Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SKI-O-703 hos patienter, der oplever aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med konventionelle terapier.

8. juli 2024 opdateret af: Oscotec Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral SKI-O-703 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med konventionelle terapier

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SKI-O-703 sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende midler. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 grupper og vil modtage en af ​​tre doser af SKI-O-703 eller placebo, administreret oralt to gange dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Oscotec Investigational Site (Site 2307)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Oscotec Investigational Site (Site 2304)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Oscotec Investigational Site (Site 2305)
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Oscotec Investigational Site (Site 2308)
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390026
        • Oscotec Investigational Site (Site 2306)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Oscotec Investigational Site (Site 2302)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Oscotec Investigational Site (Site 2303)
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2301)
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Oscotec Investigational Site (Site 3110)
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Oscotec Investigational Site (Site 3105)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Oscotec Investigational (Site 3104)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Oscotec Investigational Site (Site 3112)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Oscotec Investigational Site (Site 3108)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Oscotec Investigational Site (Site 3102)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Oscotec Investigational Site (Site 3107)
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Oscotec Investigational Site (3106)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Oscotec Investigational Site (Site 3111)
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Oscotec Investigational Site (Site 3109)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Oscotec Investigational Site (Site 3103)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Oscotec Investigational Site (Site 3101)
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Oscotec Investigational Site (Site 2206)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Oscotec Investigational Site (Site 2208)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Oscotec Investigational Site (Site 2204)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Oscotec Investigational Site (Site 2207)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Oscotec Investigational Site (Site 2202)
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Oscotec Investigational Site (Site 2201)
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Oscotec Investigational Site (Site 2209)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Oscotec Investigational Site (Site 2203)
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Oscotec Investigational Site (Site 2101)
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Oscotec Investigational Site (Site 2102)
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Oscotec Investigational Site (Site 2508)
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Oscotec Investigational Site (Site 2501)
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2503)
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Oscotec Investigational Site (Site 2502)
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Oscotec Investigational Site (Site 2507)
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Oscotec Investigational Site (Site 2509)
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2510)
    • Ternopil's'ka Oblast'
      • Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukraine, 46002
        • Oscotec Investigational Site (Site 2505)
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2506)
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21029
        • Oscotec Investigational Site (Site 2504)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt, underskrevet, informeret samtykke.
  • Patienter skal have en diagnose af Rheumatoid Arthritis (RA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism klassifikationen i mindst 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter skal have aktiv RA ved screening og baseline (dag 1 af undersøgelsen).
  • Patienter, der har aktiv sygdom på trods af csDMARD-behandling (konventionel syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatic drugs) i mindst 3 måneder før dag 1 af undersøgelsen.
  • Patienterne skal have haft et utilstrækkeligt respons på tidligere anti-TNF⍺ (anti-tumor necrosis factor alfa) biologiske midler til behandling af RA og opfylde udvaskningsperioden før dag 1 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager orale midler, undtagen medicin, der er anført i inklusionskriterier til behandling af RA.
  • Patienter, der tidligere har modtaget et andet eller biologisk middel til behandling af RA, bortset fra anti-TNF⍺-hæmmer(e).
  • Patienter, som har en aktuel eller tidligere historie med hepatitis B-virus (HBV) infektion; positiv test for hepatitis C-virus (HCV) antistof; positiv test for human immundefektvirus (HIV); historie med eller samtidig interstitiel lungebetændelse; akut infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger, eller parenteral injektion af antibiotika inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet; anden alvorlig infektion inden for 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet; tilbagevendende herpes zoster eller anden kronisk eller tilbagevendende infektion inden for 6 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet; tidligere eller nuværende granulomatøse infektioner eller anden alvorlig eller kronisk infektion; positiv test for tuberkulose (TB) eller andre tegn på tuberkulose.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
  • Patienter med andre inflammatoriske eller reumatiske sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets virkning.
  • Patienter med en anamnese med malignitet inden for 5 år før første administration af undersøgelseslægemidlet, undtagen fuldstændigt udskåret og helbredt pladecellecarcinom, carcinom i cervix in situ, kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertesygdom eller hjerteanfald inden for 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral administration, to gange dagligt
Eksperimentel: SKI-O-703 100 mg
Medicin: SKI-O-703
Oral administration, to gange dagligt
Eksperimentel: SKI-O-703 200 mg
Medicin: SKI-O-703
Oral administration, to gange dagligt
Eksperimentel: SKI-O-703 400 mg
Medicin: SKI-O-703
Oral administration, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12

Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS28) ved brug af hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein).

Disease Activity Score (DAS) modificeret til at omfatte 28 ledtal (DAS28) bestod af sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (milligram pr. liter). DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(hsCRP+1)*1,10+1,15.

Høj DAS28-hsCRP-værdi indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet, ved værdi på >5,1, der indikerer relativt høj sygdomsaktivitet, hvorimod værdi på <3,2 indikerer opnået lavere sygdomsaktivitet (intet teoretisk komplet område tilgængeligt).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Procentdel af patienter med ACR20-score (American College of Rheumatology 20)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 8 og 12
ACR20-score er procentdelen af ​​patienter, der viser ≥20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme led (68 led), ≥20 % forbedring i antallet af hævede led (66 led) og ≥20 % forbedring i mindst 3 af følgende : patientens globale vurdering af gigtsmerter; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læges globale vurdering af sygdomsaktivitet; sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI); hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Baseline og uge 2, 4 8 og 12
• Procentdel af patienter med ACR50 (American College of Rheumatology 50) score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 8 og 12
ACR50-score er procentdelen af ​​patienter, der viser ≥50 % forbedring fra baseline i antallet af ømme led (68 led), ≥50 % forbedring i antallet af hævede led (66 led) og ≥50 % forbedring i mindst 3 af følgende : patientens globale vurdering af gigtsmerter; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læges globale vurdering af sygdomsaktivitet; sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI); hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Baseline og uge 2, 4 8 og 12
• Procentdel af patienter med ACR70 (American College of Rheumatology 70) score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 8 og 12
ACR70-score er procentdelen af ​​patienter, der viser ≥70 % forbedring fra baseline i antallet af ømme led (68 led), ≥70 % forbedring i antallet af hævede led (66 led) og ≥70 % forbedring i mindst 3 af følgende : patientens globale vurdering af gigtsmerter; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læges globale vurdering af sygdomsaktivitet; sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI); hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Baseline og uge 2, 4 8 og 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 8 og 12

Ændring fra baseline målt ved handicapindeks

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et emnerapporteret spørgeskema, der almindeligvis bruges til at måle det sygdomsrelaterede handicap. Den består af 8 sektioner, som er påklædning eller pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og udføre andre daglige aktiviteter.

Score for hvert funktionsområde blev beregnet som gennemsnit for at beregne HAQ-DI-score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 3 (værste handicap), højere score viser mere handicap.

Et fald i HAQ-DI-score indikerede en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline og uge 2, 4 8 og 12
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oscotec Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSCO-P2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SKI-O-703

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner