Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKI-O-703 chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement avec des thérapies conventionnelles.
8 juillet 2024 mis à jour par: Oscotec Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKI-O-703 par voie orale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par des thérapies conventionnelles
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de SKI-O-703 par rapport à un placebo, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active qui ont eu une réponse inadéquate aux agents modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes et recevront l'une des trois doses de SKI-O-703 ou un placebo, administrées par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
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Ryazan', Fédération Russe, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
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Swietokrzyskie
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Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Pologne, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
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Kharkiv, Ukraine, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
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Kyiv, Ukraine, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
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Kyiv, Ukraine, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
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Poltava, Ukraine, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
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Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
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Ternopil's'ka Oblast'
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Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukraine, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement écrit, signé et éclairé.
- Les patients doivent avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) ou la classification 2010 ACR/European League Against Rheumatism, pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude.
- Les patients doivent avoir une PR active au moment de la sélection et au départ (Jour 1 de l'étude).
- - Patients qui ont une maladie active malgré un traitement par csDMARD (médicaments antirhumatismaux synthétiques conventionnels modificateurs de la maladie) pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de l'étude.
- Les patients doivent avoir eu une réponse inadéquate aux agents biologiques anti-TNF⍺ (facteur de nécrose anti-tumorale alpha) précédents pour le traitement de la PR et respecter la période de sevrage avant le jour 1 de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des agents oraux, à l'exception des médicaments figurant dans les critères d'inclusion pour le traitement de la PR.
- Patients ayant déjà reçu un autre agent ou un agent biologique pour le traitement de la PR, autre qu'un ou plusieurs inhibiteurs anti-TNF⍺.
- Les patients qui ont des antécédents actuels ou passés d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB); test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC); test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); antécédent de pneumonie interstitielle concomitante ; infection aiguë nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines ou injection parentérale d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ; autre infection grave dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ; zona récurrent ou autre infection chronique ou récurrente dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ; infections granulomateuses passées ou actuelles ou autres infections graves ou chroniques ; test positif pour la tuberculose (TB) ou autre preuve de TB.
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ou d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg).
- Patients atteints de toute autre maladie inflammatoire ou rhumatismale pouvant avoir un impact sur l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude.
- - Patients ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome épidermoïde complètement excisé et guéri, du carcinome du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané.
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), maladie cardiaque grave non contrôlée ou crise cardiaque dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Patientes actuellement enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration orale, deux fois par jour
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Expérimental: SKI-O-703 100mg
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Administration orale, deux fois par jour
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Expérimental: SKI-O-703 200 mg
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Administration orale, deux fois par jour
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Expérimental: SKI-O-703 400 mg
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Administration orale, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'activité de la maladie
Délai: Base de référence et semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie pour 28 articulations (DAS28) en utilisant la hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité). Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure 28 nombres d'articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations sensibles (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28) et protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) (milligrammes par litre). Le DAS28 a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP=0,56*carré racine (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturel journal(hsCRP+1)*1,10+1,15. Une valeur DAS28-hsCRP élevée indique une activité de la maladie plus grave, une valeur > 5,1 indiquant une activité de la maladie relativement élevée, tandis qu'une valeur < 3,2 indiquant une activité de la maladie plus faible (aucune plage théorique complète disponible). |
Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Pourcentage de patients présentant un score ACR20 (American College of Rheumatology 20)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Le score ACR20 est le pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles (68 nombres d'articulations), une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées (66 nombres d'articulations) et une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des éléments suivants. : évaluation globale des douleurs arthritiques par le patient ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ; questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI); hsCRP (protéine C-réactive haute sensibilité)
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Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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• Pourcentage de patients présentant un score ACR50 (American College of Rheumatology 50)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Le score ACR50 est le pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles (68 nombres d'articulations), une amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations enflées (66 nombres d'articulations) et une amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des éléments suivants. : évaluation globale des douleurs arthritiques par le patient ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ; questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI); hsCRP (protéine C-réactive haute sensibilité)
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Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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• Pourcentage de patients présentant un score ACR70 (American College of Rheumatology 70)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Le score ACR70 est le pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles (68 nombres d'articulations), une amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées (66 nombres d'articulations) et une amélioration ≥ 70 % dans au moins 3 des éléments suivants. : évaluation globale des douleurs arthritiques par le patient ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ; questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI); hsCRP (protéine C-réactive haute sensibilité)
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Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Score du questionnaire d'évaluation de la santé – indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base mesurée par l'indice d'incapacité Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire rapporté par le sujet qui est couramment utilisé pour mesurer le handicap associé à la maladie. Il se compose de 8 sections : s'habiller ou se toiletter, se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes. Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer les scores HAQ-DI, allant de 0 (aucun handicap) à 3 (pire handicap), un score plus élevé indiquant plus de handicap. Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant. |
Base de référence et semaines 2, 4, 8 et 12
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSCO-P2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .