Een studie om de effectiviteit en veiligheid van SKI-O-703 te evalueren bij patiënten die actieve reumatoïde artritis ervaren ondanks behandeling met conventionele therapieën.
8 juli 2024 bijgewerkt door: Oscotec Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle dosisstudie om de werkzaamheid en veiligheid van orale SKI-O-703 te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks behandeling met conventionele therapieën
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van SKI-O-703 evalueren in vergelijking met placebo, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele synthetische ziektemodificerende middelen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen en krijgen een van de drie doses SKI-O-703 of placebo, tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
-
Kyiv, Oekraïne, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
-
Poltava, Oekraïne, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Oekraïne, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
-
-
Ternopil's'ka Oblast'
-
Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Oekraïne, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Oekraïne, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Oekraïne, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
-
-
-
-
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
-
Ryazan', Russische Federatie, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten moeten de diagnose reumatoïde artritis (RA) hebben volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) of de ACR/European League Against Rheumatism-classificatie van 2010, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten moeten actieve RA hebben bij screening en baseline (dag 1 van het onderzoek).
- Patiënten met actieve ziekte ondanks behandeling met csDMARD (conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.
- Patiënten moeten een ontoereikende respons hebben gehad op eerdere anti-TNF⍺ (antitumornecrosefactor-alfa) biologische agentia voor de behandeling van RA en de wash-outperiode vóór dag 1 van het onderzoek doorstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die orale middelen krijgen, behalve medicijnen die vermeld staan in de inclusiecriteria voor de behandeling van RA.
- Patiënten die eerder een ander of biologisch middel hebben gekregen voor de behandeling van RA, anders dan anti-TNF⍺-remmer(s).
- Patiënten die in het verleden of in het verleden een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben gehad; positieve test op hepatitis C-virus (HCV) antilichaam; positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV); voorgeschiedenis van of gelijktijdige interstitiële pneumonie; acute infectie die orale antibiotica vereist binnen 2 weken, of parenterale injectie van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; andere ernstige infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; terugkerende herpes zoster of andere chronische of terugkerende infectie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; vroegere of huidige granulomateuze infecties of andere ernstige of chronische infecties; positieve test op tuberculose (tbc) of ander bewijs van tbc.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg).
- Patiënten met andere inflammatoire of reumatische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve volledig weggesneden en genezen plaveiselcelcarcinoom, carcinoom van de cervix in situ, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartziekte of hartaanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening, tweemaal per dag
|
|
Experimenteel: SKI-O-703 100 mg
|
Orale toediening, tweemaal per dag
|
|
Experimenteel: SKI-O-703 200 mg
|
Orale toediening, tweemaal per dag
|
|
Experimenteel: SKI-O-703 400 mg
|
Orale toediening, tweemaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten (DAS28) met behulp van hsCRP (High Sensitive C-reactive Protein). De Disease Activity Score (DAS), aangepast om 28 gewrichten te tellen (DAS28), bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (milligram per liter). DAS28 werd berekend met behulp van de volgende formule: DAS28-CRP=0,56*vierkant wortel (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natuurlijk log(hsCRP+1)*1,10+1,15. Een hoge DAS28-hsCRP-waarde duidt op een ernstigere ziekteactiviteit, waarbij een waarde van >5,1 een relatief hoge ziekteactiviteit aangeeft, terwijl een waarde van <3,2 een bereikte lagere ziekteactiviteit aangeeft (geen theoretisch volledig bereik beschikbaar). |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Percentage patiënten met een ACR20-score (American College of Rheumatology 20).
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
De ACR20-score is het percentage patiënten dat een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichtstellingen), ≥20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichtstellingen) en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de volgende : de globale beoordeling door de patiënt van artritispijn; de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt; de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit; gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-index voor handicaps (HAQ-DI); hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
• Percentage patiënten met een ACR50-score (American College of Rheumatology 50).
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
De ACR50-score is het percentage patiënten dat een verbetering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichtstellingen), ≥50% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichtstellingen) en ≥50% verbetering in ten minste 3 van de volgende : de globale beoordeling door de patiënt van artritispijn; de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt; de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit; gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-index voor handicaps (HAQ-DI); hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
• Percentage patiënten met een ACR70-score (American College of Rheumatology 70).
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
De ACR70-score is het percentage patiënten dat een verbetering van ≥70% ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichtstellingen), ≥70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichtstellingen) en ≥70% verbetering in ten minste 3 van de volgende : de globale beoordeling door de patiënt van artritispijn; de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt; de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit; gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-index voor handicaps (HAQ-DI); hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van de invaliditeitsindex De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is een door de proefpersonen gerapporteerde vragenlijst die vaak wordt gebruikt om de ziektegerelateerde invaliditeit te meten. Het bestaat uit 8 secties: aankleden of verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten uitvoeren. De scores voor elk functioneel gebied werden gemiddeld om de HAQ-DI-scores te berekenen, variërend van 0 (geen beperking) tot 3 (ergste beperking), waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft. Een afname van de HAQ-DI-score duidde op een verbetering van de toestand van de deelnemer. |
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSCO-P2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .