Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet noninvasiv hjernestimulation (T-NIBS) for at forbedre håndmotoriske funktioner ved erhvervet hjerneskade

8. juni 2023 opdateret af: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Målrettet ikke-invasiv hjernestimulation (T-NIBS) til motorisk rehabilitering af øvre ekstremiteter hos patienter med erhvervet hjerneskade (ABI)

Acquired Brain Injury (TBI) er et alvorligt medicinsk og sundhedsmæssigt problem i USA. Personer med en erhvervet hjerneskade på grund af slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI) lider almindeligvis af fysiske svækkelser i øvre ekstremiteter, der varer ved selv efter flere års skade; disse underskud tilskrives skaden på hjernestrukturen og ændringer i strukturel og funktionel forbindelse. Selvom de konventionelle rehabiliteringstilgange er nyttige til at hjælpe motorisk restitution, er der ofte en klage over træthed på grund af de gentagne opgaver, og også, næsten halvdelen af ​​de ABI-overlevere genvinder ikke deres evne til at bruge deres arme til daglige aktiviteter.

For at løse dette problem vil Dr. Shenoys foreslåede undersøgelse undersøge den kombinerede brug af individuelt målrettet ikke-invasiv hjernestimulering og musik-assisteret videospil-baserede håndøvelser for at opnå funktionel restitution. Endvidere vil projektet også undersøge, hvordan interventionen modulerer hjerneaktivitet (registreret ved hjælp af EEG) med hensyn til hjerneforbindelse før og efter interventionen. I sidste ende vil denne undersøgelse give os mulighed for at forstå den kortikale dynamik af ABI-rehabilitering ved hjernestimulering. I forlængelse heraf kan dette bane vejen for at fremme viden om adfærdsmæssige og neurale aspekter af motorisk kontrol hos patienter med forskellige typer af neuromuskulære lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende fysiske mangler forbundet med overekstremiteter, herunder motorisk svaghed, spasticitet og manglen på bimanuel koordination af fingre, hænder og arme, er særligt problematiske, da det resulterer i alvorlige forstyrrelser af mange instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Konventionel fysio- og ergoterapi hjælper med at forbedre motorisk restitution i ABI, men næsten 50% af patienterne lider stadig af et betydeligt niveau af motoriske svækkelse af øvre lemmer efter rehabilitering, hvilket underminerer behovet for nye terapeutiske tilgange til at forbedre restitutionen. Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknikker såsom Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) har vist store løfter som adjuvans til at forbedre effektiviteten af ​​neurorehabilitering ved slagtilfælde. Fordelen ved at kombinere NIBS med almindelig motorisk træning er dog ikke blevet grundigt undersøgt i TBI-populationen.

En af de iboende udfordringer med tilgangen til at håndtere heterogeniteten af ​​TBI-populationen med hensyn til typen af ​​skade og placeringen af ​​den berørte kortikale region, hvilket berettiger personlig intervention end en ensartet tilgang. Derfor foreslår vi at udvikle en individuelt målrettet high-definition tDCS (HD-tDCS) protokol for at optimere dens effekt og opnå maksimal motorisk genopretning af øvre lemmer hos hver patient ved at stimulere håndknopområdet, som er tæt på præcentral gyrus. HD-tDCS vil blive kombineret med MusicGlove-øvelser (musikstøttede gentagne fingerbevægelser) for at forbedre neuroplasticiteten (tilpasning og reorganisering for at kompensere for den indledende fornærmelse og for at forsøge at genoprette funktionen) og finmotorisk læring, samtidig med at patienterne holdes engageret. Ved hjælp af et dobbeltblindt design vil 24 personer med en erhvervet hjerneskade blive randomiseret til enten at modtage ægte eller falsk HD-tDCS under MusicGlove-terapi for at vurdere den ekstra fordel ved HD-tDCS. Derudover sigter vi på at undersøge den underliggende neurale mekanisme af HD-tDCS på motorisk genopretning ved at studere ændring i EEG-baseret hjerneforbindelse på grund af interventionen.

Den kortsigtede betydning af dette projekt vil være at validere effektiviteten af ​​HD-tDCS i ABI neurorehabilitering og hjælpe bedre med at forstå den underliggende kortikale mekanisme for forbedringen. På lang sigt vil resultaterne af dette pilotstudie bidrage til udviklingen af ​​en optimal patientspecifik rehabiliteringsterapi for at maksimere motorisk restitution hos personer med neuromuskulære lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Soha Saleh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:18 og 75 år

  • Bekræftet diagnose af erhvervet hjerneskade (individer med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade)
  • Mindst 6 måneder efter skaden
  • Klager over svage bevægelser af hænder og fingre
  • Evne til at forstå instruktionerne, der er en del af tDCS-MusicGlove test og intervention
  • Vilje og evne til at deltage i og rejse til Kessler Foundation for baseline vurderingsbesøg, 10 træningsbesøg og opfølgningsbesøg efter træning
  • Evne til at sidde og være aktiv i 2 timer på stol (eller kørestol) uden hjerte-, luftvejs- og/eller smerteforstyrrelser som vurderet under screeningsbesøget.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Medicinsk stabil og ikke planlægger en større ændring af medicin i mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bevæge hånden på grund af muskelstivhed (score 3 eller mere på Ashworth-skalaen)
  • Har mistet følelsen af ​​håndbevægelse
  • Har en historie med alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug
  • Har et problem med synet, som ville gøre det vanskeligt at bemærke de skiftende instruktioner på en computerskærm
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der kan påvirke dette forskningsstudie
  • En historie med epilepsi (inklusive familiemedlemmer, der er diagnosticeret med epilepsi)
  • En aktiv historie med migræne eller kronisk hovedpine
  • En historie med psykisk sygdom (f. skizofreni, angst, depression og PTSD)
  • Tidligere eller nuværende historie med behandlet ringen for ørerne kendt som tinnitus eller alvorlige høreproblemer
  • Få en tatovering med metalbaseret blæk i hovedet eller nakken.
  • Har alvorlige hudskader i hovedbunden
  • Bange for lukkede rum (klaustrofobisk)
  • Har metalliske implantater, herunder intrakranielle elektroder, kirurgiske clips, granatsplinter eller en pacemaker.
  • Tager i øjeblikket medicin, der øger risikoen for anfald
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MusicGlove og Active HD-tDCS
Under Active HD-tDCS vil strøm op til 2mA blive leveret forbigående i kun 30 sekunder, og den vil være tændt i de resterende 20 minutter.
Enhed: Aktiv højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
Stimuleringssessioner vil blive gennemført en gang om dagen på 10 hverdage over en periode på 2-3 uger. Anodal HD-tDCS vil blive leveret enten i Aktiv eller Sham-tilstand (i henhold til den randomiserede rækkefølge) i en 4x1 ringkonfiguration (centerelektrode er anode og de omgivende 4 elektroder er katoder) over det berørte motorområde.
Enhed: Musikhandske
Begge grupper vil gennemgå MusicGlove videospilsbaserede håndøvelser.
Sham-komparator: MusicGlove og Sham HD-tDCS
Under Sham HD-tDCS vil strøm op til 2mA blive leveret forbigående i kun 30 sekunder for at simulere den ægte tDCS-baserede hudfornemmelse.
Enhed: Musikhandske
Begge grupper vil gennemgå MusicGlove videospilsbaserede håndøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for Box and Block test (BBT)
Tidsramme: baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
BBT er en let at evaluere billig test, som hovedsageligt evaluerer den ensidige grove behændighed. MusicGlove-øvelsen, der er foreslået i denne undersøgelse, rekrutterer fingermusklerne, som er til finmotorisk koordination. Under denne test vil deltageren blive bedt om at flytte én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse, inden for 60 sekunder.
baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændre score for Upper-Extremity Fugl-Myer Assessment (UEFMA)
Tidsramme: baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Overekstremitet Fugl-Meyer Assessment Score (UEFMA) evaluerer primært funktionerne skulder/albue og underarm, håndled, hånd og koordination og hastighed i en række udførte opgaver. Den maksimale score forbundet med UE-FMA er 66 point. Hver af de 33 specifikke opgaver scores som enten 0 eller manglende funktion til en maksimal score på 2 for opgaverne, der er fuldført. Delfunktionen kan scores som 1 for udvalgte opgaver. Ændringen i score fra baseline-til-post-intervention og post-intervention-til-2-måneders-opfølgning vil blive vurderet.
baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
ARAT vurderer forsøgspersonens evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning. ARAT er velegnet som et funktionelt resultatmål i denne undersøgelse i betragtning af typen af ​​håndøvelsesintervention.
baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændre resultaterne af ni hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
NHPT er et sekundært resultatmål for fingerbehændighed, der kan bruges ved TBI med motoriske defekter i øvre ekstremiteter. Det anses for at være et pålideligt mål for håndfærdighed og anbefales til inklusion i NIH værktøjskasse vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion. NHPT kræver, at deltagerne gentagne gange placerer ni pløkker i ni huller, én ad gangen, så hurtigt som muligt og derefter fjerne dem fra hullerne. Den samlede tid, der er nødvendig for at fuldføre opgaven, registreres derefter.
baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Skift score for behændigheds- og hastighedstest (DAST)
Tidsramme: baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
DAST er eksklusivt udviklet til MusicGlove præstationsvurdering, og det blev designet til at evaluere, hvor godt forsøgspersoner kunne reagere på sekvensen af ​​noder, der konstant tog fart. Dette mål er vist at være godt korreleret med Box and Block testen.
baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer i den kortikale excitabilitet ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
MEP-resultatmål er blevet normen i undersøgelser af hjernestimulering. Vi antager, at MEP-amplituden og latensen før og efter-intervention vil afsløre mere information om neuroplasticitetsændringerne under motorisk restitution. Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) vil blive leveret af tyve ubetingede stimuli (120 % RMT).
baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Livskvalitet efter hjerneskade er en selvrapporteret vurdering, der beskriver den helbredsrelaterede livskvalitet efter traumatisk hjerneskade. QOLIBRI er specielt skræddersyet til TBI-relaterede dysfunktioner.
baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse
Tidsramme: baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)
Vægtet Node-grad (som et EEG-funktionelt tilslutningsmål) vil afsløre den overordnede betydning af et område i hjernenetværket. Ved brug af EEG-baserede grafteoretiske mål kan vi vurdere vigtigheden af, hvilke særlige motoriske netværk der er involveret i den motoriske genopretning ved indgreb.
baseline (før intervention), Post-træning (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-ugers intervention), opfølgning (2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1067-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Aktiv højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner