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従来の治療法による治療にもかかわらず活動性関節リウマチを経験している患者におけるSKI-O-703の有効性と安全性を評価するための研究。

2024年7月8日 更新者：Oscotec Inc.

従来の治療法による治療にもかかわらず、活動性関節リウマチ患者における経口SKI-O-703の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行用量試験

この研究では、従来の合成疾患修飾薬に対して不十分な反応を示した活動性関節リウマチ (RA) 患者において、SKI-O-703 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。 患者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、SKI-O-703 またはプラセボの 3 つの用量のうちの 1 つを 1 日 2 回、12 週間経口投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Oscotec Investigational Site (Site 3110)
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Oscotec Investigational Site (Site 3105)
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Oscotec Investigational (Site 3104)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Oscotec Investigational Site (Site 3112)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Oscotec Investigational Site (Site 3108)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Oscotec Investigational Site (Site 3102)
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Oscotec Investigational Site (Site 3107)
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Oscotec Investigational Site (3106)
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Oscotec Investigational Site (Site 3111)
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Oscotec Investigational Site (Site 3109)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Oscotec Investigational Site (Site 3103)
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Oscotec Investigational Site (Site 3101)
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Oscotec Investigational Site (Site 2508)
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Oscotec Investigational Site (Site 2501)
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2503)
      • Kyiv、ウクライナ、4107
        • Oscotec Investigational Site (Site 2502)
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • Oscotec Investigational Site (Site 2507)
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Oscotec Investigational Site (Site 2509)
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivs'ka Oblast、ウクライナ、76018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2510)
    • Ternopil's'ka Oblast'
      • Ternopil'、Ternopil's'ka Oblast'、ウクライナ、46002
        • Oscotec Investigational Site (Site 2505)
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、ウクライナ、21018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2506)
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、ウクライナ、21029
        • Oscotec Investigational Site (Site 2504)
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Oscotec Investigational Site (Site 2101)
      • Zlín、チェコ、760 01
        • Oscotec Investigational Site (Site 2102)
  • ポーランド
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Oscotec Investigational Site (Site 2206)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、53-224
        • Oscotec Investigational Site (Site 2208)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
        • Oscotec Investigational Site (Site 2204)
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • Oscotec Investigational Site (Site 2207)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-518
        • Oscotec Investigational Site (Site 2202)
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • Oscotec Investigational Site (Site 2201)
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Swietokrzyskie、ポーランド、27-400
        • Oscotec Investigational Site (Site 2209)
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-397
        • Oscotec Investigational Site (Site 2203)
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Oscotec Investigational Site (Site 2307)
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Oscotec Investigational Site (Site 2304)
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Oscotec Investigational Site (Site 2305)
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Oscotec Investigational Site (Site 2308)
      • Ryazan'、ロシア連邦、390026
        • Oscotec Investigational Site (Site 2306)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Oscotec Investigational Site (Site 2302)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Oscotec Investigational Site (Site 2303)
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2301)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は書面による署名付きのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 患者は、米国リウマチ学会（ACR）の基準または2010年ACR /欧州リーグ抗リウマチ分類に従って、関節リウマチ（RA）の診断を受けている必要があります。治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前。
  • 患者は、スクリーニング時およびベースライン時 (研究の 1 日目) に活動性 RA を持っている必要があります。
  • -csDMARD（従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬）にもかかわらず、活動性疾患を有する患者 研究の1日目の少なくとも3か月前の治療。
  • 患者は、RAの治療のための以前の抗TNF⍺（抗腫瘍壊死因子アルファ）生物学的薬剤に対する反応が不十分であり、研究の1日目前のウォッシュアウト期間を満たしている必要があります。

除外基準:

  • -RAの治療のための選択基準に記載されている薬を除いて、経口剤を受けている患者。
  • -抗TNF⍺阻害剤以外の、RAの治療のための他のまたは生物学的薬剤を以前に投与された患者。
  • -現在または過去にB型肝炎ウイルス（HBV）感染の病歴がある患者; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査; -間質性肺炎の病歴または同時発生; -2週間以内の経口抗生物質、または治験薬の最初の投与前4週間以内の抗生物質の非経口注射を必要とする急性感染; -治験薬の最初の投与前6か月以内の他の重篤な感染; -治験薬の最初の投与前6週間以内の再発性帯状疱疹またはその他の慢性または再発性感染症;過去または現在の肉芽腫感染症またはその他の重度または慢性感染症;結核（TB）の陽性検査または結核の他の証拠。
  • -制御されていない真性糖尿病、または制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg）の患者。
  • -治験薬の効果の評価に影響を与える可能性のある他の炎症性またはリウマチ性疾患の患者。
  • 治験薬の初回投与前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者。 ただし、扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がん、皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がんを完全切除・治癒したものは除く。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない重度の心疾患、または治験薬の最初の投与前6か月以内の心臓発作。
  • -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または治験薬の最終投与から6か月以内に授乳中の女性患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口投与、1日2回
実験的：SKI-O-703 100mg
薬：SKI-O-703
経口投与、1日2回
実験的：SKI-O-703 200mg
薬：SKI-O-703
経口投与、1日2回
実験的：SKI-O-703 400mg
薬：SKI-O-703
経口投与、1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

hsCRP（高感度C反応性タンパク質）を使用した28関節（DAS28）の疾患活動性スコアのベースラインからの平均変化。

28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (ミリグラムあたり)リットル）。 DAS28 は次の式を使用して計算されました: DAS28-CRP=0.56*square ルート (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ナチュラル log(hsCRP+1)*1.10+1.15。

高いDAS28-hsCRP値は、より重度の疾患活動性を示し、>5.1の値は比較的高い疾患活動性を示し、<3.2の値はより低い疾患活動性が達成されたことを示します(理論上の全範囲は利用できません)。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• ACR20 (American College of Rheumatology 20) スコアを持つ患者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
ACR20スコアは、圧痛関節数（68関節数）がベースラインから20％以上改善、腫れ関節数（66関節数）が20％以上改善、および以下のうち少なくとも3つで20％以上改善を示した患者の割合です。 ：関節炎の痛みに対する患者の全体的な評価。患者の疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)。 hsCRP（高感度C反応性タンパク質）
ベースラインと 2、4、8、12 週目
• ACR50 (米国リウマチ学会 50) スコアを持つ患者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
ACR50 スコアは、圧痛関節数 (68 関節数) でベースラインから 50% 以上の改善、腫れ関節数 (66 関節数) で 50% 以上の改善、および以下のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善を示した患者の割合です。 ：関節炎の痛みに対する患者の全体的な評価。患者の疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)。 hsCRP（高感度C反応性タンパク質）
ベースラインと 2、4、8、12 週目
• ACR70 (米国リウマチ学会 70) スコアを持つ患者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
ACR70 スコアは、圧痛関節数 (68 関節数) でベースラインから 70% 以上の改善、腫れ関節数 (66 関節数) で 70% 以上の改善、および以下のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善を示した患者の割合です。 ：関節炎の痛みに対する患者の全体的な評価。患者の疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)。 hsCRP（高感度C反応性タンパク質）
ベースラインと 2、4、8、12 週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目

障害指数によって測定されるベースラインからの変化

健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、疾患に関連した障害を測定するために一般的に使用される、被験者が報告するアンケートです。 これは、着替えまたは身づくろい、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の日常動作の 8 つのセクションで構成されます。

各機能領域のスコアを平均して、0 (障害なし) から 3 (最悪の障害) までの範囲の HAQ-DI スコアを計算し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

HAQ-DI スコアの低下は、参加者の状態の改善を示しました。
ベースラインと 2、4、8、12 週目
有害事象 (AE)
時間枠：第16週まで
第16週まで
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：第16週まで
第16週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oscotec Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSCO-P2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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