靶向无创脑刺激 (T-NIBS) 改善后天性脑损伤的手部运动功能
用于获得性脑损伤 (ABI) 患者上肢运动康复的靶向无创脑刺激 (T-NIBS)
获得性脑损伤 (TBI) 在美国是一个严重的医疗和健康问题。 因中风和创伤性脑损伤 (TBI) 导致后天性脑损伤的人通常会遭受上肢身体损伤，即使在受伤多年后仍会持续存在；这些缺陷归因于大脑结构的损坏以及结构和功能连接的变化。 尽管传统的康复方法有助于帮助运动恢复，但由于重复性任务，人们常常会抱怨疲劳，而且，近一半的 ABI 幸存者无法恢复使用手臂进行日常活动的能力。
为解决这个问题，Shenoy 博士提议的研究将研究结合使用有针对性的非侵入性脑刺激和基于音乐辅助视频游戏的手部练习来实现功能恢复。 此外，该项目还将研究干预如何根据干预前后的大脑连接调节大脑活动（使用脑电图记录）。 最后，这项研究将使我们能够了解大脑刺激后 ABI 康复的皮质动力学。 进一步扩展，这可以为推进不同类型神经肌肉疾病患者运动控制的行为和神经方面的知识铺平道路。
研究概览
详细说明
与上肢相关的持续性身体缺陷包括运动无力、痉挛以及手指、手和手臂缺乏双手协调，这些问题尤其严重，因为它会严重破坏日常生活中的许多器乐活动。 传统的物理和职业疗法有助于改善 ABI 的运动恢复，但近 50% 的患者在康复后仍然存在严重的上肢运动障碍，这削弱了对改善恢复的新型治疗方法的需求。 经颅直流电刺激 (tDCS) 等非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术已显示出作为辅助手段提高中风神经康复疗效的巨大希望。 然而，将 NIBS 与常规运动训练相结合的好处尚未在 TBI 人群中得到广泛研究。
在处理 TBI 人群在损伤类型和受影响皮质区域的位置方面的异质性方面，该方法的固有挑战之一是需要个性化干预，而不是一刀切的方法。 因此，我们建议开发一个单独有针对性的高清 tDCS (HD-tDCS) 协议，以优化其效果，并通过刺激靠近中央前回的手旋钮区域，在每个患者中实现最大的上肢运动恢复。 HD-tDCS 将与 MusicGlove 练习（音乐辅助重复手指运动）相结合，以改善神经可塑性（适应和重组以补偿最初的损伤并尝试恢复功能）和精细运动学习，同时让患者保持参与。 使用双盲设计，24 名患有后天性脑损伤的人将在 MusicGlove 治疗期间随机接受真实或虚假的 HD-tDCS，以评估 HD-tDCS 的额外益处。 此外，我们的目标是通过研究干预引起的基于脑电图的脑连接变化，研究 HD-tDCS 对运动恢复的潜在神经机制。
该项目的短期意义将是验证 HD-tDCS 在 ABI 神经康复中的有效性，并帮助更好地理解改善的潜在皮质机制。 从长远来看，这项试点研究的结果将有助于开发最佳的患者特异性康复疗法，以最大限度地恢复神经肌肉疾病患者的运动能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：18 岁和 75 岁
- 获得性脑损伤的确诊（中风或外伤性脑损伤患者）
- 受伤后至少 6 个月
- 主诉手和手指运动无力
- 能够理解作为 tDCS-MusicGlove 测试和干预一部分的说明
- 愿意并有能力参加并前往凯斯勒基金会进行基线评估访问、10 次培训访问和培训后跟进访问
- 能够坐在椅子（或轮椅）上活动 2 小时，而没有在筛选访视期间评估的心脏、呼吸和/或疼痛障碍。
- 愿意给予书面知情同意。
- 至少 4 个月内身体状况稳定且未计划对药物进行重大改变
排除标准：
- 由于肌肉僵硬而无法移动手（Ashworth 量表得分为 3 分或以上）
- 失去了手部运动的感觉
- 有酗酒和/或非法药物使用史
- 视力有问题，很难注意到电脑屏幕上不断变化的指令
- 目前正在参加另一项可能影响该研究的研究
- 有癫痫病史（包括确诊为癫痫病的家庭成员）
- 偏头痛或慢性头痛的活动史
- 精神疾病史（例如 精神分裂症、焦虑、抑郁和创伤后应激障碍）
- 过去或现在治疗过的耳鸣病史称为耳鸣或严重的听力问题
- 在头部或颈部用金属墨水纹身。
- 头皮上有严重的皮肤损伤
- 害怕密闭空间（幽闭恐惧症）
- 有金属植入物，包括颅内电极、手术夹、弹片或心脏起搏器。
- 目前正在服用会增加癫痫发作风险的药物
- 孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MusicGlove 和 Active HD-tDCS
在 Active HD-tDCS 期间，高达 2mA 的电流将仅在 30 秒内瞬时输送，并将在剩余的 20 分钟内打开。
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刺激课程将在 10 个工作日每天进行一次，为期 2-3 周。
Anodal HD-tDCS 将以 4x1 环形配置（中心电极为阳极，周围 4 个电极为阴极）在受影响的电机区域以主动或假模式（根据随机顺序）提供。
两组都将接受基于 MusicGlove 视频游戏的手部练习。
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假比较器：MusicGlove 和 Sham HD-tDCS
在 Sham HD-tDCS 期间，将瞬时提供高达 2mA 的电流，持续时间仅为 30 秒，以模拟基于真实 tDCS 的皮肤感觉。
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两组都将接受基于 MusicGlove 视频游戏的手部练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Box and Block test (BBT) 的变化分数
大体时间：基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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BBT 是一种易于评估的廉价测试，主要评估单侧大体灵巧度。
本研究中提出的 MusicGlove 运动可以锻炼用于精细运动协调的手指肌肉。
在此测试期间，参与者将被要求在 60 秒内将最大数量的方块从盒子的一个隔间移动到另一个相同大小的隔间。
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基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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上肢 Fugl-Myer 评估 (UEFMA) 的变化分数
大体时间：基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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上肢 Fugl-Meyer 评估评分 (UEFMA) 主要评估肩/肘和前臂、手腕、手以及在一系列执行任务中的协调和速度的功能。
与 UE-FMA 相关的最高分数为 66 分。
33 项具体任务中的每一项都被记为 0 分或功能缺失，对于完全完成的任务，最高得分为 2 分。
对于选定的任务，部分功能可以得分为 1。
