Estimulação Cerebral Não Invasiva Direcionada (T-NIBS) para Melhorar as Funções Motoras da Mão em Lesões Cerebrais Adquiridas
Estimulação cerebral não invasiva direcionada (T-NIBS) para reabilitação motora da extremidade superior em pacientes com lesão cerebral adquirida (ABI)
A Lesão Cerebral Adquirida (TCE) é um sério problema médico e de saúde nos EUA. Indivíduos com lesão cerebral adquirida devido a acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática (TCE) geralmente sofrem de deficiências físicas nas extremidades superiores que persistem mesmo após anos de lesão; esses déficits são atribuídos ao dano à estrutura cerebral e às alterações na conectividade estrutural e funcional. Embora as abordagens de reabilitação convencionais sejam úteis para auxiliar na recuperação motora, muitas vezes há queixa de fadiga devido às tarefas repetitivas e também, quase metade dos sobreviventes de ABI não recupera a capacidade de usar os braços nas atividades diárias.
Para resolver esse problema, o estudo proposto pelo Dr. Shenoy investigará o uso combinado de estimulação cerebral não invasiva direcionada individualmente e exercícios manuais baseados em videogames assistidos por música para alcançar a recuperação funcional. Além disso, o projeto também investigará como a intervenção modula a atividade cerebral (registrada por EEG) em termos de conectividade cerebral antes e depois da intervenção. No final, este estudo permitirá compreender a dinâmica cortical da reabilitação do ABI mediante estimulação cerebral. Estendendo ainda mais, isso poderia abrir caminho para o avanço do conhecimento dos aspectos comportamentais e neurais do controle motor em pacientes com diferentes tipos de distúrbios neuromusculares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Déficits físicos persistentes associados às extremidades superiores, incluindo fraqueza motora, espasticidade e falta de coordenação bimanual dos dedos, mãos e braços, são particularmente problemáticos, pois resultam em séria interrupção de muitas atividades instrumentais da vida diária. A fisioterapia convencional e a terapia ocupacional ajudam a melhorar a recuperação motora no ABI, mas quase 50% dos pacientes ainda sofrem de um nível significativo de comprometimento motor do membro superior após a reabilitação, minando a necessidade de novas abordagens terapêuticas para melhorar a recuperação. As técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), como a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS), têm mostrado grandes promessas como meios adjuvantes para melhorar a eficácia da neurorreabilitação no AVC. No entanto, o benefício de combinar o NIBS com o treinamento motor regular não foi extensivamente estudado na população com TCE.
Um dos desafios inerentes à abordagem é lidar com a heterogeneidade da população com TCE em termos do tipo de lesão e da localização da região cortical afetada, o que justifica uma intervenção personalizada do que uma abordagem única para todos. Portanto, propomos desenvolver um protocolo tDCS de alta definição (HD-tDCS) direcionado individualmente para otimizar seu efeito e alcançar a recuperação motora máxima do membro superior em cada paciente, estimulando a região do botão da mão próxima ao giro pré-central. O HD-tDCS será combinado com exercícios MusicGlove (movimentos repetitivos dos dedos assistidos por música) para melhorar a neuroplasticidade (adaptação e reorganização para compensar o insulto inicial e tentar restaurar a função) e o aprendizado motor fino, mantendo os pacientes envolvidos. Usando um projeto duplo-cego, 24 indivíduos com uma lesão cerebral adquirida serão randomizados para receber HD-tDCS real ou falso durante a terapia MusicGlove para avaliar o benefício adicional de HD-tDCS. Além disso, pretendemos investigar o mecanismo neural subjacente do HD-tDCS na recuperação motora, estudando a mudança na conectividade cerebral baseada em EEG devido à intervenção.
O significado de curto prazo deste projeto será validar a eficácia do HD-tDCS na neurorreabilitação ABI e ajudar a entender melhor o mecanismo cortical subjacente da melhora. A longo prazo, os resultados deste estudo piloto contribuirão para o desenvolvimento de uma terapia de reabilitação específica para o paciente ideal para maximizar a recuperação motora em indivíduos com distúrbios neuromusculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vikram Shenoy Handiru, PhD
- Número de telefone: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Jennifer Venturini
- Número de telefone: 973-324-3571
- E-mail: jventurini@kesslerfoundation.org
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Subinvestigador:
- Soha Saleh, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 18 e 75 anos
- Diagnóstico confirmado de Traumatismo Cranioencefálico Adquirido (indivíduos com AVC ou Traumatismo Cranioencefálico)
- Pelo menos 6 meses após a lesão
- Queixas de movimento fraco das mãos e dedos
- Capacidade de entender as instruções que fazem parte do teste e intervenção tDCS-MusicGlove
- Vontade e capacidade de participar e viajar para a Fundação Kessler para as visitas de avaliação de linha de base, 10 visitas de treinamento e visitas de acompanhamento pós-treinamento
- Capacidade de sentar e ser ativo por 2 horas em uma cadeira (ou cadeira de rodas) sem distúrbios cardíacos, respiratórios e/ou dolorosos avaliados durante a visita de triagem.
- Disposição para dar consentimento informado por escrito.
- Clinicamente estável e sem planejamento de uma mudança importante nos medicamentos por pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- Incapaz de mover a mão devido à rigidez muscular (pontuação 3 ou mais na escala de Ashworth)
- Perdeu a sensação do movimento da mão
- Ter um histórico de abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas
- Tiver um problema de visão que dificultaria a observação das instruções alteradas na tela do computador
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa que pode afetar este estudo de pesquisa
- Uma história de epilepsia (incluindo membros da família diagnosticados com epilepsia)
- Uma história ativa de enxaqueca ou dor de cabeça crônica
- Histórico de doença mental (por ex. esquizofrenia, ansiedade, depressão e PTSD)
- História passada ou atual de zumbido tratado nos ouvidos conhecido como zumbido ou problemas auditivos graves
- Faça uma tatuagem com tinta à base de metal na cabeça ou no pescoço.
- Tem danos graves na pele no couro cabeludo
- Medo de espaços confinados (claustrofóbico)
- Possuem implantes metálicos, incluindo eletrodos intracranianos, clipes cirúrgicos, estilhaços ou marca-passo.
- Atualmente tomando medicamentos que aumentam o risco de convulsões
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MusicGlove e Active HD-tDCS
Durante o Active HD-tDCS, a corrente de até 2 mA será fornecida temporariamente por apenas 30 segundos e será ligada pelos 20 minutos restantes.
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As sessões de estimulação serão realizadas uma vez por dia em 10 dias da semana durante um período de 2-3 semanas.
Anodal HD-tDCS será entregue no modo Active ou Sham (conforme a ordem aleatória) em uma configuração de anel 4x1 (o eletrodo central sendo o ânodo e os 4 eletrodos ao redor sendo os cátodos) sobre a área motora afetada.
Ambos os grupos serão submetidos a exercícios manuais baseados no videogame MusicGlove.
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Comparador Falso: MusicGlove and Sham HD-tDCS
Durante o Sham HD-tDCS, a corrente de até 2mA será fornecida temporariamente por apenas 30 segundos para simular a sensação real da pele com base no tDCS.
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Ambos os grupos serão submetidos a exercícios manuais baseados no videogame MusicGlove.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações do teste Box and Block (BBT)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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O BBT é um teste de baixo custo, fácil de avaliar, que avalia principalmente a destreza grosseira unilateral.
O exercício MusicGlove proposto neste estudo recruta os músculos dos dedos que são para a coordenação motora fina.
Durante esse teste, o participante será solicitado a mover, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos.
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linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Pontuações de alteração da avaliação Fugl-Myer de membros superiores (UEFMA)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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O Fugl-Meyer Assessment Score (UEFMA) da extremidade superior avalia principalmente as funções do ombro/cotovelo e antebraço, punho, mão e coordenação e velocidade em uma série de tarefas executadas.
A pontuação máxima associada ao UE-FMA é de 66 pontos.
Cada uma das 33 tarefas específicas é pontuada como 0 ou ausência de função até uma pontuação máxima de 2 para as tarefas totalmente concluídas.
A função parcial pode ser pontuada como 1 para tarefas selecionadas.
A mudança nas pontuações da linha de base para pós-intervenção e pós-intervenção para acompanhamento de 2 meses será avaliada.
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linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mude as pontuações do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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O ARAT avalia a capacidade do sujeito de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, pode ser considerado uma medida de limitação de atividade específica do braço.
O ARAT é adequado como uma medida de resultado funcional neste estudo, considerando o tipo de intervenção de exercícios manuais.
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linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Altere as pontuações do Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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O NHPT é uma medida de resultado secundário da destreza dos dedos que pode ser usada no TCE com déficits motores da extremidade superior.
É considerada uma medida confiável de destreza manual e recomendada para inclusão na caixa de ferramentas do NIH Avaliação da Função Neurológica e Comportamental.
O NHPT exige que os participantes coloquem repetidamente nove pinos em nove orifícios, um de cada vez, o mais rápido possível e, em seguida, remova-os dos orifícios.
O tempo total necessário para concluir a tarefa é então registrado.
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linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Altere as pontuações do Teste de Destreza e Velocidade (DAST)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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O DAST foi desenvolvido exclusivamente para avaliação de desempenho do MusicGlove e foi projetado para avaliar o quão bem os sujeitos podem responder à sequência de notas musicais que aumentam continuamente.
Essa medida mostra-se bem correlacionada com o teste Box and Block.
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linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Alterações na Excitabilidade Cortical usando Potenciais Evocados Motores (MEP)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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As medidas de resultados MEP tornaram-se a norma em estudos de estimulação cerebral.
Nossa hipótese é que a amplitude e a latência do MEP antes e depois da intervenção revelariam mais informações sobre as alterações da neuroplasticidade durante a recuperação motora.
O potencial evocado motor (PEM) será fornecido por vinte estímulos incondicionados (120% RMT).
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linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral (QOLIBRI)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Qualidade de vida após lesão cerebral é uma avaliação autorrelatada que descreve a qualidade de vida relacionada à saúde após lesão cerebral traumática.
O QOLIBRI é especificamente adaptado para disfunções relacionadas ao TCE.
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linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Mudanças na conectividade funcional do cérebro
Prazo: linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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O grau de nó ponderado (como uma medida de conectividade funcional EEG) revelará a importância geral de uma área na rede cerebral.
Com o uso de medidas teóricas baseadas em EEG, podemos avaliar a importância de quais redes motoras específicas estão envolvidas na recuperação motora após a intervenção.
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linha de base (antes da intervenção), Pós-treinamento (imediatamente após o final da intervenção de 2 semanas), Acompanhamento (2 meses após o final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Beaulieu LD, Milot MH. Changes in transcranial magnetic stimulation outcome measures in response to upper-limb physical training in stroke: A systematic review of randomized controlled trials. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jul;61(4):224-234. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.003. Epub 2017 Jun 7.
- De Vico Fallani F, Richiardi J, Chavez M, Achard S. Graph analysis of functional brain networks: practical issues in translational neuroscience. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130521. doi: 10.1098/rstb.2013.0521.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1067-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health