En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SKI-O-703 hos patienter som upplever aktiv reumatoid artrit trots behandling med konventionella terapier.
8 juli 2024 uppdaterad av: Oscotec Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral SKI-O-703 hos patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med konventionella terapier
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av SKI-O-703 jämfört med placebo, hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) som har haft ett otillräckligt svar på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande medel.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper och kommer att få en av tre doser av SKI-O-703 eller placebo, administrerat oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
-
-
-
-
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
-
Ryazan', Ryska Federationen, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
-
-
Ternopil's'ka Oblast'
-
Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukraina, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste lämna skriftligt, undertecknat, informerat samtycke.
- Patienter måste ha en diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism-klassificeringen, i minst 6 månader före första administrering av studieläkemedlet.
- Patienterna måste ha aktiv RA vid screening och baseline (dag 1 av studien).
- Patienter som har aktiv sjukdom trots csDMARD-behandling (konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) i minst 3 månader före dag 1 av studien.
- Patienterna måste ha haft ett otillräckligt svar på tidigare anti-TNF⍺ (anti-tumörnekrosfaktor alfa) biologiska medel för behandling av RA och uppfylla tvättperioden före dag 1 av studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får orala medel, förutom mediciner som anges i inklusionskriterier för behandling av RA.
- Patienter som tidigare har fått något annat eller biologiskt medel för behandling av RA, annat än anti-TNF⍺-hämmare.
- Patienter som har en aktuell eller tidigare historia av hepatit B-virus (HBV) infektion; positivt test för antikropp mot hepatit C-virus (HCV); positivt test för humant immunbristvirus (HIV); historia av eller samtidig interstitiell lunginflammation; akut infektion som kräver orala antibiotika inom 2 veckor, eller parenteral injektion av antibiotika inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet; annan allvarlig infektion inom 6 månader före första administrering av studieläkemedlet; återkommande herpes zoster eller annan kronisk eller återkommande infektion inom 6 veckor före första administrering av studieläkemedlet; tidigare eller nuvarande granulomatösa infektioner eller annan allvarlig eller kronisk infektion; positivt test för tuberkulos (TB) eller andra tecken på tuberkulos.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg).
- Patienter med andra inflammatoriska eller reumatiska sjukdomar som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlets effekt.
- Patienter med malignitet i anamnesen inom 5 år före första administrering av studieläkemedlet, förutom helt utskuret och botat skivepitelcancer, karcinom i livmoderhalsen in situ, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer.
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första administrering av studieläkemedlet.
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller ammar inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral administrering, två gånger per dag
|
|
Experimentell: SKI-O-703 100 mg
|
Oral administrering, två gånger per dag
|
|
Experimentell: SKI-O-703 200 mg
|
Oral administrering, två gånger per dag
|
|
Experimentell: SKI-O-703 400 mg
|
Oral administrering, två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng för 28 leder (DAS28) med hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein). Disease Activity Score (DAS) modifierad för att inkludera 28 ledvärden (DAS28) bestod av sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (milligram per liter). DAS28 beräknades med följande formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(hsCRP+1)*1,10+1,15. Högt DAS28-hsCRP-värde indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet, med ett värde på >5,1 indikerar relativt hög sjukdomsaktivitet, medan ett värde på <3,2 indikerar uppnådd lägre sjukdomsaktivitet (inget teoretiskt komplett intervall tillgängligt). |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Andel patienter med ACR20-poäng (American College of Rheumatology 20)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
|
ACR20-poäng är andelen patienter som visar ≥20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma led (68 led), ≥20 % förbättring av antalet svullna leder (66 led) och ≥20 % förbättring i minst 3 av följande : patientens globala bedömning av artritsmärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI); hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
|
Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
|
|
• Andel patienter med ACR50 (American College of Rheumatology 50) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
|
ACR50-poäng är andelen patienter som visar ≥50 % förbättring från baslinjen i antalet ömma leder (68 led), ≥50 % förbättring av antalet svullna leder (66 led) och ≥50 % förbättring i minst 3 av följande : patientens globala bedömning av artritsmärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI); hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
|
Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
|
|
• Andel patienter med ACR70 (American College of Rheumatology 70) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
|
ACR70-poäng är andelen patienter som visar ≥70 % förbättring från baslinjen i antalet ömma leder (68 led), ≥70 % förbättring av antalet svullna leder (66 led) och ≥70 % förbättring i minst 3 av följande : patientens globala bedömning av artritsmärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI); hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
|
Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
|
Förändring från baslinjen mätt med funktionshinderindex Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) är ett ämnesrapporterat frågeformulär som vanligtvis används för att mäta den sjukdomsrelaterade funktionsnedsättningen. Den består av 8 sektioner som är att klä eller ansa, stiga upp, äta, gå, hygien, räcka, greppa och utföra andra dagliga aktiviteter. Poäng för varje funktionsområde togs i medeltal för att beräkna HAQ-DI-poäng, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (värsta funktionshinder), högre poäng visar mer funktionshinder. En minskning av HAQ-DI-poängen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd. |
Baslinje och vecka 2, 4 8 och 12
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSCO-P2201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .