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후천성 뇌 손상에서 손 운동 기능을 개선하기 위한 표적 비침습적 뇌 자극(T-NIBS)

2023년 6월 8일 업데이트: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

후천성 뇌손상(ABI) 환자의 상지 운동 재활을 위한 표적 비침습적 뇌 자극(T-NIBS)

후천성 뇌손상(TBI)은 미국에서 심각한 의료 및 건강 문제입니다. 뇌졸중 및 외상성 뇌손상(TBI)으로 인한 후천성 뇌손상이 있는 개인은 일반적으로 수년간의 부상 후에도 지속되는 상지 신체 장애로 고통받습니다. 이러한 적자는 뇌 구조의 손상과 구조적 및 기능적 연결성의 변화에 ​​기인합니다. 기존의 재활 접근법은 운동 회복을 돕는 데 도움이 되지만 반복적인 작업으로 인한 피로를 호소하는 경우가 많으며 ABI 생존자의 거의 절반이 일상 활동에 팔을 사용할 수 있는 능력을 회복하지 못합니다.

이 문제를 해결하기 위해 Shenoy 박사가 제안한 연구는 기능 회복을 달성하기 위해 개별적으로 표적화된 비침습적 뇌 자극과 음악 지원 비디오 게임 기반 손 운동의 조합 사용을 조사할 것입니다. 또한 이 프로젝트는 개입 전후의 뇌 연결성 측면에서 개입이 뇌 활동(EEG를 사용하여 기록됨)을 어떻게 조절하는지 조사할 것입니다. 결국 이 연구를 통해 뇌 자극 시 ABI 재활의 피질 역학을 이해할 수 있을 것입니다. 더 나아가, 이것은 다양한 유형의 신경근 장애가 있는 환자의 운동 제어의 행동 및 신경 측면에 대한 지식을 발전시키는 길을 열 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 약화, 경직, 손가락, 손 및 팔의 양손 조정 부족을 포함하여 상지와 관련된 지속적인 신체적 결함은 일상 생활의 많은 도구 활동을 심각하게 방해하므로 특히 문제가 됩니다. 기존의 물리 및 작업 요법은 ABI의 운동 회복을 개선하는 데 도움이 되지만 거의 50%의 환자가 재활 후 상당한 수준의 상지 운동 장애를 겪고 있어 회복을 개선하기 위한 새로운 치료적 접근의 필요성을 약화시킵니다. Transcranial Direct Current Stimulation(tDCS)과 같은 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술은 뇌졸중에서 신경 재활의 효능을 향상시키는 보조 수단으로서 큰 가능성을 보여주었습니다. 그러나 NIBS와 일반 운동 훈련을 결합하는 이점은 TBI 인구에서 광범위하게 연구되지 않았습니다.

부상 유형 및 영향을 받는 피질 영역의 위치 측면에서 TBI 인구의 이질성을 처리하는 접근 방식의 고유한 문제 중 하나는 획일적 접근 방식보다 개인화된 개입을 보증합니다. 따라서, 우리는 중심전회에 가까운 손 손잡이 영역을 자극하여 각 환자에서 그 효과를 최적화하고 최대 상지 운동 회복을 달성하기 위해 개별적으로 표적화된 고화질 tDCS(HD-tDCS) 프로토콜을 개발할 것을 제안합니다. HD-tDCS는 MusicGlove 운동(음악을 이용한 반복적인 손가락 움직임)과 결합하여 신경가소성(초기 손상을 보상하고 기능을 복원하기 위한 적응 및 재구성)과 미세 운동 학습을 개선하는 동시에 환자의 참여를 유지합니다. 이중 맹검 설계를 사용하여 후천성 뇌 손상을 입은 24명의 개인이 HD-tDCS의 추가 이점을 평가하기 위해 MusicGlove 치료 중에 실제 또는 가짜 HD-tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다. 또한 개입으로 인한 EEG 기반 뇌 연결성 변화를 연구하여 운동 회복에 대한 HD-tDCS의 기본 신경 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트의 단기적 중요성은 ABI 신경 재활에서 HD-tDCS의 효과를 검증하고 개선의 기본 피질 메커니즘을 더 잘 이해하도록 돕는 것입니다. 장기적으로 이 파일럿 연구의 결과는 신경근 장애가 있는 개인의 운동 회복을 최대화하기 위한 최적의 환자별 재활 요법 개발에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Soha Saleh, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 18세 및 75세

  • 후천성 뇌손상 진단 확정(뇌졸중 또는 외상성 뇌손상자)
  • 부상 후 최소 6개월
  • 손과 손가락의 약한 움직임에 대한 불만
  • tDCS-MusicGlove 테스트 및 개입의 일부인 지침을 이해하는 능력
  • 기본 평가 방문, 10회의 교육 방문 및 교육 후 후속 방문을 위해 Kessler Foundation에 참여하고 여행할 의향 및 능력
  • 스크리닝 방문 동안 평가된 바와 같이 심장, 호흡기 및/또는 통증 장애 없이 의자(또는 휠체어)에 2시간 동안 앉아서 활동할 수 있는 능력.
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 의학적으로 안정적이며 최소 4개월 동안 약물의 주요 변경 계획이 없음

제외 기준:

  • 근육 경직으로 인해 손을 움직일 수 없음(Ashworth 척도에서 3점 이상)
  • 손의 움직임 감각을 잃었다
  • 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력이 있는 경우
  • 컴퓨터 화면에서 변경되는 지침을 알아차리기 어려운 시력 문제가 있습니다.
  • 현재 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  • 간질 병력(간질 진단을 받은 가족 포함)
  • 편두통 또는 만성 두통의 활성 병력
  • 정신 질환의 병력(예: 정신 분열증, 불안, 우울증 및 PTSD)
  • 이명 또는 심각한 청력 문제로 알려진 귀 울림 치료의 과거 또는 현재 병력
  • 머리나 목에 금속 기반의 잉크로 문신을 하십시오.
  • 두피에 심한 피부 손상이 있는 경우
  • 밀폐된 공간을 두려워함(밀실공포증)
  • 두개내 전극, 외과용 클립, 파편 또는 심박 조율기를 포함한 금속 임플란트를 사용합니다.
  • 현재 발작 위험을 증가시키는 약물을 복용 중
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MusicGlove 및 활성 HD-tDCS
Active HD-tDCS 동안 최대 2mA의 전류가 30초 동안만 일시적으로 전달되고 나머지 20분 동안 켜집니다.
장치: 활성 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)
자극 세션은 2-3주 동안 평일 10일, 하루에 한 번 실시됩니다. Anodal HD-tDCS는 영향을 받는 모터 영역에 4x1 링 구성(중앙 전극은 양극이고 주변 4개 전극은 음극임)으로 활성 또는 가짜 모드(무작위 순서에 따라)로 전달됩니다.
장치: 뮤직글러브
두 그룹 모두 MusicGlove 비디오 게임 기반 손 운동을 받게 됩니다.
가짜 비교기: MusicGlove 및 Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS 동안 실제 tDCS 기반 피부 감각을 시뮬레이션하기 위해 최대 2mA의 전류가 30초 동안 일시적으로 전달됩니다.
장치: 뮤직글러브
두 그룹 모두 MusicGlove 비디오 게임 기반 손 운동을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Box and Block test(BBT) 점수 변경
기간: 기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
BBT는 편측 총기재를 주로 평가하는 평가하기 쉬운 저렴한 테스트입니다. 본 연구에서 제안하는 뮤직글러브 운동은 미세한 운동 협응을 위한 손가락 근육을 동원한다. 이 테스트 동안 참가자는 60초 이내에 상자의 한 구획에서 동일한 크기의 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하라는 요청을 받습니다.
기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
상지 Fugl-Myer 평가(UEFMA) 점수 변경
기간: 기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
UEFMA(Upper extremity Fugl-Meyer Assessment Score)는 일련의 수행 작업에서 주로 어깨/팔꿈치 및 팔뚝, 손목, 손 및 조정 및 속도의 기능을 평가합니다. UE-FMA와 관련된 최대 점수는 66점입니다. 33개의 특정 작업 각각은 0점 또는 기능의 부재로 채점되며 완전히 완료되는 작업의 최대 점수는 2점입니다. 부분 기능은 선택한 작업에 대해 1로 채점할 수 있습니다. 기준선에서 중재 후 및 중재 후에서 2개월 후속 조치로의 점수 변화를 평가합니다.
기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT(Action Research Arm Test) 점수 변경
기간: 기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 피험자의 능력을 평가하므로 활동 제한의 팔 관련 측정으로 간주될 수 있습니다. ARAT는 손 운동 중재의 유형을 고려할 때 본 연구에서 기능적 결과 측정으로 매우 적합합니다.
기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
NHPT(Nine Hole Peg Test) 점수 변경
기간: 기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
NHPT는 상지 운동 결손이 있는 TBI에서 사용할 수 있는 손가락 손재주에 대한 이차 결과 측정입니다. 그것은 손재주에 대한 신뢰할 수 있는 측정으로 간주되며 NIH 도구 상자 신경 및 행동 기능 평가에 포함하도록 권장됩니다. NHPT는 참가자가 가능한 한 빨리 한 번에 하나씩 9개의 구멍에 9개의 못을 반복적으로 넣은 다음 구멍에서 제거하도록 요구합니다. 그런 다음 작업을 완료하는 데 필요한 총 시간이 기록됩니다.
기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
민첩성 및 속도 테스트(DAST) 점수 변경
기간: 기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
DAST는 MusicGlove 연주 평가를 위해 독점적으로 개발되었으며 피험자가 지속적으로 빨라지는 일련의 음표에 얼마나 잘 반응할 수 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 이 척도는 Box and Block 테스트와 잘 연관되어 있는 것으로 나타났습니다.
기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
운동 유발 전위(MEP)를 이용한 피질 흥분성의 변화
기간: 기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
MEP 결과 측정은 뇌 자극 연구에서 표준이 되었습니다. 우리는 개입 전후 MEP 진폭과 대기 시간이 운동 회복 중 신경가소성 변화에 대한 더 많은 정보를 밝힐 것이라고 가정합니다. 모터 유발 전위(MEP)는 20개의 무조건 자극(120% RMT)에 의해 제공됩니다.
기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
뇌 손상 후 삶의 질은 외상성 뇌 손상 후 건강 관련 삶의 질을 설명하는 자가 보고식 평가입니다. QOLIBRI는 특히 TBI 관련 기능 장애에 맞춰져 있습니다.
기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
뇌의 기능적 연결성의 변화
기간: 기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)
가중 노드 정도(EEG 기능 연결 측정)는 뇌 네트워크 영역의 전반적인 중요성을 나타냅니다. EEG 기반 그래프 이론 측정을 사용하여 개입 시 모터 복구에 관여하는 특정 모터 네트워크의 중요성을 평가할 수 있습니다.
기준선(개입 전), 훈련 후(2주 개입 종료 직후), 후속 조치(개입 종료 후 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1067-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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