Gerichte niet-invasieve hersenstimulatie (T-NIBS) om handmotorische functies bij niet-verworven hersenletsel te verbeteren
Gerichte niet-invasieve hersenstimulatie (T-NIBS) voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met verworven hersenletsel (ABI)
Acquired Brain Injury (TBI) is een ernstig medisch en gezondheidsprobleem in de VS. Personen met niet-aangeboren hersenletsel als gevolg van een beroerte en traumatisch hersenletsel (TBI) lijden vaak aan lichamelijke beperkingen aan de bovenste ledematen die zelfs na jaren van letsel aanhouden; deze tekorten worden toegeschreven aan de schade aan de hersenstructuur en veranderingen in structurele en functionele connectiviteit. Hoewel de conventionele revalidatiebenaderingen nuttig zijn bij het ondersteunen van motorisch herstel, is er vaak een klacht over vermoeidheid als gevolg van de repetitieve taken en bovendien krijgt bijna de helft van de ABI-overlevenden niet meer het vermogen om hun armen te gebruiken voor dagelijkse activiteiten.
Om dit probleem aan te pakken, zal de voorgestelde studie van Dr. Shenoy het gecombineerde gebruik van individueel gerichte niet-invasieve hersenstimulatie en door muziek ondersteunde videogame-gebaseerde handoefeningen onderzoeken om functioneel herstel te bereiken. Verder zal het project ook onderzoeken hoe de interventie hersenactiviteit moduleert (opgenomen met behulp van EEG) in termen van hersenconnectiviteit voor en na de interventie. Uiteindelijk zal deze studie ons in staat stellen de corticale dynamiek van ABI-revalidatie na hersenstimulatie te begrijpen. Als dit verder wordt uitgebreid, zou dit de weg kunnen effenen om de kennis van gedrags- en neurale aspecten van motorische controle bij patiënten met verschillende soorten neuromusculaire aandoeningen te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende fysieke gebreken in verband met de bovenste ledematen, waaronder motorische zwakte, spasticiteit en het gebrek aan bimanuele coördinatie van vingers, handen en armen, zijn bijzonder problematisch omdat het resulteert in een ernstige verstoring van veel instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Conventionele fysiotherapie en ergotherapie helpen bij het verbeteren van het motorisch herstel bij ABI, maar bijna 50% van de patiënten lijdt nog steeds aan een significante mate van motorische stoornissen van de bovenste ledematen na revalidatie, wat de behoefte aan nieuwe therapeutische benaderingen om het herstel te verbeteren ondermijnt. Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) technieken zoals Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) hebben grote beloften opgeleverd als adjuvante middelen om de werkzaamheid van neurorevalidatie bij beroerte te verbeteren. Het voordeel van het combineren van NIBS met reguliere motorische training is echter niet uitgebreid bestudeerd in de TBI-populatie.
Een van de inherente uitdagingen van de aanpak bij het omgaan met de heterogeniteit van de TBI-populatie in termen van het type letsel en de locatie van de getroffen corticale regio, die een gepersonaliseerde interventie rechtvaardigt in plaats van een one-size-fits-all-benadering. Daarom stellen we voor om een individueel gericht high-definition tDCS (HD-tDCS)-protocol te ontwikkelen om het effect ervan te optimaliseren en maximaal motorisch herstel van de bovenste ledematen te bereiken bij elke patiënt door het handknopgebied te stimuleren dat zich dicht bij de precentrale gyrus bevindt. HD-tDCS zal worden gecombineerd met MusicGlove-oefeningen (muziekondersteunde repetitieve vingerbewegingen) om de neuroplasticiteit (aanpassing en reorganisatie om de aanvankelijke beschadiging te compenseren en om te proberen de functie te herstellen) en fijn motorisch leren te verbeteren, terwijl de patiënten betrokken blijven. Met behulp van een dubbelblind ontwerp worden 24 personen met niet-aangeboren hersenletsel gerandomiseerd om echte of nep-HD-tDCS te krijgen tijdens MusicGlove-therapie om het toegevoegde voordeel van HD-tDCS te beoordelen. Daarnaast willen we het onderliggende neurale mechanisme van HD-tDCS op motorisch herstel onderzoeken door verandering in EEG-gebaseerde hersenconnectiviteit als gevolg van de interventie te bestuderen.
Het belang van dit project op korte termijn zal zijn om de effectiviteit van HD-tDCS in ABI-neurorevalidatie te valideren en om het onderliggende corticale mechanisme van de verbetering beter te begrijpen. Op de lange termijn zullen de bevindingen van deze pilotstudie bijdragen aan de ontwikkeling van een optimale patiëntspecifieke revalidatietherapie om het motorisch herstel bij personen met neuromusculaire aandoeningen te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 18 en 75 jaar
- Bevestigde diagnose van niet-verworven hersenletsel (personen met een beroerte of traumatisch hersenletsel)
- Minstens 6 maanden na het letsel
- Klachten van zwakke beweging van handen en vingers
- Mogelijkheid om de instructies te begrijpen die deel uitmaken van de tDCS-MusicGlove-test en -interventie
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan en te reizen naar de Kessler Foundation voor de basisbeoordelingsbezoeken, 10 trainingsbezoeken en vervolgbezoeken na de training
- Vermogen om gedurende 2 uur op een stoel (of rolstoel) te zitten en actief te zijn zonder hart-, ademhalings- en/of pijnstoornissen zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Medisch stabiel en niet van plan om gedurende minimaal 4 maanden een grote wijziging in medicatie door te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Kan de hand niet bewegen vanwege spierstijfheid (3 of meer scoren op de Ashworth-schaal)
- Heb het gevoel van handbewegingen verloren
- Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik
- Een probleem hebben met het gezichtsvermogen waardoor het moeilijk is om de veranderende instructies op een computerscherm op te merken
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op dit onderzoek
- Een voorgeschiedenis van epilepsie (inclusief familieleden bij wie epilepsie is vastgesteld)
- Een actieve voorgeschiedenis van migraine of chronische hoofdpijn
- Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, angst, depressie en PTSS)
- Verleden of huidige geschiedenis van behandelde oorsuizen bekend als tinnitus of ernstige gehoorproblemen
- Een tatoeage met op metaal gebaseerde inkt in het hoofd of de nek hebben.
- Heb ernstige huidbeschadiging op de hoofdhuid
- Bang voor besloten ruimtes (claustrofobisch)
- Metalen implantaten hebben, waaronder intracraniale elektroden, chirurgische clips, granaatscherven of een pacemaker.
- Gebruikt momenteel medicijnen die het risico op toevallen verhogen
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MusicGlove en Active HD-tDCS
Tijdens Active HD-tDCS wordt gedurende slechts 30 seconden tijdelijk stroom tot 2 mA geleverd en de rest van 20 minuten ingeschakeld.
|
Stimulatiesessies worden eenmaal per dag op 10 weekdagen gedurende een periode van 2-3 weken uitgevoerd.
Anodale HD-tDCS wordt afgeleverd in de actieve of schijnmodus (volgens de willekeurige volgorde) in een 4x1 ringconfiguratie (middenelektrode is anode en de omringende 4 elektroden zijn kathodes) over het getroffen motorgebied.
Beide groepen zullen op videogames gebaseerde handoefeningen van MusicGlove ondergaan.
|
|
Sham-vergelijker: MusicGlove en Sham HD-tDCS
Tijdens Sham HD-tDCS wordt stroom tot 2mA tijdelijk gedurende slechts 30 seconden geleverd om de op real-tDCS gebaseerde huidsensatie te simuleren.
|
Beide groepen zullen op videogames gebaseerde handoefeningen van MusicGlove ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Box en Block test (BBT)
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
BBT is een gemakkelijk te evalueren, goedkope test die voornamelijk de eenzijdige grove handvaardigheid evalueert.
De MusicGlove-oefening die in deze studie wordt voorgesteld, rekruteert de vingerspieren die voor fijne motorische coördinatie zijn.
Tijdens deze test wordt de deelnemer gevraagd om binnen 60 seconden een voor een, het maximale aantal blokken, van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen.
|
basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Verander scores van Fugl-Myer Assessment (UEFMA) van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
De Fugl-Meyer Assessment Score (UEFMA) van de bovenste extremiteit evalueert voornamelijk de functies schouder/elleboog en onderarm, pols, hand en coördinatie en snelheid in een reeks uitgevoerde taken.
De maximale score van de UE-FMA is 66 punten.
Elk van de 33 specifieke taken wordt gescoord als 0 of een afwezigheid van functie tot een maximale score van 2 voor de taken die volledig zijn voltooid.
De gedeeltelijke functie kan worden gescoord als 1 voor geselecteerde taken.
De verandering in scores van baseline tot post-interventie en post-interventie tot follow-up van 2 maanden zal worden beoordeeld.
|
basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores van Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
ARAT beoordeelt het vermogen van de proefpersoon om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking.
ARAT is zeer geschikt als functionele uitkomstmaat in deze studie, gezien het type interventie voor handoefeningen.
|
basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Wijzig scores van Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
NHPT is een secundaire uitkomstmaat van vingervaardigheid die kan worden gebruikt bij TBI met motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
Het wordt beschouwd als een betrouwbare maatstaf voor handvaardigheid en wordt aanbevolen voor opname in de NIH-toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function.
NHPT vereist dat deelnemers herhaaldelijk negen pinnen in negen gaten plaatsen, een voor een, zo snel mogelijk en ze vervolgens uit de gaten verwijderen.
De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt vervolgens geregistreerd.
|
basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Wijzig scores van behendigheids- en snelheidstest (DAST)
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
DAST is exclusief ontwikkeld voor prestatiebeoordeling van MusicGlove en is ontworpen om te evalueren hoe goed proefpersonen konden reageren op de opeenvolging van muzieknoten die voortdurend versnelden.
Deze maatregel blijkt goed gecorreleerd te zijn met de Box en Block test.
|
basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Veranderingen in de corticale prikkelbaarheid met behulp van Motor Evoked Potentials (MEP)
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
MEP-uitkomstmaten zijn de norm geworden in onderzoeken naar hersenstimulatie.
We veronderstellen dat de MEP-amplitude en latentie voor en na de interventie meer informatie zouden onthullen over de neuroplasticiteitsveranderingen tijdens motorisch herstel.
Het motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (120% RMT).
|
basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel is een zelfgerapporteerde beoordeling die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na traumatisch hersenletsel beschrijft.
QOLIBRI is specifiek op maat gemaakt voor TBI-gerelateerde disfuncties.
|
basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
|
Veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
Gewogen knoopgraad (als een EEG-functionele connectiviteitsmaatstaf) zal het algemene belang van een gebied in het hersennetwerk onthullen.
Met behulp van EEG-gebaseerde grafentheoretische metingen kunnen we het belang beoordelen van welke specifieke motorische netwerken betrokken zijn bij het motorische herstel na interventie.
|
basislijn (vóór interventie), Post-training (onmiddellijk na het einde van de interventie van 2 weken), Follow-up (2 maanden na het einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Beaulieu LD, Milot MH. Changes in transcranial magnetic stimulation outcome measures in response to upper-limb physical training in stroke: A systematic review of randomized controlled trials. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jul;61(4):224-234. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.003. Epub 2017 Jun 7.
- De Vico Fallani F, Richiardi J, Chavez M, Achard S. Graph analysis of functional brain networks: practical issues in translational neuroscience. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130521. doi: 10.1098/rstb.2013.0521.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1067-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .