Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SKI-O-703 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia konwencjonalnymi terapiami.
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Oscotec Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego SKI-O-703 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia konwencjonalnymi terapiami
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność SKI-O-703 w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne syntetyczne środki modyfikujące przebieg choroby.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup i otrzymają jedną z trzech dawek SKI-O-703 lub placebo, podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
-
Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
-
-
-
-
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polska, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
-
-
Ternopil's'ka Oblast'
-
Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukraina, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przedstawić pisemną, podpisaną, świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) lub klasyfikacją ACR/European League Against Rheumatism z 2010 r. przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Pacjenci muszą mieć aktywne RZS w momencie badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1 badania).
- Pacjenci z aktywną chorobą pomimo leczenia csDMARD (konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby) przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem badania.
- Pacjenci musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź na poprzednie czynniki biologiczne anty-TNF⍺ (przeciwczynnik martwicy nowotworu alfa) do leczenia RZS i spełniać okres wypłukiwania przed 1. dniem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leki doustne, z wyjątkiem leków wymienionych w kryteriach włączenia do leczenia RZS.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakikolwiek inny lub biologiczny środek do leczenia RZS, inny niż inhibitor(y) anty-TNF⍺.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV); dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); historia lub współistniejące śródmiąższowe zapalenie płuc; ostra infekcja wymagająca doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni lub pozajelitowego wstrzyknięcia antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku; inne poważne zakażenie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; nawracający półpasiec lub inne przewlekłe lub nawracające zakażenie w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku; przebyte lub obecne infekcje ziarniniakowe lub inne ciężkie lub przewlekłe infekcje; pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) lub inny dowód gruźlicy.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg).
- Pacjenci z innymi chorobami zapalnymi lub reumatycznymi, które mogą mieć wpływ na ocenę działania badanego leku.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem całkowicie usuniętego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
- Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), ciężka niekontrolowana choroba serca lub zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawanie doustne, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: SKI-O-703 100 mg
|
Podawanie doustne, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: SKI-O-703 200 mg
|
Podawanie doustne, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: SKI-O-703 400 mg
|
Podawanie doustne, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28) przy użyciu hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości). Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba tkliwych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) (miligramy na litr). DAS28 obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28-CRP=0,56*kwadrat korzeń (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny log(hsCRP+1)*1,10+1,15. Wysoka wartość DAS28-hsCRP wskazuje na poważniejszą aktywność choroby, wartość >5,1 wskazuje na stosunkowo wysoką aktywność choroby, natomiast wartość <3,2 wskazuje na osiągnięcie mniejszej aktywności choroby (brak teoretycznego pełnego zakresu). |
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Odsetek pacjentów z wynikiem ACR20 (American College of Rheumatology 20).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
Wynik ACR20 to odsetek pacjentów wykazujących ≥20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby bolesnych stawów (68 zliczeń), ≥20% poprawę w zakresie liczby obrzękniętych stawów (66 zliczeń) i ≥20% poprawę w co najmniej 3 z poniższych : ogólna ocena pacjenta dotycząca bólu stawów; globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta; globalna ocena aktywności choroby przez lekarza; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI); hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
• Odsetek pacjentów z wynikiem ACR50 (American College of Rheumatology 50).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
Wynik ACR50 to odsetek pacjentów wykazujących ≥50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby bolesnych stawów (68 zliczeń), ≥50% poprawę w zakresie liczby obrzękniętych stawów (66 zliczeń) i ≥50% poprawę w co najmniej 3 z poniższych : ogólna ocena pacjenta dotycząca bólu stawów; globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta; globalna ocena aktywności choroby przez lekarza; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI); hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
• Odsetek pacjentów z wynikiem ACR70 (American College of Rheumatology 70).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
Wynik ACR70 to odsetek pacjentów wykazujących ≥70% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby bolesnych stawów (68 zliczeń), ≥70% poprawę w zakresie liczby obrzękniętych stawów (66 zliczeń) i ≥70% poprawę w co najmniej 3 z poniższych : ogólna ocena pacjenta dotycząca bólu stawów; globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta; globalna ocena aktywności choroby przez lekarza; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI); hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia i wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, powszechnie stosowany do pomiaru niepełnosprawności związanej z chorobą. Składa się z 8 sekcji, które dotyczą ubierania się lub pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i wykonywania innych codziennych czynności. Wyniki dla każdego obszaru funkcjonalnego uśredniono w celu obliczenia wyników HAQ-DI, wahających się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (najgorsza niepełnosprawność), przy czym wyższy wynik oznaczał większą niepełnosprawność. Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu uczestnika. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSCO-P2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .