Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do SKI-O-703 em pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar do tratamento com terapias convencionais.

8 de outubro de 2020 atualizado por: Oscotec Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose paralela para avaliar a eficácia e a segurança do SKI-O-703 oral em pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar do tratamento com terapias convencionais

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do SKI-O-703 em comparação com o placebo, em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa que tiveram uma resposta inadequada aos agentes sintéticos convencionais modificadores da doença. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 4 grupos e receberão uma das três doses de SKI-O-703 ou placebo, administrados por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Oscotec Investigational Site (Site 3110)
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Oscotec Investigational Site (Site 3105)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Oscotec Investigational (Site 3104)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Oscotec Investigational Site (Site 3112)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Oscotec Investigational Site (Site 3108)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Oscotec Investigational Site (Site 3102)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Oscotec Investigational Site (Site 3107)
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Oscotec Investigational Site (3106)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Oscotec Investigational Site (Site 3111)
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Oscotec Investigational Site (Site 3109)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Oscotec Investigational Site (Site 3103)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Oscotec Investigational Site (Site 3101)
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Oscotec Investigational Site (Site 2307)
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Oscotec Investigational Site (Site 2304)
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Oscotec Investigational Site (Site 2305)
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Oscotec Investigational Site (Site 2308)
      • Ryazan', Federação Russa, 390026
        • Oscotec Investigational Site (Site 2306)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Oscotec Investigational Site (Site 2302)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Oscotec Investigational Site (Site 2303)
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2301)
  • Polônia
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Oscotec Investigational Site (Site 2206)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 53-224
        • Oscotec Investigational Site (Site 2208)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
        • Oscotec Investigational Site (Site 2204)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
        • Oscotec Investigational Site (Site 2207)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-518
        • Oscotec Investigational Site (Site 2202)
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
        • Oscotec Investigational Site (Site 2201)
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polônia, 27-400
        • Oscotec Investigational Site (Site 2209)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-397
        • Oscotec Investigational Site (Site 2203)
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Oscotec Investigational Site (Site 2101)
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Oscotec Investigational Site (Site 2102)
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Oscotec Investigational Site (Site 2508)
      • Kyiv, Ucrânia, 01023
        • Oscotec Investigational Site (Site 2501)
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2503)
      • Kyiv, Ucrânia, 4107
        • Oscotec Investigational Site (Site 2502)
      • Poltava, Ucrânia, 36024
        • Oscotec Investigational Site (Site 2507)
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21009
        • Oscotec Investigational Site (Site 2509)
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucrânia, 76018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2510)
    • Ternopil's'ka Oblast'
      • Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ucrânia, 46002
        • Oscotec Investigational Site (Site 2505)
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia, 21018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2506)
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia, 21029
        • Oscotec Investigational Site (Site 2504)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito, assinado.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) ou a classificação 2010 ACR/European League Against Rheumatism, por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Os pacientes devem ter AR ativa na triagem e no início do estudo (dia 1 do estudo).
  • Pacientes com doença ativa apesar da terapia com csDMARD (medicamentos antirreumáticos sintéticos convencionais modificadores da doença) por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do estudo.
  • Os pacientes devem ter tido uma resposta inadequada ao(s) agente(s) biológico(s) anti-TNF⍺ (anti-fator de necrose tumoral alfa) anterior(es) para o tratamento da AR e cumprir o período de washout antes do Dia 1 do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de agentes orais, exceto os medicamentos listados nos critérios de inclusão para o tratamento da AR.
  • Pacientes que receberam anteriormente qualquer outro agente biológico para o tratamento da AR, exceto inibidor(es) anti-TNF⍺.
  • Pacientes com histórico atual ou passado de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV); teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV); teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); história ou pneumonia intersticial concomitante; infecção aguda requerendo antibióticos orais dentro de 2 semanas, ou injeção parenteral de antibióticos dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; outra infecção grave dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo; herpes zoster recorrente ou outra infecção crônica ou recorrente dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; infecções granulomatosas anteriores ou atuais ou outras infecções graves ou crônicas; teste positivo para tuberculose (TB) ou outra evidência de TB.
  • Pacientes com diabetes mellitus não controlada ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg).
  • Pacientes com quaisquer outras doenças inflamatórias ou reumáticas que possam afetar a avaliação do efeito do medicamento em estudo.
  • Pacientes com história de malignidade dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto carcinoma de células escamosas completamente excisado e curado, carcinoma do colo do útero in situ, carcinoma cutâneo de células basais ou carcinoma cutâneo de células escamosas.
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), doença cardíaca grave não controlada ou ataque cardíaco dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Administração oral, duas vezes por dia
EXPERIMENTAL: SKI-O-703 100 mg
Medicamento: SKI-O-703
Administração oral, duas vezes por dia
EXPERIMENTAL: SKI-O-703 200 mg
Medicamento: SKI-O-703
Administração oral, duas vezes por dia
EXPERIMENTAL: SKI-O-703 400 mg
Medicamento: SKI-O-703
Administração oral, duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de atividade da doença
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base no escore de atividade da doença para 28 articulações (DAS28) usando hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Porcentagem de pacientes com pontuação ACR20 (American College of Rheumatology 20)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 8 e 12
A pontuação ACR20 é a porcentagem de pacientes que apresentam melhora ≥20% desde o início na contagem de articulações sensíveis (68 contagens de articulações), melhora ≥20% na contagem de articulações edemaciadas (66 contagens de articulações) e melhora ≥20% em pelo menos 3 dos seguintes : avaliação global do paciente quanto à dor da artrite; avaliação global do paciente sobre a atividade da doença; avaliação global do médico da atividade da doença; questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Linha de base e semanas 2, 4 8 e 12
• Porcentagem de pacientes com pontuação ACR50 (American College of Rheumatology 50)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 8 e 12
A pontuação ACR50 é a porcentagem de pacientes que apresentam melhora ≥50% desde o início na contagem de articulações sensíveis (68 contagens de articulações), melhora ≥50% na contagem de articulações edemaciadas (66 contagens de articulações) e melhora ≥50% em pelo menos 3 dos seguintes : avaliação global do paciente quanto à dor da artrite; avaliação global do paciente sobre a atividade da doença; avaliação global do médico da atividade da doença; questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Linha de base e semanas 2, 4 8 e 12
• Porcentagem de pacientes com pontuação ACR70 (American College of Rheumatology 70)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 8 e 12
A pontuação ACR70 é a porcentagem de pacientes que apresentam melhora ≥70% desde o início na contagem de articulações sensíveis (68 contagens de articulações), melhora ≥70% na contagem de articulações edemaciadas (66 contagens de articulações) e melhora ≥70% em pelo menos 3 dos seguintes : avaliação global do paciente quanto à dor da artrite; avaliação global do paciente sobre a atividade da doença; avaliação global do médico da atividade da doença; questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Linha de base e semanas 2, 4 8 e 12
Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 8 e 12
Mudança da linha de base medida pelo índice de incapacidade
Linha de base e semanas 2, 4 8 e 12
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 16
Até a semana 16
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 16
Até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oscotec Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSCO-P2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SKI-O-703

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever