Estimulación cerebral no invasiva dirigida (T-NIBS) para mejorar las funciones motoras de la mano en lesiones cerebrales adquiridas
Estimulación cerebral no invasiva dirigida (T-NIBS) para la rehabilitación motora de las extremidades superiores en pacientes con lesión cerebral adquirida (ABI)
La lesión cerebral adquirida (TBI, por sus siglas en inglés) es un problema médico y de salud grave en los EE. UU. Las personas con una lesión cerebral adquirida debido a un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática (TBI) suelen sufrir deficiencias físicas en las extremidades superiores que persisten incluso después de años de lesión; estos déficits se atribuyen al daño en la estructura cerebral y cambios en la conectividad estructural y funcional. Aunque los enfoques de rehabilitación convencionales son útiles para ayudar a la recuperación motora, a menudo hay quejas de fatiga debido a las tareas repetitivas y, además, casi la mitad de los sobrevivientes de LCA no recuperan la capacidad de usar los brazos para las actividades diarias.
Para abordar este problema, el estudio propuesto por el Dr. Shenoy investigará el uso combinado de estimulación cerebral no invasiva dirigida individualmente y ejercicios manuales basados en videojuegos asistidos por música para lograr la recuperación funcional. Además, el proyecto también investigará cómo la intervención modula la actividad cerebral (registrada mediante EEG) en términos de conectividad cerebral antes y después de la intervención. Al final, este estudio nos permitirá comprender la dinámica cortical de la rehabilitación de LCA tras la estimulación cerebral. Extendiéndose más allá, esto podría allanar el camino para avanzar en el conocimiento de los aspectos conductuales y neurales del control motor en pacientes con diferentes tipos de trastornos neuromusculares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los déficits físicos persistentes asociados con las extremidades superiores, incluida la debilidad motora, la espasticidad y la falta de coordinación bimanual de los dedos, las manos y los brazos, son particularmente problemáticos, ya que provocan una interrupción grave de muchas actividades instrumentales de la vida diaria. La fisioterapia y la terapia ocupacional convencionales ayudan a mejorar la recuperación motora en la LCA, pero casi el 50 % de los pacientes todavía sufren un nivel significativo de deterioro motor de las extremidades superiores después de la rehabilitación, lo que socava la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos para mejorar la recuperación. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), se han mostrado muy prometedoras como medios adyuvantes para mejorar la eficacia de la neurorrehabilitación en el accidente cerebrovascular. Sin embargo, el beneficio de combinar NIBS con entrenamiento motor regular no ha sido ampliamente estudiado en la población con TBI.
Uno de los desafíos inherentes con el enfoque para tratar con la heterogeneidad de la población con TBI en términos del tipo de lesión y la ubicación de la región cortical afectada que justifica una intervención personalizada que un enfoque único para todos. Por lo tanto, proponemos desarrollar un protocolo tDCS de alta definición (HD-tDCS) dirigido individualmente para optimizar su efecto y lograr la máxima recuperación motora de las extremidades superiores en cada paciente mediante la estimulación de la región de la perilla manual que está cerca de la circunvolución precentral. HD-tDCS se combinará con ejercicios MusicGlove (movimientos de dedos repetitivos asistidos por música) para mejorar la neuroplasticidad (adaptación y reorganización para compensar el insulto inicial e intentar restaurar la función) y el aprendizaje motor fino mientras se mantiene a los pacientes comprometidos. Usando un diseño doble ciego, 24 personas con una lesión cerebral adquirida serán aleatorizadas para recibir HD-tDCS real o simulado durante la terapia MusicGlove para evaluar el beneficio adicional de HD-tDCS. Además, nuestro objetivo es investigar el mecanismo neural subyacente de HD-tDCS en la recuperación motora mediante el estudio del cambio en la conectividad cerebral basada en EEG debido a la intervención.
La importancia a corto plazo de este proyecto será validar la eficacia de HD-tDCS en la neurorrehabilitación de ABI y ayudar a comprender mejor el mecanismo cortical subyacente de la mejora. A largo plazo, los hallazgos de este estudio piloto contribuirán al desarrollo de una terapia de rehabilitación óptima específica para el paciente para maximizar la recuperación motora en personas con trastornos neuromusculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 18 y 75 años
- Diagnóstico confirmado de lesión cerebral adquirida (individuos con accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática)
- Al menos 6 meses después de la lesión
- Quejas de movimiento débil de manos y dedos.
- Capacidad para comprender las instrucciones que forman parte de la prueba e intervención tDCS-MusicGlove
- Disposición y capacidad para participar y viajar a la Fundación Kessler para las visitas de evaluación de referencia, 10 visitas de capacitación y visitas de seguimiento posteriores a la capacitación
- Capacidad para sentarse y estar activo durante 2 horas en una silla (o silla de ruedas) sin trastornos cardíacos, respiratorios o de dolor evaluados durante la visita de selección.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Médicamente estable y sin planificación para un cambio importante en los medicamentos durante al menos 4 meses
Criterio de exclusión:
- Incapaz de mover la mano debido a la rigidez muscular (puntuación de 3 o más en la escala de Ashworth)
- Han perdido la sensación del movimiento de la mano.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas
- Tiene un problema con la vista que le dificultaría notar las instrucciones cambiantes en la pantalla de una computadora.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación que podría afectar este estudio de investigación
- Antecedentes de epilepsia (incluidos los miembros de la familia a los que se les diagnostica epilepsia)
- Una historia activa de migraña o dolor de cabeza crónico.
- Antecedentes de enfermedad mental (p. esquizofrenia, ansiedad, depresión y PTSD)
- Antecedentes pasados o actuales de zumbidos en los oídos tratados conocidos como tinnitus o problemas auditivos graves
- Tener un tatuaje con tinta a base de metal en la cabeza o el cuello.
- Tiene daños severos en la piel del cuero cabelludo.
- Miedo a los espacios confinados (claustrofóbico)
- Tener implantes metálicos, incluidos electrodos intracraneales, clips quirúrgicos, metralla o marcapasos.
- Actualmente toma medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones.
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MusicGlove y Active HD-tDCS
Durante Active HD-tDCS, la corriente de hasta 2 mA se entregará de forma transitoria durante solo 30 segundos y se encenderá durante el resto de 20 minutos.
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Las sesiones de estimulación se realizarán una vez al día durante 10 días laborables durante un período de 2 a 3 semanas.
El HD-tDCS anódico se administrará en modo activo o simulado (según el orden aleatorio) en una configuración de anillo 4x1 (el electrodo central es el ánodo y los 4 electrodos circundantes son los cátodos) sobre el área del motor afectado.
Ambos grupos se someterán a ejercicios manuales basados en el videojuego MusicGlove.
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Comparador falso: MusicGlove y Sham HD-tDCS
Durante Sham HD-tDCS, se suministrará una corriente de hasta 2 mA de forma transitoria durante solo 30 segundos para simular la sensación cutánea real basada en tDCS.
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Ambos grupos se someterán a ejercicios manuales basados en el videojuego MusicGlove.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la prueba Box and Block (BBT)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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BBT es una prueba económica fácil de evaluar que evalúa principalmente la destreza bruta unilateral.
El ejercicio MusicGlove que se propone en este estudio recluta los músculos de los dedos que son para la coordinación motora fina.
Durante esta prueba, se le pedirá al participante que mueva uno por uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en 60 segundos.
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línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Myer de las extremidades superiores (UEFMA)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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La puntuación de evaluación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UEFMA) evalúa principalmente las funciones de hombro/codo y antebrazo, muñeca, mano y coordinación y velocidad en una serie de tareas realizadas.
La puntuación máxima asociada a la UE-FMA es de 66 puntos.
Cada una de las 33 tareas específicas se califica como 0 o como ausencia de función hasta un puntaje máximo de 2 para las tareas que se completaron por completo.
La función parcial se puede puntuar como 1 para las tareas seleccionadas.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la post-intervención y desde la post-intervención hasta el seguimiento a los 2 meses.
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línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar puntajes de Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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ARAT evalúa la capacidad del sujeto para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo.
ARAT es adecuado como medida de resultado funcional en este estudio teniendo en cuenta el tipo de intervención de ejercicio manual.
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línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Cambiar puntuaciones de Nine Hole Peg Test (NHPT)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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NHPT es una medida de resultado secundaria de la destreza de los dedos que se puede utilizar en TBI con déficits motores de las extremidades superiores.
Se considera una medida fiable de la destreza manual y se recomienda su inclusión en la caja de herramientas de los NIH Evaluación de la función neurológica y conductual.
NHPT requiere que los participantes coloquen repetidamente nueve clavijas en nueve agujeros, una a la vez, lo más rápido posible y luego las retiren de los agujeros.
Luego se registra el tiempo total necesario para completar la tarea.
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línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Cambiar las puntuaciones de la prueba de destreza y velocidad (DAST)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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DAST se desarrolló exclusivamente para la evaluación del rendimiento de MusicGlove y se diseñó para evaluar qué tan bien los sujetos podían responder a la secuencia de notas musicales que se aceleraba continuamente.
Se muestra que esta medida está bien correlacionada con la prueba Box and Block.
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línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Cambios en la Excitabilidad Cortical usando Potenciales Evocados Motores (MEP)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Las medidas de resultado de MEP se han convertido en la norma en los estudios de estimulación cerebral.
Nuestra hipótesis es que la amplitud y la latencia del MEP antes y después de la intervención revelarían más información sobre los cambios en la neuroplasticidad durante la recuperación motora.
El potencial evocado motor (MEP) será proporcionado por veinte estímulos no condicionados (120% RMT).
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línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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La calidad de vida después de una lesión cerebral es una evaluación autoinformada que describe la calidad de vida relacionada con la salud después de una lesión cerebral traumática.
QOLIBRI está diseñado específicamente para disfunciones relacionadas con TBI.
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línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Cambios en la Conectividad Funcional del cerebro
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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El grado de nodo ponderado (como medida de conectividad funcional EEG) revelará la importancia general de un área en la red cerebral.
Con el uso de medidas teóricas de gráficos basadas en EEG, podemos evaluar la importancia de qué redes motoras particulares están involucradas en la recuperación motora tras la intervención.
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línea de base (antes de la intervención), post-entrenamiento (inmediatamente después del final de la intervención de 2 semanas), seguimiento (2 meses después del final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Beaulieu LD, Milot MH. Changes in transcranial magnetic stimulation outcome measures in response to upper-limb physical training in stroke: A systematic review of randomized controlled trials. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jul;61(4):224-234. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.003. Epub 2017 Jun 7.
- De Vico Fallani F, Richiardi J, Chavez M, Achard S. Graph analysis of functional brain networks: practical issues in translational neuroscience. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130521. doi: 10.1098/rstb.2013.0521.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1067-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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