Tutkimus SKI-O-703:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma perinteisistä hoidoista huolimatta.
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Oscotec Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisannostutkimus suun kautta otettavan SKI-O-703:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma perinteisistä hoidoista huolimatta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SKI-O-703:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisille synteettisille sairauden modifioiville aineille.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, ja he saavat yhden kolmesta annoksesta SKI-O-703:a tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Puola, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
-
-
Ternopil's'ka Oblast'
-
Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukraina, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
-
Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen, allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus.
- Potilailla on oltava nivelreuma (RA) diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien tai vuoden 2010 ACR/European League Against Rheumatism -luokituksen mukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilailla on oltava aktiivinen nivelreuma seulonnassa ja lähtötilanteessa (tutkimuksen 1. päivä).
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus huolimatta csDMARD-hoidosta (tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen päivää 1.
- Potilailla on täytynyt olla riittämätön vaste aikaisemmille anti-TNF⍺ (antituumorinekroositekijä alfa) biologisille aineille nivelreuman hoidossa, ja heidän on täytynyt täyttää poistumisaika ennen tutkimuksen päivää 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia lääkkeitä, lukuun ottamatta nivelreuman hoitoon lueteltuja lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa muuta tai biologista ainetta nivelreuman hoitoon, paitsi anti-TNF⍺-estäjiä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio; positiivinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle; positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkokuume; akuutti infektio, joka vaatii oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä tai antibioottien parenteraalista injektiota 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; muu vakava infektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; toistuva herpes zoster tai muu krooninen tai toistuva infektio 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; aiemmat tai nykyiset granulomatoottiset infektiot tai muut vakavat tai krooniset infektiot; positiivinen tuberkuloositesti (TB) tai muu TB-todistus.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Potilaat, joilla on muita tulehduksellisia tai reumaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointiin.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta täysin leikattua ja parannettua okasolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, vaikea hallitsematon sydänsairaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: SKI-O-703 100 mg
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: SKI-O-703 200 mg
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: SKI-O-703 400 mg
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taudin aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28) käytettäessä hsCRP:tä (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini). Disease Activity Score (DAS), joka on muokattu sisältämään 28 nivelen lukumäärän (DAS28), koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) (milligrammaa per litra). DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-CRP = 0,56*neliö juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen log(hsCRP+1)*1,10+1,15. Korkea DAS28-hsCRP-arvo osoittaa vakavampaa taudin aktiivisuutta, arvolla >5,1 osoittaa suhteellisen korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas arvo <3,2 osoittaa saavutetun alhaisemman taudin aktiivisuuden (teoreettista täydellistä vaihteluväliä ei ole saatavilla). |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR20 (American College of Rheumatology 20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
ACR20-pistemäärä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden arkojen nivelten määrä parani ≥20 % lähtötilanteesta (68 nivellaskua), ≥20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 nivellaskua) ja ≥20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista : potilaan yleinen arvio niveltulehduskivusta; potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI); hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR50 (American College of Rheumatology 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
ACR50-pistemäärä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden arkojen nivelten määrä parani ≥50 % lähtötilanteesta (68 nivelen laskelmaa), ≥50 % parannus turvonneissa nivelissä (66 nivelen laskelmaa) ja ≥50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista : potilaan yleinen arvio niveltulehduskivusta; potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI); hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR70 (American College of Rheumatology 70)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
ACR70-pistemäärä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥70 % parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä (68 nivellaskua), ≥70 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 nivellaskua) ja ≥70 % parannus vähintään kolmessa seuraavista : potilaan yleinen arvio niveltulehduskivusta; potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI); hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta mitattuna työkyvyttömyysindeksillä Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on koehenkilöiden raportoima kyselylomake, jota käytetään yleisesti sairauteen liittyvän vamman mittaamiseen. Se koostuu 8 osasta, jotka ovat pukeutuminen tai hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja muiden päivittäisten toimintojen suorittaminen. Kunkin toiminnallisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoina HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (pahin vamma), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta. HAQ-DI-pisteiden lasku osoitti osallistujan tilan paranemista. |
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSCO-P2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .