- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057105
Riktad icke-invasiv hjärnstimulering (T-NIBS) för att förbättra handmotoriska funktioner vid förvärvad hjärnskada
Riktad icke-invasiv hjärnstimulering (T-NIBS) för motorisk rehabilitering av övre extremiteter hos patienter med förvärvad hjärnskada (ABI)
Acquired Brain Injury (TBI) är ett allvarligt medicinskt och hälsoproblem i USA. Individer med en förvärvad hjärnskada på grund av stroke och traumatisk hjärnskada (TBI) lider vanligtvis av fysiska funktionsnedsättningar i övre extremiteter som kvarstår även efter år av skada; dessa brister hänförs till skador på hjärnans struktur och förändringar i strukturell och funktionell anslutning. Även om de konventionella rehabiliteringsmetoderna är till hjälp för att hjälpa motorisk återhämtning, finns det ofta klagomål på trötthet på grund av de repetitiva uppgifterna och dessutom återfår nästan hälften av ABI-överlevande inte sin förmåga att använda sina armar för dagliga aktiviteter.
För att lösa detta problem kommer Dr. Shenoys föreslagna studie att undersöka den kombinerade användningen av individuellt riktad icke-invasiv hjärnstimulering och musikunderstödda videospelsbaserade handövningar för att uppnå funktionell återhämtning. Vidare kommer projektet också att undersöka hur interventionen modulerar hjärnaktivitet (registrerad med EEG) vad gäller hjärnanslutning före och efter interventionen. I slutändan kommer denna studie att tillåta oss att förstå den kortikala dynamiken i ABI-rehabilitering vid hjärnstimulering. Detta skulle kunna bana väg för att öka kunskapen om beteendemässiga och neurala aspekter av motorisk kontroll hos patienter med olika typer av neuromuskulära störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ihållande fysiska underskott associerade med övre extremiteter inklusive motorisk svaghet, spasticitet och bristen på bimanuell koordination av fingrar, händer och armar är särskilt problematiska eftersom det resulterar i allvarliga störningar av många instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Konventionell sjukgymnastik och arbetsterapi hjälper till att förbättra motorisk återhämtning vid ABI, men nästan 50 % av patienterna lider fortfarande av en betydande nivå av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna efter rehabilitering, vilket underminerar behovet av nya terapeutiska metoder för att förbättra återhämtningen. Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) tekniker som Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) har visat stora löften som adjuvant sätt att förbättra effektiviteten av neurorehabilitering vid stroke. Men fördelen med att kombinera NIBS med regelbunden motorisk träning har inte studerats i TBI-populationen.
En av de inneboende utmaningarna med tillvägagångssättet för att hantera heterogeniteten hos TBI-populationen när det gäller typen av skada och platsen för den drabbade kortikala regionen, vilket motiverar personlig intervention än ett enstaka tillvägagångssätt. Därför föreslår vi att utveckla ett individuellt riktat högupplöst tDCS (HD-tDCS) protokoll för att optimera dess effekt och uppnå maximal motorisk återhämtning av övre extremiteterna hos varje patient genom att stimulera handknoppområdet som är nära precentral gyrus. HD-tDCS kommer att kombineras med MusicGlove-övningar (musikassisterade repetitiva fingerrörelser) för att förbättra neuroplasticiteten (anpassning och omorganisering för att kompensera för den initiala förolämpningen och för att försöka återställa funktionen) och finmotorisk inlärning samtidigt som patienterna håller sig engagerade. Med hjälp av en dubbelblind design kommer 24 individer med en förvärvad hjärnskada att randomiseras till att antingen få verklig eller sken HD-tDCS under MusicGlove-terapi för att bedöma den extra fördelen med HD-tDCS. Dessutom syftar vi till att undersöka den underliggande neurala mekanismen för HD-tDCS på motorisk återhämtning genom att studera förändringar i EEG-baserad hjärnanslutning på grund av interventionen.
Den kortsiktiga betydelsen av detta projekt kommer att vara att validera effektiviteten av HD-tDCS i ABI-neurorehabilitering och hjälpa till att bättre förstå den underliggande kortikala mekanismen för förbättringen. På lång sikt kommer resultaten av denna pilotstudie att bidra till utvecklingen av en optimal patientspecifik rehabiliteringsterapi för att maximera motorisk återhämtning hos individer med neuromuskulära störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:18 och 75 år
- Bekräftad diagnos av förvärvad hjärnskada (individer med stroke eller traumatisk hjärnskada)
- Minst 6 månader efter skadan
- Klagomål om svaga rörelser av händer och fingrar
- Förmåga att förstå instruktionerna som är en del av tDCS-MusicGlove testning och intervention
- Vilja och förmåga att delta i och resa till Kessler Foundation för grundutvärderingsbesöken, 10 utbildningsbesök och uppföljningsbesök efter träning
- Förmåga att sitta och vara aktiv i 2 timmar på stol (eller rullstol) utan hjärt-, andnings- och/eller smärtrubbningar enligt bedömning vid screeningbesöket.
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke.
- Medicinskt stabil och inte planerar för en större förändring av mediciner på minst 4 månader
Exklusions kriterier:
- Kan inte röra handen på grund av muskelstelhet (får 3 eller mer på Ashworth-skalan)
- Har tappat känslan av handrörelse
- Har en historia av alkoholmissbruk och/eller olaglig droganvändning
- Har problem med synen som skulle göra det svårt att lägga märke till de ändrade instruktionerna på en datorskärm
- För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som kan påverka denna forskningsstudie
- En historia av epilepsi (inklusive familjemedlemmar som har diagnosen epilepsi)
- En aktiv historia av migrän eller kronisk huvudvärk
- En historia av psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, ångest, depression och PTSD)
- Tidigare eller nuvarande historia av behandlad ringning i öronen känd som tinnitus eller allvarliga hörselproblem
- Ha en tatuering med metallbaserat bläck i huvudet eller nacken.
- Har allvarliga hudskador i hårbotten
- Rädd för trånga utrymmen (klaustrofobiskt)
- Ha metallimplantat, inklusive intrakraniella elektroder, kirurgiska klämmor, splitter eller en pacemaker.
- Tar för närvarande mediciner som ökar risken för anfall
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MusicGlove och Active HD-tDCS
Under Active HD-tDCS kommer ström upp till 2mA att levereras transient i endast 30 sekunder och den kommer att slås PÅ under resten av 20 minuter.
|
Stimuleringssessioner kommer att genomföras en gång om dagen under 10 vardagar under en period av 2-3 veckor.
Anodal HD-tDCS kommer att levereras antingen i Active eller Sham-läge (enligt den slumpmässiga ordningen) i en 4x1-ringkonfiguration (mittelektroden är anod och de omgivande 4 elektroderna är katoder) över det påverkade motorområdet.
Båda grupperna kommer att genomgå MusicGlove videospelsbaserade handövningar.
|
|
Sham Comparator: MusicGlove och Sham HD-tDCS
Under Sham HD-tDCS kommer ström upp till 2mA att levereras tillfälligt i endast 30 sekunder för att simulera den verkliga tDCS-baserade hudkänslan.
|
Båda grupperna kommer att genomgå MusicGlove videospelsbaserade handövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poängen för box- och blocktest (BBT)
Tidsram: baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
BBT är ett lätt att utvärdera billigt test som främst utvärderar den ensidiga grova skickligheten.
MusicGlove-övningen som föreslås i denna studie rekryterar fingermusklerna som är till för finmotorisk koordination.
Under detta test kommer deltagaren att bli ombedd att flytta ett och ett, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat av samma storlek, inom 60 sekunder.
|
baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
|
Ändra poäng för Upper-extremity Fugl-Myer Assessment (UEFMA)
Tidsram: baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
Övre extremitet Fugl-Meyer Assessment Score (UEFMA) utvärderar primärt funktionerna axel/armbåge och underarm, handled, hand och koordination och hastighet i en serie utförda uppgifter.
Den maximala poängen för UE-FMA är 66 poäng.
Var och en av de 33 specifika uppgifterna poängsätts som antingen 0 eller en frånvaro av funktion till ett maximalt betyg på 2 för uppgifterna som är helt slutförda.
Delfunktionen kan poängsättas som 1 för utvalda uppgifter.
Förändringen i poäng från baseline-till-post-intervention och post-intervention-till-2-månadersuppföljning kommer att bedömas.
|
baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poängen för Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
ARAT bedömer försökspersonens förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form och kan därför anses vara ett armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning.
ARAT är väl lämpat som ett funktionellt resultatmått i denna studie med tanke på typen av handövningsintervention.
|
baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
|
Ändra poängen för nio håls pinntest (NHPT)
Tidsram: baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
NHPT är ett sekundärt utfallsmått på fingerfärdighet som kan användas vid TBI med motoriska störningar i övre extremiteter.
Det anses vara ett tillförlitligt mått på handskicklighet och rekommenderas för inkludering i NIH-verktygslådan Bedömning av neurologisk och beteendemässig funktion.
NHPT kräver att deltagarna upprepade gånger placerar nio pinnar i nio hål, en i taget, så snabbt som möjligt och sedan tar bort dem från hålen.
Den totala tiden som behövs för att slutföra uppgiften registreras sedan.
|
baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
|
Ändra poängen för skicklighets- och hastighetstest (DAST)
Tidsram: baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
DAST är exklusivt utvecklad för MusicGlove prestandabedömning, och den designades för att utvärdera hur väl försökspersoner kunde svara på sekvensen av noter som kontinuerligt ökade.
Detta mått har visat sig vara väl korrelerat med Box and Block-testet.
|
baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i kortikal excitabilitet med hjälp av MEP (Motor Evoked Potentials)
Tidsram: baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
MEP-resultatmått har blivit normen i hjärnstimuleringsstudier.
Vi antar att MEP-amplituden och latensen före och efter intervention skulle avslöja mer information om neuroplasticitetsförändringarna under motorisk återhämtning.
Den motoriska framkallade potentialen (MEP) kommer att tillhandahållas av tjugo obetingade stimuli (120 % RMT).
|
baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
Livskvalitet efter hjärnskada är en självrapporterad bedömning som beskriver den hälsorelaterade livskvaliteten efter traumatisk hjärnskada.
QOLIBRI är speciellt anpassat för TBI-relaterade dysfunktioner.
|
baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter
Tidsram: baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
Viktad nodgrad (som ett EEG-funktionell anslutningsmått) kommer att avslöja den övergripande betydelsen av ett område i hjärnans nätverk.
Med användning av EEG-baserade grafteoretiska mått kan vi bedöma vikten av vilka speciella motoriska nätverk som är involverade i den motoriska återhämtningen vid intervention.
|
baslinje (före intervention), Post-träning (direkt efter slutet av 2-veckors intervention), Uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Beaulieu LD, Milot MH. Changes in transcranial magnetic stimulation outcome measures in response to upper-limb physical training in stroke: A systematic review of randomized controlled trials. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jul;61(4):224-234. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.003. Epub 2017 Jun 7.
- De Vico Fallani F, Richiardi J, Chavez M, Achard S. Graph analysis of functional brain networks: practical issues in translational neuroscience. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130521. doi: 10.1098/rstb.2013.0521.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1067-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .