- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057105
Målrettet ikke-invasiv hjernestimulering (T-NIBS) for å forbedre håndmotoriske funksjoner ved ervervet hjerneskade
Målrettet ikke-invasiv hjernestimulering (T-NIBS) for motorisk rehabilitering av øvre ekstremiteter hos pasienter med ervervet hjerneskade (ABI)
Acquired Brain Injury (TBI) er et alvorlig medisinsk og helsemessig problem i USA. Personer med ervervet hjerneskade på grunn av hjerneslag og traumatisk hjerneskade (TBI) lider ofte av fysiske svekkelser i øvre ekstremiteter som vedvarer selv etter år med skade; disse manglene tilskrives skade på hjernestrukturen og endringer i strukturell og funksjonell tilkobling. Selv om de konvensjonelle rehabiliteringsmetodene er nyttige for å hjelpe motorisk restitusjon, er det ofte en klage på tretthet på grunn av de repeterende oppgavene, og nesten halvparten av ABI-overlevende gjenvinner ikke evnen til å bruke armene til daglige aktiviteter.
For å løse dette problemet, vil Dr. Shenoys foreslåtte studie undersøke den kombinerte bruken av individuelt målrettet ikke-invasiv hjernestimulering og musikkassisterte videospillbaserte håndøvelser for å oppnå funksjonell restitusjon. Videre vil prosjektet også undersøke hvordan intervensjonen modulerer hjerneaktivitet (registrert ved hjelp av EEG) når det gjelder hjernetilkobling før og etter intervensjonen. Til slutt vil denne studien tillate oss å forstå den kortikale dynamikken til ABI-rehabilitering ved hjernestimulering. I tillegg kan dette bane vei for å fremme kunnskapen om atferdsmessige og nevrale aspekter ved motorisk kontroll hos pasienter med ulike typer nevromuskulære lidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende fysiske mangler assosiert med øvre ekstremiteter inkludert motorisk svakhet, spastisitet og mangel på bimanuell koordinering av fingre, hender og armer er spesielt problematisk da det resulterer i alvorlig forstyrrelse av mange instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Konvensjonell fysio- og ergoterapi bidrar til å forbedre motorisk utvinning i ABI, men nesten 50 % av pasientene lider fortsatt av et betydelig nivå av motorisk svekkelse i øvre lemmer etter rehabilitering, noe som undergraver behovet for nye terapeutiske tilnærminger for å forbedre restitusjonen. Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker som Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) har vist gode løfter som adjuvans for å forbedre effekten av nevrorehabilitering ved hjerneslag. Fordelen ved å kombinere NIBS med vanlig motorisk trening har imidlertid ikke blitt grundig studert i TBI-populasjonen.
En av de iboende utfordringene med tilnærmingen når det gjelder å håndtere heterogeniteten til TBI-populasjonen når det gjelder type skade og plasseringen av den berørte kortikale regionen, noe som garanterer personlig intervensjon enn en tilnærming som passer alle. Derfor foreslår vi å utvikle en individuelt målrettet høydefinisjons tDCS (HD-tDCS) protokoll for å optimere effekten og oppnå maksimal motorisk utvinning av øvre lemmer hos hver pasient ved å stimulere håndknottregionen som er nær presentral gyrus. HD-tDCS vil bli kombinert med MusicGlove-øvelser (musikkassisterte repeterende fingerbevegelser) for å forbedre nevroplastisiteten (tilpasning og reorganisering for å kompensere for den første fornærmelsen og forsøke å gjenopprette funksjonen) og finmotorisk læring samtidig som pasientene holdes engasjerte. Ved å bruke et dobbeltblind design vil 24 individer med en ervervet hjerneskade bli randomisert til enten å motta ekte eller falsk HD-tDCS under MusicGlove-terapi for å vurdere den ekstra fordelen med HD-tDCS. I tillegg tar vi sikte på å undersøke den underliggende nevrale mekanismen til HD-tDCS på motorisk utvinning ved å studere endring i EEG-basert hjernetilkobling på grunn av intervensjonen.
Den kortsiktige betydningen av dette prosjektet vil være å validere effektiviteten av HD-tDCS i ABI-nevrorehabilitering og bidra til bedre å forstå den underliggende kortikale mekanismen til forbedringen. På lang sikt vil funnene fra denne pilotstudien bidra til utviklingen av en optimal pasientspesifikk rehabiliteringsterapi for å maksimere motorisk restitusjon hos personer med nevromuskulære lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:18 og 75 år
- Bekreftet diagnose av ervervet hjerneskade (individer med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade)
- Minst 6 måneder etter skade
- Klager på svak bevegelse av hender og fingre
- Evne til å forstå instruksjonene som er en del av tDCS-MusicGlove testing og intervensjon
- Vilje og evne til å delta i og reise til Kessler Foundation for baseline vurderingsbesøk, 10 treningsbesøk og oppfølgingsbesøk etter trening
- Evne til å sitte og være aktiv i 2 timer på stol (eller rullestol) uten hjerte-, luftveis- og/eller smerteforstyrrelser som vurdert under screeningbesøket.
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Medisinsk stabil og ikke planlegger en større endring av medisiner på minst 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bevege hånden på grunn av muskelstivhet (skårer 3 eller mer på Ashworth-skalaen)
- Har mistet følelsen av håndbevegelse
- Har en historie med alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk
- Har et problem med synet som vil gjøre det vanskelig å legge merke til endringsinstruksjonene på en dataskjerm
- Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie som kan påvirke denne forskningsstudien
- En historie med epilepsi (inkludert familiemedlemmer som er diagnostisert med epilepsi)
- En aktiv historie med migrene eller kronisk hodepine
- En historie med psykiske lidelser (f. schizofreni, angst, depresjon og PTSD)
- Tidligere eller nåværende historie med behandlet øresus kjent som tinnitus eller alvorlige hørselsproblemer
- Ta en tatovering med metallbasert blekk i hodet eller nakken.
- Har alvorlige hudskader i hodebunnen
- Redd for trange rom (klaustrofobisk)
- Ha metalliske implantater, inkludert intrakranielle elektroder, kirurgiske klips, splitter eller en pacemaker.
- Tar for tiden medisiner som øker risikoen for anfall
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MusicGlove og Active HD-tDCS
Under Active HD-tDCS vil strøm opp til 2mA leveres forbigående i bare 30 sekunder og den vil være slått PÅ i resten av 20 minutter.
|
Stimuleringsøkter vil bli gjennomført en gang daglig på 10 hverdager over en periode på 2-3 uker.
Anodal HD-tDCS vil bli levert enten i Aktiv eller Sham-modus (i henhold til den randomiserte rekkefølgen) i en 4x1-ringkonfigurasjon (senterelektrode er anode og de omkringliggende 4 elektrodene er katoder) over det berørte motorområdet.
Begge gruppene vil gjennomgå MusicGlove videospillbaserte håndøvelser.
|
|
Sham-komparator: MusicGlove og Sham HD-tDCS
Under Sham HD-tDCS vil strøm opp til 2mA leveres forbigående i bare 30 sekunder for å simulere den ekte tDCS-baserte hudfølelsen.
|
Begge gruppene vil gjennomgå MusicGlove videospillbaserte håndøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsummene for Box and Block test (BBT)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
BBT er en enkel å evaluere billig test som hovedsakelig evaluerer den ensidige grove fingerferdigheten.
MusicGlove-øvelsen som er foreslått i denne studien rekrutterer fingermusklene som er for finmotorisk koordinasjon.
I løpet av denne testen vil deltakeren bli bedt om å flytte én etter én, maksimalt antall blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
|
baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endre poengsummen for Fugl-Myer Assessment for øvre ekstremitet (UEFMA)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment Score (UEFMA) evaluerer primært funksjonene til skulder/albue og underarm, håndledd, hånd og koordinasjon og hastighet i en serie utførte oppgaver.
Maksimal poengsum knyttet til UE-FMA er 66 poeng.
Hver av de 33 spesifikke oppgavene blir skåret som enten 0 eller fravær av funksjon til en maksimal poengsum på 2 for oppgavene som fullføres.
Delfunksjonen kan gis 1 for utvalgte oppgaver.
Endringen i skår fra baseline-til-post-intervensjon og post-intervensjon-til-2-måneders oppfølging vil bli vurdert.
|
baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
ARAT vurderer forsøkspersonens evne til å håndtere gjenstander med forskjellig størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning.
ARAT er godt egnet som et funksjonelt resultatmål i denne studien med tanke på typen håndtreningsintervensjon.
|
baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endre poengsummene for nihulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
NHPT er et sekundært utfallsmål for fingerferdighet som kan brukes ved TBI med motoriske defekter i øvre ekstremiteter.
Det anses å være et pålitelig mål på håndferdighet og anbefales for inkludering i NIH verktøykasse vurdering av nevrologisk og atferdsfunksjon.
NHPT krever at deltakerne gjentatte ganger plasserer ni knagger i ni hull, én om gangen, så raskt som mulig og deretter fjerne dem fra hullene.
Den totale tiden som trengs for å fullføre oppgaven, registreres deretter.
|
baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endre score for behendighets- og hastighetstest (DAST)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
DAST er eksklusivt utviklet for MusicGlove ytelsesvurdering, og den ble designet for å evaluere hvor godt forsøkspersoner kunne reagere på sekvensen av musikknoter som stadig øker.
Dette målet er vist å være godt korrelert med Box and Block-testen.
|
baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer i kortikal eksitabilitet ved bruk av motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
MEP-resultatmål har blitt normen i hjernestimuleringsstudier.
Vi antar at MEP-amplituden og latensen før og etter intervensjon vil avsløre mer informasjon om nevroplastisitetsendringene under motorisk utvinning.
Det motoriske fremkalte potensialet (MEP) vil bli gitt av tjue ubetingede stimuli (120 % RMT).
|
baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Livskvalitet etter hjerneskade er en selvrapportert vurdering som beskriver den helserelaterte livskvaliteten etter traumatisk hjerneskade.
QOLIBRI er spesielt skreddersydd for TBI-relaterte dysfunksjoner.
|
baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer i den funksjonelle tilkoblingen til hjernen
Tidsramme: baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Vektet nodegrad (som et EEG-funksjonelt tilkoblingsmål) vil avsløre den generelle betydningen av et område i hjernenettverket.
Ved bruk av EEG-basert grafteoretisk mål, kan vi vurdere viktigheten av hvilke spesielle motoriske nettverk som er involvert i den motoriske utvinningen ved intervensjon.
|
baseline (før intervensjon), ettertrening (umiddelbart etter slutten av 2-ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Beaulieu LD, Milot MH. Changes in transcranial magnetic stimulation outcome measures in response to upper-limb physical training in stroke: A systematic review of randomized controlled trials. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jul;61(4):224-234. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.003. Epub 2017 Jun 7.
- De Vico Fallani F, Richiardi J, Chavez M, Achard S. Graph analysis of functional brain networks: practical issues in translational neuroscience. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130521. doi: 10.1098/rstb.2013.0521.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1067-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .