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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKI-O-703 in pazienti affetti da artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con terapie convenzionali.

8 luglio 2024 aggiornato da: Oscotec Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi parallele per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKI-O-703 orale in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con terapie convenzionali

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di SKI-O-703 rispetto al placebo, in pazienti con artrite reumatoide attiva (AR) che hanno avuto una risposta inadeguata agli agenti modificanti la malattia sintetici convenzionali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi e riceveranno una delle tre dosi di SKI-O-703 o placebo, somministrate per via orale due volte al giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Oscotec Investigational Site (Site 2101)
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Oscotec Investigational Site (Site 2102)
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Oscotec Investigational Site (Site 2307)
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Oscotec Investigational Site (Site 2304)
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Oscotec Investigational Site (Site 2305)
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Oscotec Investigational Site (Site 2308)
      • Ryazan', Federazione Russa, 390026
        • Oscotec Investigational Site (Site 2306)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Oscotec Investigational Site (Site 2302)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Oscotec Investigational Site (Site 2303)
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2301)
  • Polonia
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Oscotec Investigational Site (Site 2206)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-224
        • Oscotec Investigational Site (Site 2208)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Oscotec Investigational Site (Site 2204)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
        • Oscotec Investigational Site (Site 2207)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Oscotec Investigational Site (Site 2202)
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • Oscotec Investigational Site (Site 2201)
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
        • Oscotec Investigational Site (Site 2209)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
        • Oscotec Investigational Site (Site 2203)
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Oscotec Investigational Site (Site 3110)
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Oscotec Investigational Site (Site 3105)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Oscotec Investigational (Site 3104)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Oscotec Investigational Site (Site 3112)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Oscotec Investigational Site (Site 3108)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Oscotec Investigational Site (Site 3102)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Oscotec Investigational Site (Site 3107)
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Oscotec Investigational Site (3106)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Oscotec Investigational Site (Site 3111)
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Oscotec Investigational Site (Site 3109)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Oscotec Investigational Site (Site 3103)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Oscotec Investigational Site (Site 3101)
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Oscotec Investigational Site (Site 2508)
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Oscotec Investigational Site (Site 2501)
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2503)
      • Kyiv, Ucraina, 4107
        • Oscotec Investigational Site (Site 2502)
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Oscotec Investigational Site (Site 2507)
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • Oscotec Investigational Site (Site 2509)
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucraina, 76018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2510)
    • Ternopil's'ka Oblast'
      • Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ucraina, 46002
        • Oscotec Investigational Site (Site 2505)
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucraina, 21018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2506)
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucraina, 21029
        • Oscotec Investigational Site (Site 2504)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto, firmato.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) o la classificazione 2010 ACR/European League Against Rheumatism, per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti devono avere AR attiva allo screening e al basale (giorno 1 dello studio).
  • Pazienti con malattia attiva nonostante la terapia con csDMARD (farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia) per almeno 3 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • I pazienti devono aver avuto una risposta inadeguata a precedenti agenti biologici anti-TNF⍺ (fattore di necrosi antitumorale alfa) per il trattamento dell'AR e soddisfare il periodo di sospensione prima del giorno 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono agenti orali, ad eccezione dei farmaci elencati nei criteri di inclusione per il trattamento dell'AR.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi altro agente biologico per il trattamento dell'AR, diverso dall'inibitore/i anti-TNF⍺.
  • Pazienti che hanno una storia attuale o passata di infezione da virus dell'epatite B (HBV); test positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV); test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); storia di o concomitante polmonite interstiziale; infezione acuta che richiede antibiotici orali entro 2 settimane o iniezione parenterale di antibiotici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; altra grave infezione nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; herpes zoster ricorrente o altra infezione cronica o ricorrente entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; infezioni granulomatose pregresse o in corso o altre infezioni gravi o croniche; test positivo per la tubercolosi (TB) o altra evidenza di tubercolosi.
  • Pazienti con diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg).
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia infiammatoria o reumatica che potrebbe influire sulla valutazione dell'effetto del farmaco in studio.
  • Pazienti con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose completamente asportato e curato, del carcinoma della cervice in situ, del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), grave malattia cardiaca incontrollata o attacco cardiaco entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o allattano entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale, due volte al giorno
Sperimentale: SKI-O-703 100mg
Droga: SCI-O-703
Somministrazione orale, due volte al giorno
Sperimentale: SKI-O-703 200mg
Droga: SCI-O-703
Somministrazione orale, due volte al giorno
Sperimentale: SKI-O-703 400 mg
Droga: SCI-O-703
Somministrazione orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

Variazione media rispetto al basale del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28) utilizzando hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità).

Il Disease Activity Score (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni tumefatte (SJC28) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (milligrammi per litro). DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato radice (quadrato)(TJC28)+0,28*quadrato(SJC28)+0,36*naturale log(hsCRP+1)*1,10+1,15.

Un valore DAS28-hsCRP elevato indica un'attività della malattia più grave, un valore >5,1 indica un'attività della malattia relativamente elevata, mentre un valore <3,2 indica un'attività della malattia inferiore raggiunta (nessun intervallo teorico completo disponibile).
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Percentuale di pazienti con punteggio ACR20 (American College of Rheumatology 20).
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 2, 4, 8 e 12
Il punteggio ACR20 è la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento ≥20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 conteggi articolari), un miglioramento ≥20% nel conteggio delle articolazioni tumefatte (66 conteggi articolari) e un miglioramento ≥20% in almeno 3 dei seguenti : valutazione globale del dolore da artrite da parte del paziente; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; questionario di valutazione sanitaria-indice di disabilità (HAQ-DI); hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Riferimento e settimane 2, 4, 8 e 12
• Percentuale di pazienti con punteggio ACR50 (American College of Rheumatology 50).
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 2, 4, 8 e 12
Il punteggio ACR50 è la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 conteggi articolari), un miglioramento ≥50% nel conteggio delle articolazioni tumefatte (66 conteggi articolari) e un miglioramento ≥50% in almeno 3 dei seguenti : valutazione globale del dolore da artrite da parte del paziente; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; questionario di valutazione sanitaria-indice di disabilità (HAQ-DI); hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Riferimento e settimane 2, 4, 8 e 12
• Percentuale di pazienti con punteggio ACR70 (American College of Rheumatology 70).
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 2, 4, 8 e 12
Il punteggio ACR70 è la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento ≥70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 conteggi articolari), un miglioramento ≥70% nel conteggio delle articolazioni tumefatte (66 conteggi articolari) e un miglioramento ≥70% in almeno 3 dei seguenti : valutazione globale del dolore da artrite da parte del paziente; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; questionario di valutazione sanitaria-indice di disabilità (HAQ-DI); hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Riferimento e settimane 2, 4, 8 e 12
Punteggio dell'indice HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 2, 4, 8 e 12

Variazione rispetto al basale misurata dall'indice di disabilità

L'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riferito dal soggetto comunemente utilizzato per misurare la disabilità associata alla malattia. Si compone di 8 sezioni che riguardano vestirsi o pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igienizzarsi, raggiungere, afferrare ed eseguire altre attività quotidiane.

È stata calcolata la media dei punteggi per ciascuna area funzionale per calcolare i punteggi HAQ-DI, che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 3 (peggiore disabilità), il punteggio più alto mostrava più disabilità.

Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Riferimento e settimane 2, 4, 8 e 12
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oscotec Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSCO-P2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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