기존 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자에서 SKI-O-703의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2024년 7월 8일 업데이트: Oscotec Inc.
기존 요법 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 경구용 SKI-O-703의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 용량 연구
이 연구는 기존의 합성 질병 조절제에 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 SKI-O-703의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 SKI-O-703 또는 위약의 세 가지 용량 중 하나를 12주 동안 매일 2회 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
-
Moscow, 러시아 연방, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
-
Ryazan', 러시아 연방, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
-
Upland, California, 미국, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
-
-
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
-
Kyiv, 우크라이나, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
-
Kyiv, 우크라이나, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
-
Poltava, 우크라이나, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, 우크라이나, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
-
-
Ternopil's'ka Oblast'
-
Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', 우크라이나, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', 우크라이나, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', 우크라이나, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
-
-
-
-
-
Ostrava, 체코, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
-
Zlín, 체코, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
-
-
-
-
-
Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, 폴란드, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면, 서명, 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구 약물의 최초 투여 전 적어도 6개월 동안 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 또는 2010 ACR/류마티스 방지 유럽 류마티스 분류에 따라 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선(연구 1일차)에서 활성 RA를 가져야 합니다.
- 연구 1일 전 최소 3개월 동안 csDMARD(종래의 합성 질병 조절 항류마티스 약물) 요법에도 불구하고 활동성 질병이 있는 환자.
- 환자는 RA의 치료를 위한 이전의 항-TNF⍺(항종양 괴사 인자 알파) 생물학적 제제에 대해 부적절한 반응을 보였고 연구 1일 전에 휴약 기간을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- RA 치료를 위한 포함 기준에 나열된 약물을 제외한 경구 제제를 받는 환자.
- 항-TNF⍺ 억제제(들) 이외의 RA 치료를 위해 이전에 다른 또는 생물학적 제제를 받은 적이 있는 환자.
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사; 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사; 간질성 폐렴의 병력 또는 동시 발생; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 경구 항생제 또는 4주 이내에 항생제의 비경구 주사를 필요로 하는 급성 감염; 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내의 기타 심각한 감염; 연구 약물의 최초 투여 전 6주 이내에 재발성 대상포진 또는 기타 만성 또는 재발성 감염; 과거 또는 현재의 육아종 감염 또는 기타 중증 또는 만성 감염; 결핵(TB)에 대한 양성 검사 또는 기타 TB의 증거.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)이 있는 환자.
- 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 염증성 또는 류마티스 질환이 있는 환자.
- 완전 절제 및 완치된 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 연구 약물의 최초 투여 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 중증 조절되지 않는 심장 질환 또는 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내의 심장 발작.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
경구 투여, 1일 2회
|
|
실험적: 스키-O-703 100mg
|
경구 투여, 1일 2회
|
|
실험적: 스키-O-703 200mg
|
경구 투여, 1일 2회
|
|
실험적: 스키-O-703 400mg
|
경구 투여, 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동도 점수 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)를 사용하여 28개 관절(DAS28)에 대한 질병 활동 점수의 기준선 대비 평균 변화. 28개의 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS)는 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 변수의 종합 점수로 구성됩니다(밀리그램/당). 리터). DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: DAS28-CRP=0.56*square 루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연 로그(hsCRP+1)*1.10+1.15. 높은 DAS28-hsCRP 값은 >5.1의 값으로 상대적으로 높은 질병 활성도를 나타내는 반면 <3.2의 값은 더 낮은 질병 활성도를 나타냄(이론적 전체 범위는 이용 가능하지 않음)이 더 심각한 질병 활성도를 나타냅니다. |
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• ACR20(American College of Rheumatology 20) 점수를 보유한 환자의 비율
기간: 기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
ACR20 점수는 압통 관절 수(68개 관절 수)가 기준선보다 20% 이상 개선되고, 부종 관절 수(66개 관절 수)가 20% 이상 개선되고, 다음 중 3개 이상에서 20% 이상 개선된 환자의 비율입니다. : 관절염 통증에 대한 환자의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI); hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
|
기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
• ACR50(American College of Rheumatology 50) 점수를 보유한 환자의 비율
기간: 기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
ACR50 점수는 압통 관절 수(68개 관절 수)가 기준선보다 50% 이상 개선되고, 부종 관절 수(66개 관절 수)가 50% 이상 개선되고, 다음 중 3개 이상에서 50% 이상 개선된 환자의 비율입니다. : 관절염 통증에 대한 환자의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI); hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
|
기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
• ACR70(American College of Rheumatology 70) 점수를 받은 환자의 비율
기간: 기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
ACR70 점수는 압통 관절 수(68개 관절 수)가 기준선 대비 70% 이상 개선, 부종 관절 수(66개 관절 수)가 70% 이상 개선, 다음 중 3개 이상에서 70% 이상 개선을 보이는 환자의 비율입니다. : 관절염 통증에 대한 환자의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI); hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
|
기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
장애 지수로 측정된 기준선 대비 변화 HAQ-DI(건강 평가 설문지-장애 지수)는 질병 관련 장애를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 피험자 보고 설문지입니다. 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 기타 일상 활동 수행의 8개 섹션으로 구성됩니다. HAQ-DI 점수는 기능별 영역별 점수를 평균하여 0점(장애 없음)부터 3점(가장 심한 장애)까지로 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미한다. HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
부작용(AE)
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
|
|
심각한 부작용(SAE)
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .