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Stimolazione cerebrale non invasiva mirata (T-NIBS) per migliorare le funzioni motorie della mano nelle lesioni cerebrali acquisite

1 agosto 2025 aggiornato da: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Stimolazione cerebrale non invasiva mirata (T-NIBS) per la riabilitazione motoria degli arti superiori nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI)

La lesione cerebrale acquisita (TBI) è un grave problema medico e sanitario negli Stati Uniti. Gli individui con una lesione cerebrale acquisita a causa di ictus e lesione cerebrale traumatica (TBI) soffrono comunemente di menomazioni fisiche degli arti superiori che persistono anche dopo anni di lesione; questi deficit sono attribuiti al danno alla struttura del cervello e ai cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale. Sebbene gli approcci riabilitativi convenzionali siano utili nell'aiutare il recupero motorio, spesso c'è un disturbo di affaticamento dovuto ai compiti ripetitivi e inoltre, quasi la metà dei sopravvissuti all'ABI non riacquista la capacità di usare le braccia per le attività quotidiane.

Per affrontare questo problema, lo studio proposto dal Dr. Shenoy esaminerà l'uso combinato di stimolazione cerebrale non invasiva mirata individualmente ed esercizi per le mani basati su videogiochi assistiti da musica per ottenere il recupero funzionale. Inoltre, il progetto esaminerà anche come l'intervento modula l'attività cerebrale (registrata usando l'EEG) in termini di connettività cerebrale prima e dopo l'intervento. Alla fine, questo studio ci permetterà di comprendere le dinamiche corticali della riabilitazione ABI dopo stimolazione cerebrale. Estendendosi ulteriormente, questo potrebbe aprire la strada per far progredire la conoscenza degli aspetti comportamentali e neurali del controllo motorio in pazienti con diversi tipi di disturbi neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I deficit fisici persistenti associati agli arti superiori, tra cui debolezza motoria, spasticità e mancanza di coordinazione bimanuale di dita, mani e braccia, sono particolarmente problematici in quanto provocano gravi interruzioni di molte attività strumentali della vita quotidiana. La terapia fisica e occupazionale convenzionale aiuta a migliorare il recupero motorio nell'ABI, ma quasi il 50% dei pazienti soffre ancora di un livello significativo di compromissione motoria degli arti superiori dopo la riabilitazione, minando la necessità di nuovi approcci terapeutici per migliorare il recupero. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) hanno mostrato grandi promesse come mezzi adiuvanti per migliorare l'efficacia della neuroriabilitazione nell'ictus. Tuttavia, il vantaggio di combinare la NIBS con un regolare allenamento motorio non è stato ampiamente studiato nella popolazione con trauma cranico.

Una delle sfide intrinseche con l'approccio nell'affrontare l'eterogeneità della popolazione TBI in termini di tipo di lesione e posizione della regione corticale interessata che garantisce un intervento personalizzato rispetto a un approccio unico per tutti. Pertanto, proponiamo di sviluppare un protocollo tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) mirato individualmente per ottimizzare il suo effetto e ottenere il massimo recupero motorio dell'arto superiore in ciascun paziente stimolando la regione della manopola della mano che è vicina al giro precentrale. HD-tDCS sarà combinato con esercizi MusicGlove (movimenti ripetitivi delle dita assistiti dalla musica) per migliorare la neuroplasticità (adattamento e riorganizzazione per compensare l'insulto iniziale e tentare di ripristinare la funzione) e l'apprendimento motorio fine mantenendo i pazienti impegnati. Utilizzando un design in doppio cieco, 24 individui con una lesione cerebrale acquisita saranno randomizzati per ricevere HD-tDCS reale o simulato durante la terapia MusicGlove per valutare l'ulteriore vantaggio dell'HD-tDCS. Inoltre, miriamo a studiare il meccanismo neurale alla base dell'HD-tDCS sul recupero motorio studiando il cambiamento nella connettività cerebrale basata sull'EEG a causa dell'intervento.

Il significato a breve termine di questo progetto sarà convalidare l'efficacia dell'HD-tDCS nella neuroriabilitazione ABI e aiutare a comprendere meglio il meccanismo corticale alla base del miglioramento. A lungo termine, i risultati di questo studio pilota contribuiranno allo sviluppo di una terapia riabilitativa ottimale specifica per il paziente per massimizzare il recupero motorio in individui con disturbi neuromuscolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 18 e 75 anni

  • Diagnosi confermata di lesione cerebrale acquisita (individui con ictus o lesione cerebrale traumatica)
  • Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  • Reclami di movimento debole di mani e dita
  • Capacità di comprendere le istruzioni che fanno parte del test e dell'intervento di tDCS-MusicGlove
  • Disponibilità e capacità di partecipare e recarsi alla Fondazione Kessler per le visite di valutazione di base, 10 visite di formazione e visite di follow-up post-formazione
  • Capacità di stare seduti ed essere attivi per 2 ore su una sedia (o sedia a rotelle) senza disturbi cardiaci, respiratori e/o dolorosi come valutato durante la visita di screening.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Stabile dal punto di vista medico e non prevede un cambiamento importante nei farmaci da almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapace di muovere la mano a causa della rigidità muscolare (punteggio 3 o più sulla scala Ashworth)
  • Hanno perso la sensazione del movimento della mano
  • Avere una storia di abuso di alcol e/o uso di droghe illecite
  • Avere un problema con la vista che renderebbe difficile notare le istruzioni che cambiano sullo schermo di un computer
  • Attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare questo studio di ricerca
  • Una storia di epilessia (compresi i membri della famiglia a cui è stata diagnosticata l'epilessia)
  • Una storia attiva di emicrania o mal di testa cronico
  • Una storia di malattia mentale (ad es. schizofrenia, ansia, depressione e PTSD)
  • Anamnesi passata o attuale di ronzio alle orecchie trattato noto come tinnito o gravi problemi di udito
  • Avere un tatuaggio con inchiostro a base di metallo nella testa o nel collo.
  • Avere gravi danni alla pelle sul cuoio capelluto
  • Paura degli spazi ristretti (claustrofobica)
  • Avere impianti metallici, inclusi elettrodi intracranici, clip chirurgiche, schegge o pacemaker.
  • Attualmente assume farmaci che aumentano il rischio di convulsioni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MusicGlove e Active HD-tDCS
Durante Active HD-tDCS, la corrente fino a 2 mA verrà erogata transitoriamente per soli 30 secondi e verrà attivata per i restanti 20 minuti.
Le sessioni di stimolazione saranno condotte una volta al giorno per 10 giorni feriali per un periodo di 2-3 settimane. Anodal HD-tDCS verrà erogato in modalità attiva o sham (secondo l'ordine randomizzato) in una configurazione ad anello 4x1 (l'elettrodo centrale è anodo e i 4 elettrodi circostanti sono catodi) sull'area motoria interessata.
Entrambi i gruppi si sottoporranno a esercizi per le mani basati sul videogioco MusicGlove.
Comparatore fittizio: MusicGlove e Sham HD-tDCS
Durante Sham HD-tDCS, la corrente fino a 2 mA verrà erogata transitoriamente per soli 30 secondi per simulare la sensazione cutanea basata su tDCS reale.
Entrambi i gruppi si sottoporranno a esercizi per le mani basati sul videogioco MusicGlove.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi del test Box and Block (BBT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
BBT è un test economico facile da valutare che valuta principalmente la destrezza grossolana unilaterale. L'esercizio MusicGlove proposto in questo studio recluta i muscoli delle dita che sono per la coordinazione motoria fine. Durante questo test, al partecipante verrà chiesto di spostare uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Myer dell'estremità superiore (UEFMA)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il punteggio di valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (UEFMA) valuta principalmente le funzioni di spalla/gomito e avambraccio, polso, mano e coordinazione e velocità in una serie di compiti eseguiti. Il punteggio massimo associato alla UE-FMA è di 66 punti. A ciascuna delle 33 attività specifiche viene assegnato un punteggio pari a 0 o assenza di funzione fino a un punteggio massimo di 2 per le attività completamente completate. La funzione parziale può essere valutata come 1 per le attività selezionate. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale al post-intervento e dal post-intervento al follow-up di 2 mesi.
basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi di Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
L'ARAT valuta la capacità del soggetto di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio. ARAT è adatto come misura di esito funzionale in questo studio considerando il tipo di intervento di esercizio della mano.
basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambia i punteggi del Nine Hole Peg Test (NHPT)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
NHPT è una misura di esito secondario della destrezza delle dita che può essere utilizzata in TBI con deficit motori degli arti superiori. È considerata una misura affidabile della destrezza della mano e raccomandata per l'inclusione nella valutazione della funzione neurologica e comportamentale del toolbox NIH. NHPT richiede ai partecipanti di posizionare ripetutamente nove pioli in nove fori, uno alla volta, il più rapidamente possibile e quindi rimuoverli dai fori. Viene quindi registrato il tempo totale necessario per completare l'attività.
basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambia i punteggi del test di destrezza e velocità (DAST)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
DAST è stato sviluppato esclusivamente per la valutazione delle prestazioni di MusicGlove ed è stato progettato per valutare quanto bene i soggetti potrebbero rispondere alla sequenza di note musicali che accelerano continuamente. Questa misura si è dimostrata ben correlata con il test Box and Block.
basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamenti nell'eccitabilità corticale utilizzando i potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Le misure di esito MEP sono diventate la norma negli studi sulla stimolazione cerebrale. Ipotizziamo che l'ampiezza e la latenza del MEP prima e dopo l'intervento rivelerebbero maggiori informazioni sui cambiamenti di neuroplasticità durante il recupero motorio. Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (120% RMT).
basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Qualità della vita dopo il trauma cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Quality of Life After Brain Injury è una valutazione auto-riportata che descrive la qualità della vita correlata alla salute dopo una lesione cerebrale traumatica. QOLIBRI è specifico per le disfunzioni correlate al trauma cranico.
basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il grado del nodo ponderato (come misura di connettività funzionale EEG) rivelerà l'importanza complessiva di un'area nella rete cerebrale. Con l'uso della misura basata sulla teoria dei grafici basata su EEG, possiamo valutare l'importanza di quali particolari reti motorie sono coinvolte nel recupero motorio al momento dell'intervento.
basale (prima dell'intervento), post-formazione (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 2 settimane), follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua attiva ad alta definizione (HD-tDCS)

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