Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená neinvazivní stimulace mozku (T-NIBS) ke zlepšení motorických funkcí ruky při získaném poranění mozku

1. srpna 2025 aktualizováno: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Cílená neinvazivní stimulace mozku (T-NIBS) pro motorickou rehabilitaci horních končetin u pacientů se získaným poraněním mozku (ABI)

Acquired Brain Injury (TBI) je vážný lékařský a zdravotní problém v USA. Jedinci se získaným poraněním mozku v důsledku mrtvice a traumatického poranění mozku (TBI) běžně trpí fyzickým postižením horních končetin, které přetrvává i po letech úrazu; tyto deficity jsou připisovány poškození struktury mozku a změnám ve strukturální a funkční konektivitě. Ačkoli konvenční rehabilitační přístupy jsou užitečné při napomáhání motorickému zotavení, často dochází ke stížnostem na únavu v důsledku opakujících se úkolů a také téměř polovina pacientů, kteří přežili ABI, nezíská svou schopnost používat paže pro každodenní činnosti.

K vyřešení tohoto problému bude navrhovaná studie Dr. Shenoy zkoumat kombinované použití individuálně cílené neinvazivní mozkové stimulace a cvičení rukou založených na hudebních hrách s pomocí videoher k dosažení funkčního zotavení. Dále bude projekt také zkoumat, jak intervence moduluje mozkovou aktivitu (zaznamenanou pomocí EEG) z hlediska mozkové konektivity před a po intervenci. Tato studie nám nakonec umožní porozumět kortikální dynamice rehabilitace ABI po stimulaci mozku. Při dalším rozšíření by to mohlo připravit cestu k prohloubení znalostí o behaviorálních a nervových aspektech motorické kontroly u pacientů s různými typy neuromuskulárních poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávající fyzické deficity spojené s horními končetinami včetně motorické slabosti, spasticity a nedostatku bimanuální koordinace prstů, rukou a paží jsou zvláště problematické, protože vedou k vážnému narušení mnoha instrumentálních činností každodenního života. Konvenční fyzikální a pracovní terapie pomáhají zlepšit motorické zotavení u ABI, ale téměř 50 % pacientů stále trpí významnou mírou motorického postižení horních končetin po rehabilitaci, což podkopává potřebu nových terapeutických přístupů ke zlepšení zotavení. Techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), se ukázaly jako velmi slibné jako adjuvantní prostředky ke zlepšení účinnosti neurorehabilitace u mrtvice. Přínos kombinace NIBS s pravidelným motorickým tréninkem však nebyl v populaci TBI rozsáhle studován.

Jedna z inherentních výzev s přístupem při řešení heterogenity populace TBI, pokud jde o typ poranění a umístění postižené kortikální oblasti, která vyžaduje personalizovanou intervenci než univerzální přístup. Proto navrhujeme vyvinout individuálně cílený protokol tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS), aby se optimalizoval jeho účinek a dosáhlo se maximální obnovy motoriky horní končetiny u každého pacienta stimulací oblasti knoflíku ruky, která je blízko precentrálního gyru. HD-tDCS bude kombinován s cvičeními MusicGlove (opakované pohyby prstů s podporou hudby), aby se zlepšila neuroplasticita (adaptace a reorganizace pro kompenzaci počátečního poškození a pokus o obnovení funkce) a učení jemné motoriky při zachování zapojení pacientů. Pomocí dvojitě zaslepeného designu bude 24 jedinců se získaným poraněním mozku randomizováno tak, aby během terapie MusicGlove dostali skutečnou nebo falešnou HD-tDCS, aby se posoudil další přínos HD-tDCS. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání základního neurálního mechanismu HD-tDCS na motorické zotavení studiem změny v konektivitě mozku založené na EEG kvůli intervenci.

Krátkodobým významem tohoto projektu bude ověření účinnosti HD-tDCS v neurorehabilitaci ABI a pomůže lépe pochopit základní kortikální mechanismus zlepšení. Z dlouhodobého hlediska přispějí poznatky této pilotní studie k vývoji optimální rehabilitační terapie specifické pro pacienta, aby se maximalizovala motorická regenerace u jedinců s neuromuskulárními poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 18 a 75 let

  • Potvrzená diagnóza získaného poranění mozku (jedinci s mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku)
  • Nejméně 6 měsíců po zranění
  • Stížnosti na slabý pohyb rukou a prstů
  • Schopnost porozumět pokynům, které jsou součástí testování a zásahu tDCS-MusicGlove
  • Ochota a schopnost účastnit se a cestovat do Kessler Foundation za účelem návštěv základního hodnocení, 10 školicích návštěv a následných návštěv po školení
  • Schopnost sedět a být aktivní po dobu 2 hodin na židli (nebo invalidním vozíku) bez poruch srdce, dýchání a/nebo bolesti, jak bylo hodnoceno během screeningové návštěvy.
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Zdravotně stabilní a neplánuje zásadní změnu léků po dobu alespoň 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nelze pohnout rukou kvůli svalové ztuhlosti (hodnocení 3 nebo více na Ashworthově stupnici)
  • Ztratili pocit pohybu rukou
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog
  • Máte problém se zrakem, který by ztěžoval vnímání pokynů pro změnu na obrazovce počítače
  • V současné době zapsán do jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit tuto výzkumnou studii
  • Anamnéza epilepsie (včetně členů rodiny, u kterých byla diagnostikována epilepsie)
  • Aktivní anamnéza migrény nebo chronické bolesti hlavy
  • Historie duševního onemocnění (např. schizofrenie, úzkost, deprese a PTSD)
  • Minulá nebo současná historie léčeného zvonění v uších známé jako tinnitus nebo závažné problémy se sluchem
  • Nechte se tetovat inkoustem na bázi kovu na hlavě nebo krku.
  • Mít vážné poškození kůže na pokožce hlavy
  • Strach z uzavřených prostor (klaustrofobie)
  • Mějte kovové implantáty, včetně intrakraniálních elektrod, chirurgických svorek, šrapnelu nebo kardiostimulátoru.
  • V současné době užívá léky, které zvyšují riziko záchvatů
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MusicGlove a Active HD-tDCS
Během aktivního HD-tDCS bude proud až 2 mA dodáván přechodně pouze po dobu 30 sekund a bude zapnutý po zbytek 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS)
Stimulační sezení budou probíhat jednou denně v 10 pracovních dnech po dobu 2-3 týdnů. Anodal HD-tDCS bude dodáván buď v režimu Active nebo Sham (podle náhodného pořadí) v konfiguraci 4x1 prstence (střední elektroda je anoda a okolní 4 elektrody jsou katody) přes postiženou oblast motoru.
Přístroj: MusicGlove
Obě skupiny absolvují cvičení rukou ve videohře MusicGlove.
Falešný srovnávač: MusicGlove a Sham HD-tDCS
Během Sham HD-tDCS bude přechodně dodáván proud až 2 mA po dobu pouhých 30 sekund, aby se simuloval skutečný pocit pokožky založený na tDCS.
Přístroj: MusicGlove
Obě skupiny absolvují cvičení rukou ve videohře MusicGlove.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit skóre testu Box and Block (BBT)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
BBT je snadno vyhodnotitelný levný test, který hodnotí především jednostrannou hrubou zručnost. Cvičení MusicGlove navržené v této studii posiluje svaly prstů, které jsou pro jemnou motorickou koordinaci. Během tohoto testu bude účastník požádán, aby během 60 sekund přesunul jeden po druhém, maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti.
výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Změnit skóre Fugl-Myerova hodnocení horních končetin (UEFMA)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Fugl-Meyer Assessment Score (UEFMA) horních končetin hodnotí především funkce ramene/lokte a předloktí, zápěstí, ruky a koordinace a rychlosti v sérii prováděných úkolů. Maximální skóre spojené s UE-FMA je 66 bodů. Každý z 33 specifických úkolů je hodnocen buď jako 0, nebo jako absence funkce až do maximálního skóre 2 za úkoly, které jsou plně dokončeny. Dílčí funkce může být u vybraných úloh hodnocena jako 1. Bude posouzena změna skóre od výchozího stavu k období po intervenci a po intervenci k následnému sledování po 2 měsících.
výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit skóre Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
ARAT hodnotí schopnost subjektu zacházet s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považován za míru omezení aktivity specifickou pro paži. ARAT je v této studii vhodný jako funkční měřítko výsledku s ohledem na typ intervence při cvičení rukou.
výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Změnit skóre testu devíti jamek (NHPT)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
NHPT je sekundární výsledné měřítko obratnosti prstů, které lze použít u TBI s motorickým deficitem horních končetin. Považuje se za spolehlivé měřítko obratnosti ruky a doporučuje se pro zahrnutí do sady nástrojů NIH Hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí. NHPT vyžaduje, aby účastníci opakovaně umístili devět kolíků do devíti jamek, jeden po druhém, co nejrychleji a poté je z jamek odstranili. Poté se zaznamená celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Změnit skóre testu obratnosti a rychlosti (DAST)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
DAST byl vyvinut výhradně pro hodnocení výkonu MusicGlove a byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak dobře mohou subjekty reagovat na sekvenci not, které se neustále zrychlovaly. Ukázalo se, že toto měření dobře koreluje s testem Box and Block.
výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Změny v kortikální dráždivosti pomocí motorických evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Měření výsledků MEP se stalo normou ve studiích stimulace mozku. Předpokládáme, že amplituda a latence MEP před a po intervenci by odhalily více informací o změnách neuroplasticity během motorického zotavení. Motorický evokovaný potenciál (MEP) bude poskytován dvaceti nepodmíněnými podněty (120 % RMT).
výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Kvalita života po poranění mozku je vlastní hodnocení, které popisuje kvalitu života související se zdravím po traumatickém poranění mozku. QOLIBRI je speciálně přizpůsoben pro dysfunkce související s TBI.
výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Změny ve funkční konektivitě mozku
Časové okno: výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Vážený stupeň uzlu (jako měřítko funkční konektivity EEG) odhalí celkovou důležitost oblasti v mozkové síti. S využitím grafově teoretického měření založeného na EEG můžeme posoudit důležitost toho, které konkrétní motorické sítě se podílejí na motorickém zotavení po intervenci.
výchozí (před intervencí), po tréninku (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence), sledování (2 měsíce po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1067-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit