Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do SKI-O-703 em pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar do tratamento com terapias convencionais.
8 de julho de 2024 atualizado por: Oscotec Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose paralela para avaliar a eficácia e a segurança do SKI-O-703 oral em pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar do tratamento com terapias convencionais
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do SKI-O-703 em comparação com o placebo, em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa que tiveram uma resposta inadequada aos agentes sintéticos convencionais modificadores da doença.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 4 grupos e receberão uma das três doses de SKI-O-703 ou placebo, administrados por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
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Ryazan', Federação Russa, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
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Swietokrzyskie
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Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polônia, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
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Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
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Kyiv, Ucrânia, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
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Poltava, Ucrânia, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucrânia, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
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Ternopil's'ka Oblast'
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Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ucrânia, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito, assinado.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) ou a classificação 2010 ACR/European League Against Rheumatism, por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Os pacientes devem ter AR ativa na triagem e no início do estudo (dia 1 do estudo).
- Pacientes com doença ativa apesar da terapia com csDMARD (medicamentos antirreumáticos sintéticos convencionais modificadores da doença) por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do estudo.
- Os pacientes devem ter tido uma resposta inadequada ao(s) agente(s) biológico(s) anti-TNF⍺ (anti-fator de necrose tumoral alfa) anterior(es) para o tratamento da AR e cumprir o período de washout antes do Dia 1 do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de agentes orais, exceto os medicamentos listados nos critérios de inclusão para o tratamento da AR.
- Pacientes que receberam anteriormente qualquer outro agente biológico para o tratamento da AR, exceto inibidor(es) anti-TNF⍺.
- Pacientes com histórico atual ou passado de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV); teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV); teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); história ou pneumonia intersticial concomitante; infecção aguda requerendo antibióticos orais dentro de 2 semanas, ou injeção parenteral de antibióticos dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; outra infecção grave dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo; herpes zoster recorrente ou outra infecção crônica ou recorrente dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; infecções granulomatosas anteriores ou atuais ou outras infecções graves ou crônicas; teste positivo para tuberculose (TB) ou outra evidência de TB.
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg).
- Pacientes com quaisquer outras doenças inflamatórias ou reumáticas que possam afetar a avaliação do efeito do medicamento em estudo.
- Pacientes com história de malignidade dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto carcinoma de células escamosas completamente excisado e curado, carcinoma do colo do útero in situ, carcinoma cutâneo de células basais ou carcinoma cutâneo de células escamosas.
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), doença cardíaca grave não controlada ou ataque cardíaco dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral, duas vezes por dia
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Experimental: ESQUI-O-703 100 mg
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Administração oral, duas vezes por dia
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Experimental: ESQUI-O-703 200 mg
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Administração oral, duas vezes por dia
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Experimental: ESQUI-O-703 400 mg
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Administração oral, duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de atividade da doença
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração média da linha de base na pontuação de atividade da doença para 28 articulações (DAS28) usando hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade). O Índice de Atividade da Doença (DAS) modificado para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistiu em uma pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28) e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (miligramas por litro). O DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-PCR=0,56*quadrado raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural log(hsCRP+1)*1,10+1,15. Um valor elevado de DAS28-hsCRP indica uma atividade da doença mais grave, com um valor >5,1 indicando uma atividade da doença relativamente elevada, enquanto um valor <3,2 indica uma menor atividade da doença alcançada (nenhuma gama teórica completa disponível). |
Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Porcentagem de pacientes com pontuação ACR20 (American College of Rheumatology 20)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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A pontuação ACR20 é a porcentagem de pacientes que apresentam melhora ≥20% em relação ao valor basal na contagem de articulações sensíveis (68 contagens de articulações), melhora ≥20% na contagem de articulações inchadas (66 contagens de articulações) e melhora ≥20% em pelo menos 3 dos seguintes : avaliação global do paciente sobre a dor da artrite; avaliação global da atividade da doença pelo paciente; avaliação global do médico sobre a atividade da doença; questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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• Porcentagem de pacientes com pontuação ACR50 (American College of Rheumatology 50)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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A pontuação ACR50 é a porcentagem de pacientes que apresentam melhora ≥50% em relação ao valor basal na contagem de articulações sensíveis (68 contagens de articulações), melhora ≥50% na contagem de articulações inchadas (66 contagens de articulações) e melhora ≥50% em pelo menos 3 dos seguintes : avaliação global do paciente sobre a dor da artrite; avaliação global da atividade da doença pelo paciente; avaliação global do médico sobre a atividade da doença; questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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• Porcentagem de pacientes com pontuação ACR70 (American College of Rheumatology 70)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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A pontuação ACR70 é a porcentagem de pacientes que apresentam melhora ≥70% em relação ao valor basal na contagem de articulações sensíveis (68 contagens de articulações), melhora ≥70% na contagem de articulações inchadas (66 contagens de articulações) e melhora ≥70% em pelo menos 3 dos seguintes : avaliação global do paciente sobre a dor da artrite; avaliação global da atividade da doença pelo paciente; avaliação global do médico sobre a atividade da doença; questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base medida pelo índice de incapacidade O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é um questionário relatado pelo sujeito que é comumente usado para medir a incapacidade associada à doença. Consiste em 8 seções que são vestir-se ou arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higienizar, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias. As pontuações de cada área funcional foram calculadas para calcular as pontuações do HAQ-DI, variando de 0 (sem incapacidade) a 3 (pior incapacidade), sendo que a pontuação mais alta indica mais incapacidade. Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante. |
Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSCO-P2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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