Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SKI-O-703 u pacientů trpících aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě konvenčními terapiemi.

8. července 2024 aktualizováno: Oscotec Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního SKI-O-703 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě konvenčními terapiemi

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost SKI-O-703 ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční syntetické látky modifikující onemocnění. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin a dostanou jednu ze tří dávek SKI-O-703 nebo placeba, podávané perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Oscotec Investigational Site (Site 2206)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 53-224
        • Oscotec Investigational Site (Site 2208)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Oscotec Investigational Site (Site 2204)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
        • Oscotec Investigational Site (Site 2207)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-518
        • Oscotec Investigational Site (Site 2202)
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • Oscotec Investigational Site (Site 2201)
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polsko, 27-400
        • Oscotec Investigational Site (Site 2209)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-397
        • Oscotec Investigational Site (Site 2203)
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Oscotec Investigational Site (Site 2307)
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Oscotec Investigational Site (Site 2304)
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Oscotec Investigational Site (Site 2305)
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Oscotec Investigational Site (Site 2308)
      • Ryazan', Ruská Federace, 390026
        • Oscotec Investigational Site (Site 2306)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Oscotec Investigational Site (Site 2302)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Oscotec Investigational Site (Site 2303)
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2301)
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Oscotec Investigational Site (Site 3110)
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Oscotec Investigational Site (Site 3105)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Oscotec Investigational (Site 3104)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Oscotec Investigational Site (Site 3112)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Oscotec Investigational Site (Site 3108)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Oscotec Investigational Site (Site 3102)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Oscotec Investigational Site (Site 3107)
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Oscotec Investigational Site (3106)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Oscotec Investigational Site (Site 3111)
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Oscotec Investigational Site (Site 3109)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Oscotec Investigational Site (Site 3103)
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Oscotec Investigational Site (Site 3101)
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Oscotec Investigational Site (Site 2508)
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Oscotec Investigational Site (Site 2501)
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2503)
      • Kyiv, Ukrajina, 4107
        • Oscotec Investigational Site (Site 2502)
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Oscotec Investigational Site (Site 2507)
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Oscotec Investigational Site (Site 2509)
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukrajina, 76018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2510)
    • Ternopil's'ka Oblast'
      • Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukrajina, 46002
        • Oscotec Investigational Site (Site 2505)
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajina, 21018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2506)
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajina, 21029
        • Oscotec Investigational Site (Site 2504)
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Oscotec Investigational Site (Site 2101)
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Oscotec Investigational Site (Site 2102)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) nebo klasifikace ACR/European League Against Rheumatism z roku 2010 po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Pacienti musí mít aktivní RA při screeningu a základní linii (1. den studie).
  • Pacienti, kteří mají aktivní onemocnění navzdory terapii csDMARD (konvenční syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění) po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem studie.
  • Pacienti museli mít neadekvátní odpověď na předchozí anti-TNF⍺ (anti-tumor nekrotizující faktor alfa) biologické činidlo(a) pro léčbu RA a museli splnit vymývací období před 1. dnem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající perorální přípravky, s výjimkou léků uvedených v zařazovacích kritériích pro léčbu RA.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali jakékoli jiné nebo biologické činidlo k léčbě RA, jiné než inhibitor(y) anti-TNF⍺.
  • Pacienti, kteří mají v současnosti nebo v minulosti infekci virem hepatitidy B (HBV); pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV); anamnéza nebo souběžná intersticiální pneumonie; akutní infekce vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů nebo parenterální injekci antibiotik během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva; jiná závažná infekce během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku; rekurentní pásový opar nebo jiná chronická nebo rekurentní infekce během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku; minulé nebo současné granulomatózní infekce nebo jiné závažné nebo chronické infekce; pozitivní test na tuberkulózu (TBC) nebo jiný důkaz TBC.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zánětlivým nebo revmatickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit hodnocení účinku studovaného léku.
  • Pacienti s malignitou v anamnéze během 5 let před prvním podáním studovaného léku, s výjimkou kompletně vyříznutého a vyléčeného spinocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), závažné nekontrolované srdeční onemocnění nebo srdeční záchvat během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí do 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální podání, dvakrát denně
Experimentální: SKI-O-703 100 mg
Lék: SKI-O-703
Perorální podání, dvakrát denně
Experimentální: SKI-O-703 200 mg
Lék: SKI-O-703
Perorální podání, dvakrát denně
Experimentální: SKI-O-703 400 mg
Lék: SKI-O-703
Perorální podání, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28) s použitím hsCRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein).

Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) (miligramy na litr). DAS28 byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP=0,56 x čtverec kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený log(hsCRP+1)*1,10+1,15.

Vysoká hodnota DAS28-hsCRP ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění, přičemž hodnota >5,1 ukazuje na relativně vysokou aktivitu onemocnění, zatímco hodnota <3,2 ukazuje na dosažení nižší aktivity onemocnění (není k dispozici žádný teoretický úplný rozsah).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Procento pacientů se skóre ACR20 (American College of Rheumatology 20)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Skóre ACR20 je procento pacientů vykazujících ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů (68 kloubů), ≥20% zlepšení v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a ≥20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících : pacientovo celkové hodnocení bolesti při artritidě; pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění; celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-index invalidity (HAQ-DI); hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
• Procento pacientů se skóre ACR50 (American College of Rheumatology 50)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Skóre ACR50 je procento pacientů vykazujících ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů (68 kloubů), ≥50% zlepšení v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a ≥50% zlepšení alespoň ve 3 z následujících : pacientovo celkové hodnocení bolesti při artritidě; pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění; celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-index invalidity (HAQ-DI); hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
• Procento pacientů se skóre ACR70 (American College of Rheumatology 70)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Skóre ACR70 je procento pacientů vykazujících ≥70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých kloubů (68 kloubů), ≥70% zlepšení v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a ≥70% zlepšení alespoň ve 3 z následujících : pacientovo celkové hodnocení bolesti při artritidě; pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění; celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-index invalidity (HAQ-DI); hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12

Změna od výchozí hodnoty měřená indexem invalidity

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je dotazník vykazovaný subjektem, který se běžně používá k měření invalidity spojené s onemocněním. Skládá se z 8 částí, kterými jsou oblékání nebo péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a vykonávání dalších denních činností.

Skóre pro každou funkční oblast byla zprůměrována pro výpočet skóre HAQ-DI, v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 3 (nejhorší postižení), vyšší skóre ukazuje větší postižení.

Snížení skóre HAQ-DI indikovalo zlepšení stavu účastníka.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8 a 12
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oscotec Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSCO-P2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SKI-O-703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit