En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SKI-O-703 hos pasienter som opplever aktiv revmatoid artritt til tross for behandling med konvensjonelle terapier.
8. juli 2024 oppdatert av: Oscotec Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral SKI-O-703 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for behandling med konvensjonelle terapier
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av SKI-O-703 sammenlignet med placebo, hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons på konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende midler.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av 4 grupper og vil motta en av tre doser av SKI-O-703 eller placebo, administrert oralt to ganger daglig i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
-
Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
-
-
-
-
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
-
Zlín, Tsjekkia, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
-
-
Ternopil's'ka Oblast'
-
Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukraina, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi skriftlig, signert, informert samtykke.
- Pasienter må ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism-klassifiseringen, i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Pasienter må ha aktiv RA ved screening og baseline (dag 1 av studien).
- Pasienter som har aktiv sykdom til tross for csDMARD-behandling (konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler) i minst 3 måneder før dag 1 av studien.
- Pasienter må ha hatt en utilstrekkelig respons på tidligere biologisk(e) anti-TNF⍺ (antitumor necrosis factor alfa) biologiske midler for behandling av RA og oppfylle utvaskingsperioden før dag 1 av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får orale midler, bortsett fra medisiner oppført i inklusjonskriterier for behandling av RA.
- Pasienter som tidligere har mottatt et annet eller biologisk middel for behandling av RA, annet enn anti-TNF⍺-hemmer(e).
- Pasienter som har en nåværende eller tidligere historie med hepatitt B-virus (HBV) infeksjon; positiv test for hepatitt C-virus (HCV) antistoff; positiv test for humant immunsviktvirus (HIV); historie med eller samtidig interstitiell lungebetennelse; akutt infeksjon som krever orale antibiotika innen 2 uker, eller parenteral injeksjon av antibiotika innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet; annen alvorlig infeksjon innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet; tilbakevendende herpes zoster eller annen kronisk eller tilbakevendende infeksjon innen 6 uker før første administrasjon av studiemedikamentet; tidligere eller nåværende granulomatøse infeksjoner eller annen alvorlig eller kronisk infeksjon; positiv test for tuberkulose (TB) eller andre tegn på tuberkulose.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg).
- Pasienter med andre inflammatoriske eller revmatiske sykdommer som kan påvirke evalueringen av effekten av studiemedikamentet.
- Pasienter med malignitet i anamnesen innen 5 år før første administrasjon av studiemedikamentet, bortsett fra fullstendig utskåret og kurert plateepitelkarsinom, karsinom i cervix in situ, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral administrering, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: SKI-O-703 100 mg
|
Oral administrering, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: SKI-O-703 200 mg
|
Oral administrering, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: SKI-O-703 400 mg
|
Oral administrering, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore for 28 ledd (DAS28) ved bruk av hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein). Disease Activity Score (DAS) modifisert til å inkludere 28 leddtellinger (DAS28) besto av sammensatt poengsum av følgende variabler: antall ømme ledd (TJC28), antall hovne ledd (SJC28) og høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) (milligram pr. liter). DAS28 ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(hsCRP+1)*1,10+1,15. Høy DAS28-hsCRP-verdi indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet, ved en verdi på >5,1 indikerer relativt høy sykdomsaktivitet, mens verdi på <3,2 indikerer oppnådd lavere sykdomsaktivitet (ingen teoretisk fullstendig rekkevidde tilgjengelig). |
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Prosentandel av pasienter med ACR20 (American College of Rheumatology 20) score
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 8 og 12
|
ACR20-score er prosentandelen av pasienter som viser ≥20 % forbedring fra baseline i antall ømme ledd (68 ledd), ≥20 % forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og ≥20 % forbedring i minst 3 av følgende : pasientens globale vurdering av leddgiktsmerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI); hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
|
Baseline og uke 2, 4 8 og 12
|
|
• Prosentandel av pasienter med ACR50 (American College of Rheumatology 50) score
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 8 og 12
|
ACR50-score er prosentandelen av pasienter som viser ≥50 % forbedring fra baseline i antall ømme ledd (68 ledd), ≥50 % forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og ≥50 % forbedring i minst 3 av følgende : pasientens globale vurdering av leddgiktsmerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI); hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
|
Baseline og uke 2, 4 8 og 12
|
|
• Prosentandel av pasienter med ACR70 (American College of Rheumatology 70) score
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 8 og 12
|
ACR70-score er prosentandelen av pasienter som viser ≥70 % forbedring fra baseline i antall ømme ledd (68 leddtellinger), ≥70 % forbedring i antall hovne ledd (66 leddtellinger), og ≥70 % forbedring i minst 3 av følgende : pasientens globale vurdering av leddgiktsmerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI); hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
|
Baseline og uke 2, 4 8 og 12
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 8 og 12
|
Endring fra baseline målt ved uføreindeks Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et emnerapportert spørreskjema som ofte brukes til å måle sykdomsassosiert funksjonshemming. Den består av 8 seksjoner som er å kle eller stelle, stå opp, spise, gå, hygiene, nå, gripe og utføre andre daglige aktiviteter. Poengsummene for hvert funksjonsområde ble beregnet for å beregne HAQ-DI-skårer, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (verste funksjonshemming), høyere skåre viste mer funksjonshemming. En nedgang i HAQ-DI-score indikerte en bedring i deltakerens tilstand. |
Baseline og uke 2, 4 8 og 12
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 16
|
Frem til uke 16
|
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 16
|
Frem til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSCO-P2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .