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Stimulation cérébrale non invasive ciblée (T-NIBS) pour améliorer les fonctions motrices de la main dans les lésions cérébrales acquises

8 juin 2023 mis à jour par: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Stimulation cérébrale non invasive ciblée (T-NIBS) pour la rééducation motrice des membres supérieurs chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises (LCA)

Les lésions cérébrales acquises (TBI) sont un grave problème médical et de santé aux États-Unis. Les personnes atteintes d'une lésion cérébrale acquise due à un accident vasculaire cérébral et à un traumatisme crânien (TCC) souffrent généralement de déficiences physiques des membres supérieurs qui persistent même après des années de blessure ; ces déficits sont attribués aux dommages causés à la structure cérébrale et aux modifications de la connectivité structurelle et fonctionnelle. Bien que les approches de rééducation conventionnelles soient utiles pour aider à la récupération motrice, il y a souvent une plainte de fatigue due aux tâches répétitives et aussi, près de la moitié des survivants d'ABI ne retrouvent pas leur capacité à utiliser leurs bras pour les activités quotidiennes.

Pour résoudre ce problème, l'étude proposée par le Dr Shenoy étudiera l'utilisation combinée d'une stimulation cérébrale non invasive ciblée individuellement et d'exercices manuels basés sur des jeux vidéo assistés par la musique pour obtenir une récupération fonctionnelle. En outre, le projet étudiera également comment l'intervention module l'activité cérébrale (enregistrée à l'aide de l'EEG) en termes de connectivité cérébrale avant et après l'intervention. Au final, cette étude nous permettra de comprendre la dynamique corticale de la rééducation ABI lors de la stimulation cérébrale. En allant plus loin, cela pourrait ouvrir la voie à l'avancement des connaissances sur les aspects comportementaux et neuronaux du contrôle moteur chez les patients atteints de différents types de troubles neuromusculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficits physiques persistants associés aux membres supérieurs, notamment la faiblesse motrice, la spasticité et le manque de coordination bimanuelle des doigts, des mains et des bras, sont particulièrement problématiques car ils entraînent de graves perturbations de nombreuses activités instrumentales de la vie quotidienne. La kinésithérapie et l'ergothérapie conventionnelles aident à améliorer la récupération motrice dans les ABI, mais près de 50 % des patients souffrent toujours d'un niveau significatif de déficience motrice des membres supérieurs après la rééducation, ce qui réduit le besoin de nouvelles approches thérapeutiques pour améliorer la récupération. Les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) se sont révélées très prometteuses en tant que moyens adjuvants pour améliorer l'efficacité de la neuroréhabilitation en cas d'AVC. Cependant, l'avantage de combiner NIBS avec un entraînement moteur régulier n'a pas été largement étudié dans la population TBI.

L'un des défis inhérents à l'approche consiste à traiter l'hétérogénéité de la population TBI en termes de type de blessure et de localisation de la région corticale affectée qui justifie une intervention personnalisée plutôt qu'une approche unique. Par conséquent, nous proposons de développer un protocole tDCS haute définition (HD-tDCS) ciblé individuellement pour optimiser son effet et obtenir une récupération motrice maximale du membre supérieur chez chaque patient en stimulant la région du bouton de la main qui est proche du gyrus précentral. Le HD-tDCS sera associé aux exercices MusicGlove (mouvements répétitifs des doigts assistés par la musique) pour améliorer la neuroplasticité (adaptation et réorganisation pour compenser l'agression initiale et tenter de restaurer la fonction) et l'apprentissage de la motricité fine tout en gardant les patients engagés. En utilisant une conception en double aveugle, 24 personnes atteintes d'une lésion cérébrale acquise seront randomisées pour recevoir une HD-tDCS réelle ou factice pendant le traitement MusicGlove afin d'évaluer le bénéfice supplémentaire de la HD-tDCS. En outre, nous visons à étudier le mécanisme neuronal sous-jacent de HD-tDCS sur la récupération motrice en étudiant le changement de la connectivité cérébrale basée sur l'EEG en raison de l'intervention.

L'importance à court terme de ce projet sera de valider l'efficacité de HD-tDCS dans la neuroréhabilitation ABI et d'aider à mieux comprendre le mécanisme cortical sous-jacent de l'amélioration. À long terme, les résultats de cette étude pilote contribueront au développement d'une thérapie de réadaptation optimale spécifique au patient afin de maximiser la récupération motrice chez les personnes atteintes de troubles neuromusculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Soha Saleh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 18 et 75 ans

  • Diagnostic confirmé de lésion cérébrale acquise (personnes ayant subi un AVC ou un traumatisme crânien)
  • Au moins 6 mois après la blessure
  • Plaintes de faible mouvement des mains et des doigts
  • Capacité à comprendre les instructions qui font partie du test et de l'intervention tDCS-MusicGlove
  • Volonté et capacité de participer et de se rendre à la Fondation Kessler pour les visites d'évaluation de base, 10 visites de formation et les visites de suivi post-formation
  • Capacité à s'asseoir et à être actif pendant 2 heures sur une chaise (ou un fauteuil roulant) sans troubles cardiaques, respiratoires et/ou douloureux, tels qu'évalués lors de la visite de dépistage.
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  • Médicalement stable et ne prévoyant pas de changement majeur de médication depuis au moins 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de bouger la main en raison d'une raideur musculaire (score de 3 ou plus sur l'échelle d'Ashworth)
  • Ont perdu la sensation du mouvement de la main
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites
  • Avoir un problème avec la vue qui rendrait difficile de remarquer les instructions changeantes sur un écran d'ordinateur
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche qui pourrait affecter cette étude de recherche
  • Antécédents d'épilepsie (y compris les membres de la famille qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie)
  • Antécédents actifs de migraine ou de céphalée chronique
  • Antécédents de maladie mentale (par ex. schizophrénie, anxiété, dépression et SSPT)
  • Antécédents passés ou actuels de bourdonnements d'oreilles traités connus sous le nom d'acouphènes ou de problèmes auditifs graves
  • Faites-vous tatouer avec de l'encre à base de métal dans la tête ou le cou.
  • Avoir de graves lésions cutanées sur le cuir chevelu
  • Peur des espaces confinés (claustrophobe)
  • Avoir des implants métalliques, y compris des électrodes intracrâniennes, des pinces chirurgicales, des éclats d'obus ou un stimulateur cardiaque.
  • Prend actuellement des médicaments qui augmentent le risque de convulsions
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MusicGlove et Active HD-tDCS
Pendant le HD-tDCS actif, un courant jusqu'à 2 mA sera délivré de manière transitoire pendant seulement 30 secondes et il sera activé pendant le reste des 20 minutes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active à courant continu haute définition (HD-tDCS)
Des séances de stimulation seront effectuées une fois par jour pendant 10 jours de semaine sur une période de 2 à 3 semaines. Anodal HD-tDCS sera livré en mode Actif ou Sham (selon l'ordre aléatoire) dans une configuration en anneau 4x1 (l'électrode centrale étant l'anode et les 4 électrodes environnantes étant les cathodes) sur la zone motrice affectée.
Dispositif: MusiqueGlove
Les deux groupes subiront des exercices manuels basés sur le jeu vidéo MusicGlove.
Comparateur factice: MusicGlove et Sham HD-tDCS
Pendant Sham HD-tDCS, un courant jusqu'à 2 mA sera délivré de manière transitoire pendant seulement 30 secondes pour simuler la sensation cutanée basée sur le tDCS réel.
Dispositif: MusiqueGlove
Les deux groupes subiront des exercices manuels basés sur le jeu vidéo MusicGlove.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les scores du test Box and Block (BBT)
Délai: de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Le BBT est un test peu coûteux et facile à évaluer qui évalue principalement la dextérité brute unilatérale. L'exercice MusicGlove proposé dans cette étude sollicite les muscles des doigts qui sont destinés à la coordination motrice fine. Au cours de cette épreuve, il sera demandé au participant de déplacer un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes.
de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Myer des membres supérieurs (UEFMA)
Délai: de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Le score d'évaluation de Fugl-Meyer des membres supérieurs (UEFMA) évalue principalement les fonctions de l'épaule/du coude et de l'avant-bras, du poignet, de la main et de la coordination et de la vitesse dans une série de tâches exécutées. Le score maximum associé à l'UE-FMA est de 66 points. Chacune des 33 tâches spécifiques est notée soit 0 soit une absence de fonction jusqu'à un score maximum de 2 pour les tâches entièrement réalisées. La fonction partielle peut être notée 1 pour les tâches sélectionnées. Le changement dans les scores de la ligne de base à la post-intervention et de la post-intervention au suivi de 2 mois sera évalué.
de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer les scores de l'Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
L'ARAT évalue la capacité du sujet à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considérée comme une mesure spécifique au bras de la limitation d'activité. L'ARAT est bien adapté comme mesure de résultat fonctionnel dans cette étude compte tenu du type d'intervention d'exercice de la main.
de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Changer les scores du Nine Hole Peg Test (NHPT)
Délai: de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Le NHPT est une mesure de résultat secondaire de la dextérité des doigts qui peut être utilisée dans le TBI avec des déficits moteurs des membres supérieurs. Il est considéré comme une mesure fiable de la dextérité des mains et son inclusion dans la boîte à outils NIH Assessment of Neurological and Behavioral Function est recommandée. NHPT demande aux participants de placer à plusieurs reprises neuf piquets dans neuf trous, un à la fois, aussi rapidement que possible, puis de les retirer des trous. Le temps total nécessaire pour accomplir la tâche est ensuite enregistré.
de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Modifier les scores du test de dextérité et de vitesse (DAST)
Délai: de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
DAST est exclusivement développé pour l'évaluation des performances de MusicGlove, et il a été conçu pour évaluer dans quelle mesure les sujets pouvaient répondre à la séquence de notes de musique qui s'accélérait continuellement. Cette mesure s'avère bien corrélée avec le test Box and Block.
de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Modifications de l'excitabilité corticale à l'aide des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Les mesures des résultats MEP sont devenues la norme dans les études de stimulation cérébrale. Nous émettons l'hypothèse que l'amplitude et la latence du MEP avant et après l'intervention révéleraient plus d'informations sur les changements de neuroplasticité pendant la récupération motrice. Le potentiel évoqué moteur (PEM) sera fourni par vingt stimuli inconditionnés (120% RMT).
de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
La qualité de vie après une lésion cérébrale est une évaluation autodéclarée qui décrit la qualité de vie liée à la santé après une lésion cérébrale traumatique. QOLIBRI est spécifiquement conçu pour les dysfonctionnements liés au TCC.
de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau
Délai: de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)
Le degré de nœud pondéré (en tant que mesure de connectivité fonctionnelle EEG) révélera l'importance globale d'une zone du réseau cérébral. Avec l'utilisation de la mesure théorique des graphes basée sur l'EEG, nous pouvons évaluer l'importance des réseaux moteurs particuliers impliqués dans la récupération motrice lors de l'intervention.
de base (avant l'intervention), Post-formation (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines), Suivi (2 mois après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1067-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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