basisbewertungsbesuche, 10 Schulungsbesuche und Nachuntersuchungen nach der Schulung dorthin zu reisen
  • Fähigkeit, 2 Stunden lang auf einem Stuhl (oder Rollstuhl) zu sitzen und aktiv zu sein, ohne Herz-, Atem- und/oder Schmerzstörungen, wie beim Screening-Besuch festgestellt.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Medizinisch stabil und für mindestens 4 Monate keine größere Änderung der Medikamente geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die Hand aufgrund von Muskelsteifheit zu bewegen (Bewertung 3 oder mehr auf der Ashworth-Skala)
  • Das Gefühl für Handbewegungen verloren haben
  • Sie haben in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch und/oder den Konsum illegaler Drogen
  • Sie haben ein Sehproblem, das es Ihnen erschwert, die sich ändernden Anweisungen auf einem Computerbildschirm wahrzunehmen
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die sich auf diese Forschungsstudie auswirken könnte
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie (einschließlich Familienmitglieder, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde)
  • Eine aktive Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Angstzustände, Depressionen und PTBS)
  • Behandeltes Ohrensausen, bekannt als Tinnitus, oder schwere Hörprobleme in der Vergangenheit oder in der aktuellen Vorgeschichte
  • Lassen Sie sich mit Tinte auf Metallbasis am Kopf oder am Hals tätowieren.
  • Schwere Hautschäden an der Kopfhaut haben
  • Angst vor engen Räumen (Klaustrophobie)
  • Tragen Sie metallische Implantate, einschließlich intrakranieller Elektroden, chirurgischer Klammern, Schrapnelle oder einen Herzschrittmacher.
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die das Anfallsrisiko erhöhen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MusicGlove und Active HD-tDCS
Während des aktiven HD-tDCS wird vorübergehend nur 30 Sekunden lang Strom von bis zu 2 mA geliefert und bleibt für den Rest der 20 Minuten eingeschaltet.
Gerät: Aktive hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
Die Stimulationssitzungen werden einmal täglich an 10 Wochentagen über einen Zeitraum von 2-3 Wochen durchgeführt. Anodisches HD-tDCS wird entweder im Aktiv- oder Scheinmodus (je nach zufälliger Reihenfolge) in einer 4x1-Ringkonfiguration (Mittelelektrode ist Anode und die umgebenden 4 Elektroden sind Kathoden) über dem betroffenen Motorbereich abgegeben.
Gerät: MusicGlove
Beide Gruppen absolvieren Handübungen, die auf einem MusicGlove-Videospiel basieren.
Schein-Komparator: MusicGlove und Sham HD-tDCS
Während des Schein-HD-tDCS wird vorübergehend nur 30 Sekunden lang ein Strom von bis zu 2 mA abgegeben, um das auf echtem tDCS basierende Hautgefühl zu simulieren.
Gerät: MusicGlove
Beide Gruppen absolvieren Handübungen, die auf einem MusicGlove-Videospiel basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse des Box- und Block-Tests (BBT).
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
BBT ist ein einfach auszuwertender, kostengünstiger Test, der hauptsächlich die einseitige grobe Geschicklichkeit bewertet. Die in dieser Studie vorgeschlagene MusicGlove-Übung rekrutiert die Fingermuskeln, die für die Feinmotorikkoordination zuständig sind. Bei diesem Test wird der Teilnehmer gebeten, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl an Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes Fach gleicher Größe zu bewegen.
Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Myer-Assessments der oberen Extremitäten (UEFMA).
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Der Fugl-Meyer Assessment Score (UEFMA) der oberen Extremität bewertet in erster Linie die Funktionen von Schulter/Ellbogen und Unterarm, Handgelenk, Hand sowie Koordination und Geschwindigkeit bei einer Reihe ausgeführter Aufgaben. Die mit der UE-FMA verbundene Höchstpunktzahl beträgt 66 Punkte. Jede der 33 spezifischen Aufgaben wird entweder mit 0 oder fehlender Funktion bewertet, wobei die Höchstpunktzahl 2 beträgt, wenn die Aufgaben vollständig erledigt sind. Für ausgewählte Aufgaben kann die Teilfunktion mit 1 bewertet werden. Die Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert zum Post-Intervention und Post-Intervention zum 2-Monats-Follow-up wird bewertet.
Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse des Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
ARAT beurteilt die Fähigkeit des Probanden, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen, und kann daher als armspezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung angesehen werden. ARAT eignet sich in dieser Studie unter Berücksichtigung der Art der Handübungsintervention gut als funktionelles Ergebnismaß.
Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Ergebnisse des Nine Hole Peg Test (NHPT) ändern
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
NHPT ist ein sekundäres Ergebnismaß für die Fingerfertigkeit, das bei TBI mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten verwendet werden kann. Es gilt als zuverlässiges Maß für die Handgeschicklichkeit und wird zur Aufnahme in die NIH-Toolbox zur Bewertung neurologischer und Verhaltensfunktionen empfohlen. NHPT verlangt von den Teilnehmern, dass sie wiederholt und so schnell wie möglich nacheinander neun Pflöcke in neun Löcher stecken und sie dann aus den Löchern entfernen. Anschließend wird die Gesamtzeit erfasst, die zur Erledigung der Aufgabe benötigt wurde.
Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Ändern Sie die Ergebnisse des Geschicklichkeits- und Geschwindigkeitstests (DAST).
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
DAST wurde ausschließlich für die Leistungsbewertung von MusicGlove entwickelt und wurde entwickelt, um zu bewerten, wie gut Probanden auf die Abfolge von Musiknoten reagieren konnten, die sich kontinuierlich beschleunigten. Dieses Maß korreliert nachweislich gut mit dem Box- und Block-Test.
Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit mithilfe motorisch evozierter Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
MEP-Ergebnismessungen sind in Hirnstimulationsstudien zur Norm geworden. Wir gehen davon aus, dass die MEP-Amplitude und -Latenz vor und nach der Intervention mehr Informationen über die Veränderungen der Neuroplastizität während der motorischen Erholung liefern würden. Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird durch zwanzig unbedingte Reize (120 % RMT) bereitgestellt.
Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Lebensqualität nach einer Hirnverletzung ist eine Selbsteinschätzung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer traumatischen Hirnverletzung beschreibt. QOLIBRI ist speziell auf TBI-bedingte Dysfunktionen zugeschnitten.
Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)
Der gewichtete Knotengrad (als Maß für die funktionale Konnektivität des EEG) zeigt die Gesamtbedeutung eines Bereichs im Gehirnnetzwerk. Mithilfe einer EEG-basierten graphentheoretischen Messung können wir beurteilen, wie wichtig es ist, welche bestimmten motorischen Netzwerke nach einem Eingriff an der motorischen Erholung beteiligt sind.
Baseline (vor der Intervention), Post-Training (unmittelbar nach dem Ende der zweiwöchigen Intervention), Follow-up (2 Monate nach dem Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1067-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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