Исследование по оценке эффективности и безопасности SKI-O-703 у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на лечение традиционными методами лечения.
8 июля 2024 г. обновлено: Oscotec Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными дозами для оценки эффективности и безопасности перорального SKI-O-703 у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на лечение традиционными методами лечения.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность SKI-O-703 по сравнению с плацебо у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на обычные синтетические модифицирующие заболевание агенты.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп и получат одну из трех доз SKI-O-703 или плацебо, вводимые перорально два раза в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Польша, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
-
Ryazan', Российская Федерация, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
-
Kyiv, Украина, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
-
Kyiv, Украина, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
-
Kyiv, Украина, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
-
Poltava, Украина, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Украина, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
-
-
Ternopil's'ka Oblast'
-
Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Украина, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Украина, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Украина, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предоставить письменное, подписанное, информированное согласие.
- Пациенты должны иметь диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) или классификацией ACR/Европейской лиги против ревматизма 2010 г. не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Пациенты должны иметь активный ревматоидный артрит при скрининге и на исходном уровне (день 1 исследования).
- Пациенты с активным заболеванием, несмотря на терапию csDMARD (обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня исследования.
- Пациенты должны были иметь неадекватный ответ на предшествующие биологические агенты против TNF⍺ (против фактора некроза опухоли альфа) для лечения РА и должны пройти период вымывания до 1-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие пероральные препараты, за исключением препаратов, перечисленных в критериях включения для лечения РА.
- Пациенты, которые ранее получали любой другой или биологический агент для лечения РА, кроме ингибитора(ов) анти-ФНО⍺.
- Пациенты, у которых есть текущая или прошлая история инфекции вируса гепатита B (HBV); положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (HCV); положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); История или одновременная интерстициальная пневмония; острая инфекция, требующая перорального приема антибиотиков в течение 2 недель или парентерального введения антибиотиков в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата; другая серьезная инфекция в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата; рецидивирующий опоясывающий герпес или другая хроническая или рецидивирующая инфекция в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата; перенесенные или текущие гранулематозные инфекции или другие тяжелые или хронические инфекции; положительный тест на туберкулез (ТБ) или другие признаки туберкулеза.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
- Пациенты с любыми другими воспалительными или ревматическими заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффекта исследуемого препарата.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата, за исключением полностью иссеченной и вылеченной плоскоклеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи.
- Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелое неконтролируемое сердечное заболевание или сердечный приступ в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Пациенты женского пола, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение, два раза в день
|
|
Экспериментальный: СКИ-О-703 100 мг
|
Пероральное введение, два раза в день
|
|
Экспериментальный: СКИ-О-703 200 мг
|
Пероральное введение, два раза в день
|
|
Экспериментальный: СКИ-О-703 400 мг
|
Пероральное введение, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания для 28 суставов (DAS28) с использованием hsCRP (высокочувствительный C-реактивный белок). Показатель активности заболевания (DAS), модифицированный для включения 28 суставов (DAS28), состоял из совокупного балла следующих переменных: количества болезненных суставов (TJC28), количества опухших суставов (SJC28) и высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) (миллиграммов на литр). DAS28 рассчитывали по следующей формуле: DAS28-CRP=0,56*квадрат. корень (квадрат)(TJC28)+0,28*квадрат(SJC28)+0,36*натуральный log(hsCRP+1)*1,10+1,15. Высокое значение DAS28-hsCRP указывает на более тяжелую активность заболевания: значение >5,1 указывает на относительно высокую активность заболевания, тогда как значение <3,2 указывает на более низкую активность заболевания (теоретический полный диапазон не доступен). |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Процент пациентов с показателем ACR20 (Американский колледж ревматологии 20).
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Оценка ACR20 представляет собой процент пациентов, демонстрирующих улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных суставов (68 суставов), улучшение на ≥20% в количестве опухших суставов (66 суставов) и улучшение на ≥20% по крайней мере в 3 из следующих показателей: : общая оценка пациентом боли при артрите; глобальная оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка врачом активности заболевания; индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI); вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
• Процент пациентов с показателем ACR50 (Американский колледж ревматологии 50).
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Оценка ACR50 представляет собой процент пациентов, демонстрирующих улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных суставов (68 суставов), улучшение на ≥50% в количестве опухших суставов (66 суставов) и улучшение на ≥50% по крайней мере в 3 из следующих показателей: : общая оценка пациентом боли при артрите; глобальная оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка врачом активности заболевания; индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI); вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
• Процент пациентов с показателем ACR70 (Американский колледж ревматологии 70).
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Оценка ACR70 представляет собой процент пациентов, демонстрирующих улучшение на ≥70% по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных суставов (68 суставов), улучшение на ≥70% в количестве опухших суставов (66 суставов) и улучшение на ≥70% по крайней мере в 3 из следующих : общая оценка пациентом боли при артрите; глобальная оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка врачом активности заболевания; индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI); вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем, измеряемое индексом инвалидности Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) представляет собой опросник, сообщаемый субъектами, который обычно используется для измерения инвалидности, связанной с заболеванием. Он состоит из 8 разделов: одевание или уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, протягивание рук, захват и выполнение других повседневных действий. Баллы для каждой функциональной области были усреднены для расчета баллов HAQ-DI в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (наихудшая инвалидность), причем более высокий балл указывает на большую инвалидность. Снижение показателя HAQ-DI указывало на улучшение состояния участника. |
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSCO-P2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .