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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKI-O-703 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit konventionellen Therapien.

8. Juli 2024 aktualisiert von: Oscotec Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem SKI-O-703 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit konventionellen Therapien

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SKI-O-703 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewerten, die auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Mittel unzureichend angesprochen haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeordnet und erhalten eine von drei Dosen SKI-O-703 oder Placebo, die 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Oscotec Investigational Site (Site 2206)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Oscotec Investigational Site (Site 2208)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Oscotec Investigational Site (Site 2204)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Oscotec Investigational Site (Site 2207)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Oscotec Investigational Site (Site 2202)
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Oscotec Investigational Site (Site 2201)
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Oscotec Investigational Site (Site 2209)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Oscotec Investigational Site (Site 2203)
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Oscotec Investigational Site (Site 2307)
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Oscotec Investigational Site (Site 2304)
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Oscotec Investigational Site (Site 2305)
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Oscotec Investigational Site (Site 2308)
      • Ryazan', Russische Föderation, 390026
        • Oscotec Investigational Site (Site 2306)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Oscotec Investigational Site (Site 2302)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Oscotec Investigational Site (Site 2303)
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2301)
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Oscotec Investigational Site (Site 2101)
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Oscotec Investigational Site (Site 2102)
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Oscotec Investigational Site (Site 2508)
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Oscotec Investigational Site (Site 2501)
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2503)
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Oscotec Investigational Site (Site 2502)
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Oscotec Investigational Site (Site 2507)
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Oscotec Investigational Site (Site 2509)
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2510)
    • Ternopil's'ka Oblast'
      • Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ukraine, 46002
        • Oscotec Investigational Site (Site 2505)
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2506)
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21029
        • Oscotec Investigational Site (Site 2504)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Oscotec Investigational Site (Site 3110)
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Oscotec Investigational Site (Site 3105)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Oscotec Investigational (Site 3104)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Oscotec Investigational Site (Site 3112)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Oscotec Investigational Site (Site 3108)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Oscotec Investigational Site (Site 3102)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Oscotec Investigational Site (Site 3107)
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Oscotec Investigational Site (3106)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Oscotec Investigational Site (Site 3111)
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Oscotec Investigational Site (Site 3109)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Oscotec Investigational Site (Site 3103)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Oscotec Investigational Site (Site 3101)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine schriftliche, unterschriebene und informierte Einwilligung erteilen.
  • Patienten müssen eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder der 2010 ACR/European League Against Rheumatism-Klassifikation für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben.
  • Die Patienten müssen beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1 der Studie) eine aktive RA haben.
  • Patienten mit aktiver Erkrankung trotz Therapie mit csDMARD (konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika) für mindestens 3 Monate vor Tag 1 der Studie.
  • Die Patienten müssen auf vorherige biologische Anti-TNF⍺ (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha)-Wirkstoffe zur Behandlung von RA unzureichend angesprochen haben und die Auswaschphase vor Tag 1 der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die orale Wirkstoffe erhalten, mit Ausnahme von Medikamenten, die in den Einschlusskriterien für die Behandlung von RA aufgeführt sind.
  • Patienten, die zuvor einen anderen oder biologischen Wirkstoff zur Behandlung von RA erhalten haben, außer Anti-TNF⍺-Inhibitor(en).
  • Patienten mit aktueller oder früherer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV); positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper; positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV); Vorgeschichte oder gleichzeitige interstitielle Pneumonie; akute Infektion, die orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen oder parenterale Injektion von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert; andere schwere Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; rezidivierender Herpes zoster oder eine andere chronische oder rezidivierende Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; frühere oder aktuelle granulomatöse Infektionen oder andere schwere oder chronische Infektionen; positiver Test auf Tuberkulose (TB) oder andere Anzeichen von TB.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
  • Patienten mit anderen entzündlichen oder rheumatischen Erkrankungen, die die Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments beeinflussen könnten.
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem und geheiltem Plattenepithelkarzinom, Carcinoma des Gebärmutterhalses in situ, kutanem Basalzellkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzerkrankung oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder zu stillen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, zweimal täglich
Experimental: SKI-O-703 100 mg
Arzneimittel: SKI-O-703
Orale Verabreichung, zweimal täglich
Experimental: SKI-O-703 200 mg
Arzneimittel: SKI-O-703
Orale Verabreichung, zweimal täglich
Experimental: SKI-O-703 400 mg
Arzneimittel: SKI-O-703
Orale Verabreichung, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätsscores gegenüber dem Ausgangswert für 28 Gelenke (DAS28) unter Verwendung von hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein).

Der Disease Activity Score (DAS), modifiziert, um die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) einzubeziehen, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) (Milligramm pro Tag). Liter). DAS28 wurde mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,36*natürlich log(hsCRP+1)*1,10+1,15.

Ein hoher DAS28-hsCRP-Wert weist auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin, wobei ein Wert von >5,1 auf eine relativ hohe Krankheitsaktivität hinweist, während ein Wert von <3,2 auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist (kein theoretischer vollständiger Bereich verfügbar).
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Prozentsatz der Patienten mit ACR20-Score (American College of Rheumatology 20).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Der ACR20-Score ist der Prozentsatz der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung von ≥20 % bei der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenkzählungen), eine Verbesserung von ≥20 % bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenkzählungen) und eine Verbesserung von ≥20 % in mindestens drei der folgenden Punkte aufweisen : Gesamteinschätzung des Patienten zu Arthritis-Schmerzen; globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI); hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
• Prozentsatz der Patienten mit ACR50-Score (American College of Rheumatology 50).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Der ACR50-Score ist der Prozentsatz der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung um ≥ 50 % bei der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenkzählungen), eine Verbesserung um ≥ 50 % bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenkzählungen) und eine Verbesserung um ≥ 50 % in mindestens drei der folgenden Punkte aufweisen : Gesamteinschätzung des Patienten zu Arthritis-Schmerzen; globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI); hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
• Prozentsatz der Patienten mit ACR70-Score (American College of Rheumatology 70).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Der ACR70-Score ist der Prozentsatz der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung von ≥ 70 % bei der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenkzählungen), eine Verbesserung von ≥ 70 % bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenkzählungen) und eine Verbesserung von ≥ 70 % in mindestens drei der folgenden Punkte aufweisen : Gesamteinschätzung des Patienten zu Arthritis-Schmerzen; globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI); hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Score des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Behinderungsindex

Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Probanden gemeldeter Fragebogen, der häufig zur Messung der krankheitsbedingten Behinderung verwendet wird. Es besteht aus 8 Abschnitten: Anziehen oder Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten.

Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um die HAQ-DI-Werte zu berechnen, die von 0 (keine Behinderung) bis 3 (stärkste Behinderung) reichten, wobei ein höherer Wert eine stärkere Behinderung anzeigte.

Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8 und 12
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oscotec Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSCO-P2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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