将评估从基线到干预后和干预后到 2 个月随访的分数变化。
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基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变行动研究手臂测试 (ARAT) 的分数
大体时间：基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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ARAT 评估受试者处理大小、重量和形状不同的物体的能力，因此可以被视为特定于手臂的活动限制措施。
考虑到手部运动干预的类型，ARAT 非常适合作为本研究中的功能结果测量。
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基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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更改九孔钉测试 (NHPT) 的分数
大体时间：基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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NHPT 是手指灵活性的次要结果测量，可用于具有上肢运动缺陷的 TBI。
它被认为是衡量手部灵巧度的可靠指标，建议纳入 NIH 神经和行为功能评估工具箱。
NHPT 要求参与者重复将九个木钉放入九个孔中，一次一个，尽可能快，然后将它们从孔中取出。
然后记录完成任务所需的总时间。
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基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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更改灵活性和速度测试 (DAST) 的分数
大体时间：基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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DAST 专为 MusicGlove 性能评估而开发，旨在评估受试者对连续加速的音符序列的反应能力。
该度量显示与 Box 和 Block 测试密切相关。
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基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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使用运动诱发电位 (MEP) 改变皮质兴奋性
大体时间：基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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MEP 结果测量已成为脑刺激研究的常态。
我们假设干预前后的 MEP 振幅和潜伏期将揭示有关运动恢复期间神经可塑性变化的更多信息。
运动诱发电位 (MEP) 将由二十个无条件刺激 (120% RMT) 提供。
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基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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脑损伤后的生活质量 (QOLIBRI)
大体时间：基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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脑损伤后的生活质量是一项自我报告的评估，描述了创伤性脑损伤后与健康相关的生活质量。
QOLIBRI 专为 TBI 相关功能障碍量身定制。
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基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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大脑功能连接的变化
大体时间：基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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加权节点度（作为 EEG 功能连接度量）将揭示大脑网络中某个区域的整体重要性。
通过使用基于 EEG 的图论测量，我们可以评估干预后哪些特定运动网络参与运动恢复的重要性。
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基线（干预前）、培训后（干预 2 周结束后立即）、随访（干预结束后 2 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Guang Yue, PhD、Kessler Foundation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Beaulieu LD, Milot MH. Changes in transcranial magnetic stimulation outcome measures in response to upper-limb physical training in stroke: A systematic review of randomized controlled trials. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jul;61(4):224-234. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.003. Epub 2017 Jun 7.
- De Vico Fallani F, Richiardi J, Chavez M, Achard S. Graph analysis of functional brain networks: practical issues in translational neuroscience. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130521. doi: 10.1098/rstb.2013.0521.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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