Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana nieinwazyjna stymulacja mózgu (T-NIBS) w celu poprawy funkcji motorycznych dłoni w nabytych uszkodzeniach mózgu

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Ukierunkowana nieinwazyjna stymulacja mózgu (T-NIBS) w rehabilitacji ruchowej kończyn górnych u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI)

Acquired Brain Injury (TBI) jest poważnym problemem medycznym i zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu w wyniku udaru i urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) często cierpią z powodu fizycznych upośledzeń kończyn górnych, które utrzymują się nawet po latach urazów; deficyty te przypisuje się uszkodzeniu struktury mózgu i zmianom w połączeniach strukturalnych i funkcjonalnych. Chociaż konwencjonalne podejścia rehabilitacyjne są pomocne we wspomaganiu regeneracji motorycznej, często pojawia się skarga na zmęczenie z powodu powtarzających się zadań, a także prawie połowa osób, które przeżyły ABI, nie odzyskuje zdolności do używania rąk do codziennych czynności.

Aby rozwiązać ten problem, proponowane badanie dr Shenoy zbada połączone zastosowanie indywidualnie ukierunkowanej nieinwazyjnej stymulacji mózgu i ćwiczeń rąk opartych na grach wideo z muzyką w celu uzyskania powrotu do sprawności. Ponadto w ramach projektu zbadane zostanie, w jaki sposób interwencja moduluje aktywność mózgu (zarejestrowaną za pomocą EEG) pod względem połączeń mózgowych przed i po interwencji. Ostatecznie badanie to pozwoli nam zrozumieć korową dynamikę rehabilitacji ABI po stymulacji mózgu. Poszerzając dalej, może to utorować drogę do pogłębienia wiedzy na temat behawioralnych i neuronowych aspektów kontroli motorycznej u pacjentów z różnymi typami zaburzeń nerwowo-mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymujące się deficyty fizyczne związane z kończynami górnymi, w tym osłabienie motoryczne, spastyczność i brak oburęcznej koordynacji palców, dłoni i ramion, są szczególnie problematyczne, ponieważ powodują poważne zakłócenia wielu instrumentalnych czynności życia codziennego. Konwencjonalna terapia fizyczna i terapia zajęciowa pomagają poprawić regenerację motoryczną w ABI, ale prawie 50% pacjentów nadal cierpi na znaczny poziom upośledzenia motorycznego kończyn górnych po rehabilitacji, co podważa potrzebę nowatorskich podejść terapeutycznych w celu poprawy powrotu do zdrowia. Techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem bezpośrednim (tDCS), okazały się bardzo obiecujące jako środek wspomagający poprawiający skuteczność neurorehabilitacji w udarze mózgu. Jednak korzyści płynące z połączenia NIBS z regularnym treningiem motorycznym nie zostały dokładnie zbadane w populacji TBI.

Jednym z nieodłącznych wyzwań związanych z podejściem jest radzenie sobie z heterogenicznością populacji TBI pod względem rodzaju urazu i lokalizacji dotkniętego obszaru korowego, co gwarantuje spersonalizowaną interwencję niż podejście uniwersalne. Dlatego proponujemy opracowanie indywidualnie ukierunkowanego protokołu tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), aby zoptymalizować jego działanie i osiągnąć maksymalne przywrócenie motoryki kończyny górnej u każdego pacjenta poprzez stymulację obszaru gałki ręki, który znajduje się blisko zakrętu przedśrodkowego. HD-tDCS zostanie połączony z ćwiczeniami MusicGlove (powtarzalne ruchy palców wspomagane muzyką) w celu poprawy neuroplastyczności (adaptacja i reorganizacja w celu zrekompensowania początkowego urazu i próby przywrócenia funkcji) oraz uczenia się motoryki precyzyjnej przy jednoczesnym utrzymaniu zaangażowania pacjentów. Korzystając z podwójnie ślepej próby, 24 osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej prawdziwy lub pozorowany HD-tDCS podczas terapii MusicGlove, aby ocenić dodatkowe korzyści z HD-tDCS. Ponadto naszym celem jest zbadanie leżącego u podstaw mechanizmu neuronowego HD-tDCS w zakresie odzyskiwania motorycznego poprzez badanie zmian w łączności mózgowej opartej na EEG z powodu interwencji.

Krótkoterminowe znaczenie tego projektu będzie polegało na walidacji skuteczności HD-tDCS w neurorehabilitacji ABI i pomocy w lepszym zrozumieniu korowego mechanizmu leżącego u podstaw poprawy. W dłuższej perspektywie wyniki tego badania pilotażowego przyczynią się do opracowania optymalnej terapii rehabilitacyjnej dostosowanej do pacjenta, aby zmaksymalizować powrót do sprawności motorycznej u osób z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 18 i 75 lat

  • Potwierdzona diagnoza nabytego uszkodzenia mózgu (osoby z udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu)
  • Co najmniej 6 miesięcy po urazie
  • Skargi na słaby ruch dłoni i palców
  • Umiejętność zrozumienia instrukcji, które są częścią testów i interwencji tDCS-MusicGlove
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia i podróży do Kessler Foundation na wizyty oceniające stan wyjściowy, 10 wizyt szkoleniowych i wizyt kontrolnych po szkoleniu
  • Zdolność do siedzenia i bycia aktywnym przez 2 godziny na krześle (lub wózku inwalidzkim) bez zaburzeń serca, oddychania i/lub bólu, jak oceniono podczas wizyty przesiewowej.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stabilny medycznie i nie planujesz poważnej zmiany leków przez co najmniej 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poruszyć ręką z powodu sztywności mięśni (3 lub więcej punktów w skali Ashwortha)
  • Straciłem czucie ruchu ręki
  • Masz historię nadużywania alkoholu i / lub używania nielegalnych narkotyków
  • Masz problem ze wzrokiem, który utrudniałby zauważenie zmieniających się instrukcji na ekranie komputera
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na to badanie
  • Historia padaczki (w tym członków rodziny, u których zdiagnozowano padaczkę)
  • Aktywna historia migreny lub przewlekłego bólu głowy
  • Historia choroby psychicznej (np. schizofrenia, lęk, depresja i zespół stresu pourazowego)
  • Przeszłe lub obecne przypadki leczonego dzwonienia w uszach znanego jako szum w uszach lub poważne problemy ze słuchem
  • Zrób sobie tatuaż tuszem na bazie metalu na głowie lub szyi.
  • Mają poważne uszkodzenia skóry na skórze głowy
  • Boi się zamkniętych przestrzeni (klaustrofobia)
  • Mieć metalowe implanty, w tym elektrody wewnątrzczaszkowe, zaciski chirurgiczne, odłamki lub rozrusznik serca.
  • Obecnie przyjmuje leki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MusicGlove i Active HD-tDCS
Podczas Active HD-tDCS prąd do 2mA będzie dostarczany przejściowo tylko przez 30 sekund i będzie włączony przez pozostałe 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
Sesje stymulacyjne będą prowadzone raz dziennie przez 10 dni roboczych przez okres 2-3 tygodni. Anoda HD-tDCS będzie dostarczana w trybie aktywnym lub pozorowanym (zgodnie z losową kolejnością) w konfiguracji pierścienia 4x1 (elektroda środkowa to anoda, a otaczające 4 elektrody to katody) na dotkniętym obszarze silnika.
Urządzenie: MuzykaRękawica
Obie grupy przejdą ćwiczenia rąk oparte na grze wideo MusicGlove.
Pozorny komparator: MusicGlove and Sham HD-tDCS
Podczas symulacji HD-tDCS prąd o natężeniu do 2 mA będzie dostarczany przejściowo przez zaledwie 30 sekund, aby zasymulować odczucie skóry oparte na prawdziwym tDCS.
Urządzenie: MuzykaRękawica
Obie grupy przejdą ćwiczenia rąk oparte na grze wideo MusicGlove.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki testu Box and Block (BBT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
BBT jest łatwym do oceny i niedrogim testem, który ocenia głównie jednostronną dużą zręczność. Proponowane w tym badaniu ćwiczenie MusicGlove angażuje mięśnie palców odpowiedzialne za precyzyjną koordynację ruchową. Podczas tego testu uczestnik zostanie poproszony o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund.
linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Zmień wyniki oceny Fugl-Myera kończyn górnych (UEFMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Wynik oceny Fugl-Meyera kończyn górnych (UEFMA) ocenia przede wszystkim funkcje barku/łokcia i przedramienia, nadgarstka, ręki oraz koordynację i szybkość w serii wykonywanych zadań. Maksymalny wynik związany z UE-FMA to 66 punktów. Każde z 33 konkretnych zadań jest oceniane jako 0 lub jako brak funkcji do maksymalnej liczby 2 punktów za zadania w pełni wykonane. Funkcja częściowa może być oceniona jako 1 dla wybranych zadań. Oceniona zostanie zmiana w wynikach od punktu początkowego do okresu po interwencji i okresu po interwencji do 2-miesięcznego okresu obserwacji.
linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki testu Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
ARAT ocenia zdolność osoby badanej do posługiwania się przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem, dlatego można ją uznać za specyficzną dla ramienia miarę ograniczenia aktywności. ARAT dobrze nadaje się jako funkcjonalna miara wyniku w tym badaniu, biorąc pod uwagę rodzaj interwencji ćwiczeń ręki.
linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Zmień wyniki testu dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
NHPT jest drugorzędną miarą wyniku sprawności palców, którą można zastosować w TBI z deficytami motorycznymi kończyn górnych. Jest uważana za wiarygodną miarę sprawności rąk i zalecana do włączenia do zestawu narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych. NHPT wymaga od uczestników wielokrotnego umieszczania dziewięciu kołków w dziewięciu dołkach, po jednym na raz, tak szybko, jak to możliwe, a następnie wyjmowania ich z otworów. Następnie rejestrowany jest całkowity czas potrzebny do wykonania zadania.
linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Zmień wyniki testu zręczności i szybkości (DAST)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
DAST został opracowany wyłącznie do oceny wydajności MusicGlove i został zaprojektowany w celu oceny, jak dobrze badani mogą reagować na sekwencję notatek muzycznych, które stale przyspieszają. Wykazano, że miara ta jest dobrze skorelowana z testem Box and Block.
linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Zmiany pobudliwości korowej za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Miary wyników MEP stały się normą w badaniach stymulacji mózgu. Stawiamy hipotezę, że amplituda i opóźnienie MEP przed i po interwencji ujawniłyby więcej informacji na temat zmian neuroplastyczności podczas regeneracji motorycznej. Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bezwarunkowych bodźców (120% RMT).
linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Jakość życia po urazie mózgu to samoopisowa ocena, która opisuje związaną ze zdrowiem jakość życia po urazowym uszkodzeniu mózgu. QOLIBRI jest specjalnie dostosowany do dysfunkcji związanych z TBI.
linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
Ważony stopień węzła (jako miara łączności funkcjonalnej EEG) ujawni ogólne znaczenie obszaru w sieci mózgowej. Korzystając z miary teoretycznej opartej na EEG, możemy ocenić znaczenie, które poszczególne sieci motoryczne są zaangażowane w powrót do zdrowia po interwencji.
linia wyjściowa (przed interwencją), po treningu (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji), obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1067-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj