Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SKI-O-703 hos patienter som upplever aktiv reumatoid artrit trots behandling med konventionella terapier.

8 oktober 2020 uppdaterad av: Oscotec Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral SKI-O-703 hos patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med konventionella terapier

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av SKI-O-703 jämfört med placebo, hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) som har haft ett otillräckligt svar på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande medel. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper och kommer att få en av tre doser av SKI-O-703 eller placebo, administrerat oralt två gånger dagligen i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Oscotec Investigational Site (Site 3110)
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Oscotec Investigational Site (Site 3105)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Oscotec Investigational (Site 3104)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Oscotec Investigational Site (Site 3112)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Oscotec Investigational Site (Site 3108)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Oscotec Investigational Site (Site 3102)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Oscotec Investigational Site (Site 3107)
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Oscotec Investigational Site (3106)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Oscotec Investigational Site (Site 3111)
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Oscotec Investigational Site (Site 3109)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Oscotec Investigational Site (Site 3103)
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Oscotec Investigational Site (Site 3101)
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Oscotec Investigational Site (Site 2206)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Oscotec Investigational Site (Site 2208)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Oscotec Investigational Site (Site 2204)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Oscotec Investigational Site (Site 2207)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Oscotec Investigational Site (Site 2202)
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Oscotec Investigational Site (Site 2201)
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Oscotec Investigational Site (Site 2209)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Oscotec Investigational Site (Site 2203)
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Oscotec Investigational Site (Site 2307)
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Oscotec Investigational Site (Site 2304)
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Oscotec Investigational Site (Site 2305)
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Oscotec Investigational Site (Site 2308)
      • Ryazan', Ryska Federationen, 390026
        • Oscotec Investigational Site (Site 2306)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Oscotec Investigational Site (Site 2302)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Oscotec Investigational Site (Site 2303)
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2301)
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Oscotec Investigational Site (Site 2101)
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Oscotec Investigational Site (Site 2102)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Oscotec Investigational Site (Site 2508)
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Oscotec Investigational Site (Site 2501)
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2503)
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Oscotec Investigational Site (Site 2502)
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Oscotec Investigational Site (Site 2507)
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Oscotec Investigational Site (Site 2509)
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2510)
    • Ternopil's'ka Oblast'
      • Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukraina, 46002
        • Oscotec Investigational Site (Site 2505)
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2506)
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21029
        • Oscotec Investigational Site (Site 2504)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste lämna skriftligt, undertecknat, informerat samtycke.
  • Patienter måste ha en diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism-klassificeringen, i minst 6 månader före första administrering av studieläkemedlet.
  • Patienterna måste ha aktiv RA vid screening och baseline (dag 1 av studien).
  • Patienter som har aktiv sjukdom trots csDMARD-behandling (konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) i minst 3 månader före dag 1 av studien.
  • Patienterna måste ha haft ett otillräckligt svar på tidigare anti-TNF⍺ (anti-tumörnekrosfaktor alfa) biologiska medel för behandling av RA och uppfylla tvättperioden före dag 1 av studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får orala medel, förutom mediciner som anges i inklusionskriterier för behandling av RA.
  • Patienter som tidigare har fått något annat eller biologiskt medel för behandling av RA, annat än anti-TNF⍺-hämmare.
  • Patienter som har en aktuell eller tidigare historia av hepatit B-virus (HBV) infektion; positivt test för antikropp mot hepatit C-virus (HCV); positivt test för humant immunbristvirus (HIV); historia av eller samtidig interstitiell lunginflammation; akut infektion som kräver orala antibiotika inom 2 veckor, eller parenteral injektion av antibiotika inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet; annan allvarlig infektion inom 6 månader före första administrering av studieläkemedlet; återkommande herpes zoster eller annan kronisk eller återkommande infektion inom 6 veckor före första administrering av studieläkemedlet; tidigare eller nuvarande granulomatösa infektioner eller annan allvarlig eller kronisk infektion; positivt test för tuberkulos (TB) eller andra tecken på tuberkulos.
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg).
  • Patienter med andra inflammatoriska eller reumatiska sjukdomar som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlets effekt.
  • Patienter med malignitet i anamnesen inom 5 år före första administrering av studieläkemedlet, förutom helt utskuret och botat skivepitelcancer, karcinom i livmoderhalsen in situ, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer.
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första administrering av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller ammar inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral administrering, två gånger per dag
EXPERIMENTELL: SKI-O-703 100 mg
Läkemedel: SKI-O-703
Oral administrering, två gånger per dag
EXPERIMENTELL: SKI-O-703 200 mg
Läkemedel: SKI-O-703
Oral administrering, två gånger per dag
EXPERIMENTELL: SKI-O-703 400 mg
Läkemedel: SKI-O-703
Oral administrering, två gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng för 28 leder (DAS28) med hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Andel patienter med ACR20 (American College of Rheumatology 20) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
ACR20-poäng är andelen patienter som visar ≥20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma led (68 led), ≥20 % förbättring av antalet svullna leder (66 led) och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande : patientens globala bedömning av artritsmärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI); hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
• Andel patienter med ACR50 (American College of Rheumatology 50) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
ACR50-poäng är andelen patienter som visar ≥50 % förbättring från baslinjen i antalet ömma leder (68 led), ≥50 % förbättring av antalet svullna leder (66 led) och ≥50 % förbättring i minst 3 av följande : patientens globala bedömning av artritsmärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI); hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
• Andel patienter med ACR70 (American College of Rheumatology 70) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
ACR70-poäng är andelen patienter som visar ≥70 % förbättring från baslinjen i antalet ömma leder (68 led), ≥70 % förbättring av antalet svullna leder (66 led) och ≥70 % förbättring i minst 3 av följande : patientens globala bedömning av artritsmärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI); hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
Förändring från baslinjen mätt med funktionshinderindex
Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oscotec Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSCO-P2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SKI-O-703

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera