Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SKI-O-703 en pacientes que experimentan artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con terapias convencionales.
8 de julio de 2024 actualizado por: Oscotec Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis paralela para evaluar la eficacia y seguridad de SKI-O-703 oral en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con terapias convencionales
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de SKI-O-703 en comparación con el placebo, en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que han tenido una respuesta inadecuada a los agentes modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos y recibirán una de tres dosis de SKI-O-703 o placebo, administradas por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Oscotec Investigational Site (Site 2101)
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Zlín, Chequia, 760 01
- Oscotec Investigational Site (Site 2102)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Oscotec Investigational Site (Site 3110)
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Oscotec Investigational Site (Site 3105)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Oscotec Investigational (Site 3104)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Oscotec Investigational Site (Site 3112)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Oscotec Investigational Site (Site 3108)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Oscotec Investigational Site (Site 3102)
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Oscotec Investigational Site (Site 3107)
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Oscotec Investigational Site (3106)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Oscotec Investigational Site (Site 3111)
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Oscotec Investigational Site (Site 3109)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Oscotec Investigational Site (Site 3103)
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Oscotec Investigational Site (Site 3101)
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Oscotec Investigational Site (Site 2307)
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Oscotec Investigational Site (Site 2304)
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Oscotec Investigational Site (Site 2305)
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Oscotec Investigational Site (Site 2308)
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Ryazan', Federación Rusa, 390026
- Oscotec Investigational Site (Site 2306)
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Oscotec Investigational Site (Site 2302)
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Oscotec Investigational Site (Site 2303)
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Oscotec Investigational Site (Site 2301)
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Oscotec Investigational Site (Site 2206)
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-224
- Oscotec Investigational Site (Site 2208)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Oscotec Investigational Site (Site 2204)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Oscotec Investigational Site (Site 2207)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-518
- Oscotec Investigational Site (Site 2202)
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- Oscotec Investigational Site (Site 2201)
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Swietokrzyskie
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Ostrowiec Świętokrzyski, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
- Oscotec Investigational Site (Site 2209)
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
- Oscotec Investigational Site (Site 2203)
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Kharkiv, Ucrania, 61058
- Oscotec Investigational Site (Site 2508)
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Oscotec Investigational Site (Site 2501)
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Oscotec Investigational Site (Site 2503)
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Kyiv, Ucrania, 4107
- Oscotec Investigational Site (Site 2502)
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Poltava, Ucrania, 36024
- Oscotec Investigational Site (Site 2507)
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Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Oscotec Investigational Site (Site 2509)
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucrania, 76018
- Oscotec Investigational Site (Site 2510)
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Ternopil's'ka Oblast'
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Ternopil', Ternopil's'ka Oblast', Ucrania, 46002
- Oscotec Investigational Site (Site 2505)
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrania, 21018
- Oscotec Investigational Site (Site 2506)
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrania, 21029
- Oscotec Investigational Site (Site 2504)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado, firmado y por escrito.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) o la clasificación de 2010 ACR/European League Against Rheumatism, durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Los pacientes deben tener AR activa en la selección y al inicio (Día 1 del estudio).
- Pacientes que tienen la enfermedad activa a pesar del tratamiento con FARMEc (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales) durante al menos 3 meses antes del día 1 del estudio.
- Los pacientes deben haber tenido una respuesta inadecuada a agentes biológicos anti-TNF⍺ (factor de necrosis antitumoral alfa) previos para el tratamiento de la AR y cumplir con el período de lavado antes del día 1 del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben agentes orales, excepto los medicamentos enumerados en los criterios de inclusión para el tratamiento de la AR.
- Pacientes que hayan recibido previamente cualquier otro agente o agente biológico para el tratamiento de la AR, distintos de los inhibidores anti-TNF⍺.
- Pacientes que tienen antecedentes actuales o pasados de infección por el virus de la hepatitis B (VHB); prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC); prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes de neumonía intersticial concurrente; infección aguda que requiere antibióticos orales dentro de las 2 semanas, o inyección parenteral de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; otra infección grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; herpes zoster recurrente u otra infección crónica o recurrente dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; infecciones granulomatosas pasadas o actuales u otra infección grave o crónica; prueba positiva para tuberculosis (TB) u otra evidencia de TB.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg).
- Pacientes con cualquier otra enfermedad inflamatoria o reumática que pudiera afectar la evaluación del efecto del fármaco del estudio.
- Pacientes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto carcinoma de células escamosas completamente extirpado y curado, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas.
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad cardíaca grave no controlada o ataque cardíaco en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas o amamantando dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración oral, dos veces al día
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Experimental: ESQUÍ-O-703 100 mg
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Administración oral, dos veces al día
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Experimental: ESQUÍ-O-703 200 mg
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Administración oral, dos veces al día
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Experimental: ESQUÍ-O-703 400 mg
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Administración oral, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones (DAS28) utilizando hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad). La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones sensibles (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (miligramos por litro). DAS28 se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0,56*cuadrado raíz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural log(PCRh+1)*1,10+1,15. Un valor alto de DAS28-hsCRP indica una actividad de la enfermedad más grave; un valor >5,1 indica una actividad de la enfermedad relativamente alta, mientras que un valor <3,2 indica una actividad de la enfermedad más baja (no hay un rango teórico completo disponible). |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Porcentaje de pacientes con puntuación ACR20 (Colegio Americano de Reumatología 20)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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La puntuación ACR20 es el porcentaje de pacientes que muestran una mejora ≥20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas (recuento de 68 articulaciones), una mejora ≥20 % en el recuento de articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones) y una mejora ≥20 % en al menos 3 de los siguientes : evaluación global del dolor artrítico por parte del paciente; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad; cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
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Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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• Porcentaje de pacientes con puntuación ACR50 (Colegio Americano de Reumatología 50)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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La puntuación ACR50 es el porcentaje de pacientes que muestran una mejora ≥50 % desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas (recuento de 68 articulaciones), una mejora ≥50 % en el recuento de articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones) y una mejora ≥50 % en al menos 3 de los siguientes : evaluación global del dolor artrítico por parte del paciente; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad; cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
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Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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• Porcentaje de pacientes con puntuación ACR70 (Colegio Americano de Reumatología 70)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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La puntuación ACR70 es el porcentaje de pacientes que muestran una mejora ≥70 % desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas (recuento de 68 articulaciones), una mejora ≥70 % en el recuento de articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones) y una mejora ≥70 % en al menos 3 de los siguientes : evaluación global del dolor artrítico por parte del paciente; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad; cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI); hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
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Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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Puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio medido por el índice de discapacidad El Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por el sujeto que se usa comúnmente para medir la discapacidad asociada a la enfermedad. Consta de 8 secciones que son vestirse o arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias. Se promediaron las puntuaciones de cada área funcional para calcular las puntuaciones HAQ-DI, que van de 0 (sin discapacidad) a 3 (peor discapacidad), y una puntuación más alta muestra más discapacidad. Una disminución en la puntuación HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante. |
Línea de base y semanas 2, 4, 8 y 12
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSCO-P2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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