- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057105
Целенаправленная неинвазивная стимуляция мозга (T-NIBS) для улучшения двигательных функций рук при приобретенной травме головного мозга
Целенаправленная неинвазивная стимуляция головного мозга (T-NIBS) для двигательной реабилитации верхних конечностей у пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПИ)
Приобретенная черепно-мозговая травма (ЧМТ) является серьезной медицинской проблемой в США. Лица с приобретенной черепно-мозговой травмой в результате инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ) обычно страдают от физических нарушений верхних конечностей, которые сохраняются даже после многих лет травмы; эти дефициты связаны с повреждением структуры мозга и изменениями в структурных и функциональных связях. Хотя традиционные подходы к реабилитации полезны для восстановления моторики, часто возникают жалобы на усталость из-за повторяющихся задач, а также почти половина выживших после ЛПИ не восстанавливает способность использовать руки для повседневной деятельности.
Чтобы решить эту проблему, в предложенном доктором Шеной исследовании будет изучено комбинированное использование индивидуально направленной неинвазивной стимуляции мозга и упражнений для рук на основе видеоигр с музыкальным сопровождением для достижения функционального восстановления. Кроме того, проект также исследует, как вмешательство модулирует мозговую активность (записанную с помощью ЭЭГ) с точки зрения связи мозга до и после вмешательства. В конце концов, это исследование позволит нам понять корковую динамику восстановления ЛПИ при стимуляции мозга. В дальнейшем это может проложить путь к углублению знаний о поведенческих и нервных аспектах двигательного контроля у пациентов с различными типами нервно-мышечных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стойкий физический дефицит, связанный с верхними конечностями, включая двигательную слабость, спастичность и отсутствие бимануальной координации пальцев, кистей и рук, особенно проблематичен, поскольку приводит к серьезным нарушениям многих инструментальных действий в повседневной жизни. Традиционная физиотерапия и трудотерапия помогают улучшить двигательное восстановление при ЛПИ, но почти 50% пациентов по-прежнему страдают от значительного уровня двигательных нарушений верхних конечностей после реабилитации, что снижает потребность в новых терапевтических подходах для улучшения восстановления. Методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), продемонстрировали большие перспективы в качестве вспомогательных средств для повышения эффективности нейрореабилитации при инсульте. Однако польза от сочетания NIBS с регулярными двигательными тренировками не была тщательно изучена у пациентов с ЧМТ.
Одна из неотъемлемых проблем подхода к неоднородности населения с ЧМТ с точки зрения типа травмы и местоположения пораженной области коры требует индивидуального вмешательства, а не универсального подхода. Поэтому мы предлагаем разработать индивидуально ориентированный протокол tDCS высокой четкости (HD-tDCS) для оптимизации его эффекта и достижения максимального восстановления моторики верхних конечностей у каждого пациента за счет стимуляции области рукоятки, которая близка к прецентральной извилине. HD-tDCS будет сочетаться с упражнениями MusicGlove (повторяющиеся движения пальцев под музыку) для улучшения нейропластичности (адаптация и реорганизация для компенсации первоначального повреждения и попытки восстановить функцию) и обучения мелкой моторике, сохраняя при этом пациентов. Используя двойной слепой дизайн, 24 человека с приобретенной черепно-мозговой травмой будут рандомизированы для получения настоящей или фиктивной HD-tDCS во время терапии MusicGlove, чтобы оценить дополнительные преимущества HD-tDCS. Кроме того, мы стремимся исследовать основной нейронный механизм HD-tDCS при восстановлении моторики, изучая изменения в связях мозга на основе ЭЭГ из-за вмешательства.
Краткосрочное значение этого проекта будет заключаться в проверке эффективности HD-tDCS в нейрореабилитации ЛПИ и поможет лучше понять основной корковый механизм улучшения. В долгосрочной перспективе результаты этого пилотного исследования будут способствовать разработке оптимальной индивидуальной реабилитационной терапии для максимального восстановления двигательных функций у лиц с нервно-мышечными расстройствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 18 и 75 лет.
- Подтвержденный диагноз: приобретенная травма головного мозга (лица с инсультом или черепно-мозговой травмой)
- Не менее 6 месяцев после травмы
- Жалобы на слабые движения кистей и пальцев.
- Способность понимать инструкции, которые являются частью тестирования и вмешательства tDCS-MusicGlove
- Готовность и способность участвовать и ездить в Фонд Кесслера для визитов по базовой оценке, 10 учебных посещений и контрольных посещений после обучения
- Способность сидеть и вести активный образ жизни в течение 2 часов на стуле (или в инвалидной коляске) без сердечных, респираторных и/или болевых нарушений, по оценке во время скринингового визита.
- Готовность дать письменное информированное согласие.
- Стабильный с медицинской точки зрения и не планирует серьезного изменения лекарств в течение как минимум 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Невозможность пошевелить рукой из-за скованности мышц (3 балла и более по шкале Эшворта)
- Потеряли ощущение движения руки
- Иметь историю злоупотребления алкоголем и / или употребления запрещенных наркотиков
- У вас проблемы со зрением, из-за которых сложно заметить меняющиеся инструкции на экране компьютера.
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может повлиять на это исследование.
- Эпилепсия в анамнезе (включая членов семьи, у которых диагностирована эпилепсия)
- Активная история мигрени или хронической головной боли
- Психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения, тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство)
- Прошлая или текущая история лечения звона в ушах, известного как шум в ушах или серьезные проблемы со слухом
- Сделайте татуировку металлическими чернилами на голове или шее.
- Имейте сильное повреждение кожи на волосистой части головы.
- Боится замкнутого пространства (клаустрофобия)
- Наличие металлических имплантатов, в том числе внутричерепных электродов, хирургических зажимов, шрапнели или кардиостимулятора.
- В настоящее время принимает лекарства, повышающие риск судорог
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MusicGlove и Active HD-tDCS
Во время Active HD-tDCS ток до 2 мА будет подаваться кратковременно только в течение 30 секунд, и он будет включен на оставшиеся 20 минут.
|
Сеансы стимуляции будут проводиться один раз в день по 10 рабочих дней в течение 2-3 недель.
Анодальный HD-tDCS будет доставляться либо в активном, либо в фиктивном режиме (в соответствии с рандомизированным порядком) в кольцевой конфигурации 4x1 (центральный электрод является анодом, а окружающие 4 электрода являются катодами) над пораженной областью двигателя.
Обе группы будут выполнять упражнения для рук на основе видеоигры MusicGlove.
|
|
Фальшивый компаратор: MusicGlove и Sham HD-tDCS
Во время Sham HD-tDCS кратковременно подается ток до 2 мА в течение всего 30 секунд, чтобы имитировать ощущение кожи на основе реального tDCS.
|
Обе группы будут выполнять упражнения для рук на основе видеоигры MusicGlove.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста Box and Block (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
BBT - это простой в оценке недорогой тест, который в основном оценивает общую ловкость в одностороннем порядке.
Упражнение MusicGlove, предложенное в этом исследовании, задействует мышцы пальцев, отвечающие за тонкую координацию движений.
Во время этого теста участнику будет предложено переместить по одному максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд.
|
Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение показателей по шкале Фугля-Майера для верхних конечностей (UEFMA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
Шкала оценки Fugl-Meyer для верхних конечностей (UEFMA) в первую очередь оценивает функции плеча/локтя и предплечья, запястья, кисти, а также координации и скорости в ряде выполняемых задач.
Максимальный балл, связанный с UE-FMA, составляет 66 баллов.
Каждая из 33 конкретных задач оценивается либо как 0, либо как отсутствие функции до максимального балла 2 для полностью выполненных задач.
Частичная функция может быть оценена как 1 для выбранных задач.
Будут оцениваться изменения в баллах от исходного уровня до периода после вмешательства и после вмешательства до наблюдения через 2 месяца.
|
Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить баллы Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
ARAT оценивает способность субъекта обращаться с предметами, различающимися по размеру, весу и форме, и поэтому может рассматриваться как мера ограничения активности, специфичная для руки.
ARAT хорошо подходит в качестве функциональной меры результата в этом исследовании, учитывая тип вмешательства с упражнениями для рук.
|
Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение результатов теста с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
NHPT является вторичным показателем ловкости пальцев, который можно использовать при ЧМТ с двигательным дефицитом верхних конечностей.
Он считается надежным показателем ловкости рук и рекомендуется для включения в набор инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции.
NHPT требует, чтобы участники как можно быстрее вставляли девять колышков в девять отверстий по одному за раз, а затем вынимали их из отверстий.
Затем записывается общее время, необходимое для выполнения задачи.
|
Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменение результатов теста на ловкость и скорость (DAST)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
DAST разработан исключительно для оценки производительности MusicGlove, и он был разработан для оценки того, насколько хорошо испытуемые могут реагировать на последовательность музыкальных нот, которые постоянно ускоряются.
Показано, что эта мера хорошо коррелирует с тестом Box and Block.
|
Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменения корковой возбудимости с помощью моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
Показатели результатов MEP стали нормой в исследованиях стимуляции мозга.
Мы предполагаем, что амплитуда и латентность МВП до и после вмешательства могут дать больше информации об изменениях нейропластичности во время двигательного восстановления.
Моторный вызванный потенциал (МВП) будет обеспечен двадцатью безусловными раздражителями (120% РМТ).
|
Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы — это самооценка, описывающая связанное со здоровьем качество жизни после черепно-мозговой травмы.
QOLIBRI специально разработан для лечения дисфункций, связанных с ЧМТ.
|
Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Изменения в функциональной связности головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
Степень взвешенного узла (как мера функциональной связи ЭЭГ) покажет общую важность области в сети мозга.
С помощью теоретико-графовой меры на основе ЭЭГ мы можем оценить важность того, какие именно двигательные сети участвуют в восстановлении моторики после вмешательства.
|
Исходный уровень (до вмешательства), После обучения (сразу после окончания 2-недельного вмешательства), Последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Beaulieu LD, Milot MH. Changes in transcranial magnetic stimulation outcome measures in response to upper-limb physical training in stroke: A systematic review of randomized controlled trials. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jul;61(4):224-234. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.003. Epub 2017 Jun 7.
- De Vico Fallani F, Richiardi J, Chavez M, Achard S. Graph analysis of functional brain networks: practical issues in translational neuroscience. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130521. doi: 10.1098/rstb.2013.0521.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1067-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .