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一项评估 SKI-O-703 在接受常规疗法治疗后仍患有活动性类风湿性关节炎的患者中的有效性和安全性的研究。

2020年10月8日 更新者：Oscotec Inc.

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行剂量研究，以评估口服 SKI-O-703 在接受常规疗法治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性

这项研究将评估 SKI-O-703 与安慰剂相比在活动性类风湿关节炎 (RA) 患者中的安全性和有效性，这些患者对常规合成疾病改善剂反应不足。 患者将被随机分配到 4 组中的一组，并将接受三剂 SKI-O-703 或安慰剂中的一剂，每天口服两次，持续 12 周。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

148

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Oscotec Investigational Site (Site 2508)
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Oscotec Investigational Site (Site 2501)
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2503)
      • Kyiv、乌克兰、4107
        • Oscotec Investigational Site (Site 2502)
      • Poltava、乌克兰、36024
        • Oscotec Investigational Site (Site 2507)
      • Vinnytsia、乌克兰、21009
        • Oscotec Investigational Site (Site 2509)
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivs'ka Oblast、乌克兰、76018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2510)
    • Ternopil's'ka Oblast'
      • Ternopil'、Ternopil's'ka Oblast'、乌克兰、46002
        • Oscotec Investigational Site (Site 2505)
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、乌克兰、21018
        • Oscotec Investigational Site (Site 2506)
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、乌克兰、21029
        • Oscotec Investigational Site (Site 2504)
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Oscotec Investigational Site (Site 2307)
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Oscotec Investigational Site (Site 2304)
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Oscotec Investigational Site (Site 2305)
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Oscotec Investigational Site (Site 2308)
      • Ryazan'、俄罗斯联邦、390026
        • Oscotec Investigational Site (Site 2306)
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Oscotec Investigational Site (Site 2302)
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Oscotec Investigational Site (Site 2303)
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Oscotec Investigational Site (Site 2301)
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Oscotec Investigational Site (Site 2101)
      • Zlín、捷克语、760 01
        • Oscotec Investigational Site (Site 2102)
  • 波兰
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Oscotec Investigational Site (Site 2206)
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、53-224
        • Oscotec Investigational Site (Site 2208)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-168
        • Oscotec Investigational Site (Site 2204)
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-582
        • Oscotec Investigational Site (Site 2207)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-518
        • Oscotec Investigational Site (Site 2202)
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-879
        • Oscotec Investigational Site (Site 2201)
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Swietokrzyskie、波兰、27-400
        • Oscotec Investigational Site (Site 2209)
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-397
        • Oscotec Investigational Site (Site 2203)
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Oscotec Investigational Site (Site 3110)
      • Upland、California、美国、91786
        • Oscotec Investigational Site (Site 3105)
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Oscotec Investigational (Site 3104)
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Oscotec Investigational Site (Site 3112)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Oscotec Investigational Site (Site 3108)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Oscotec Investigational Site (Site 3102)
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Oscotec Investigational Site (Site 3107)
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Oscotec Investigational Site (3106)
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Oscotec Investigational Site (Site 3111)
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Oscotec Investigational Site (Site 3109)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Oscotec Investigational Site (Site 3103)
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Oscotec Investigational Site (Site 3101)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须提供书面的、签字的、知情的同意书。
  • 患者必须根据美国风湿病学会 (ACR) 标准或 2010 ACR/欧洲抗风湿病联盟分类诊断为类风湿性关节炎 (RA)，并且在首次给予研究药物之前至少持续 6 个月。
  • 患者在筛查和基线时（研究的第 1 天）必须患有活动性 RA。
  • 在研究的第 1 天之前，尽管 csDMARD（常规合成疾病缓解抗风湿药）治疗至少 3 个月仍患有活动性疾病的患者。
  • 患者必须对先前用于治疗 RA 的抗 TNF⍺（抗肿瘤坏死因子 α）生物制剂反应不足，并在研究第 1 天之前达到清除期。

排除标准：

  • 接受口服药物治疗的患者，但 RA 治疗纳入标准中列出的药物除外。
  • 既往接受过除抗 TNF⍺ 抑制剂以外的任何其他药物或生物制剂治疗 RA 的患者。
  • 目前或过去有乙型肝炎病毒（HBV）感染史的患者；丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性；间质性肺炎病史或并发；首次服用研究药物前 2 周内需要口服抗生素或 4 周内注射抗生素的急性感染；首次服用研究药物前 6 个月内发生其他严重感染；首次服用研究药物前 6 周内复发性带状疱疹或其他慢性或复发性感染；过去或现在的肉芽肿感染或其他严重或慢性感染；结核病 (TB) 或其他结核病证据呈阳性。
  • 患有未控制的糖尿病或未控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg）的患者。
  • 患有任何其他可能影响研究药物效果评估的炎症或风湿性疾病的患者。
  • 首次服用研究药物前5年内有恶性肿瘤病史的患者，完全切除和治愈的鳞状细胞癌、宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
  • 首次服用研究药物前 6 个月内纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、严重不受控制的心脏病或心脏病发作。
  • 目前怀孕、哺乳或计划在最后一次研究药物给药后 6 个月内怀孕或哺乳的女性患者。

可以应用其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
口服给药，每天两次
实验性的：SKI-O-703 100 毫克
药品：SKI-O-703
口服给药，每天两次
实验性的：SKI-O-703 200 毫克
药品：SKI-O-703
口服给药，每天两次
实验性的：SKI-O-703 400 毫克
药品：SKI-O-703
口服给药，每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分的变化
大体时间：基线和第 12 周
使用 hsCRP（高敏 C 反应蛋白）的 28 个关节 (DAS28) 疾病活动评分相对于基线的平均变化
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 得分为 ACR20（美国风湿病学会 20）的患者百分比
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
ACR20 评分是指压痛关节计数（68 个关节计数）较基线改善≥20%、肿胀关节计数（66 个关节计数）改善≥20% 以及以下至少 3 项改善≥20% 的患者百分比：患者对关节炎疼痛的整体评估；患者对疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估；健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）； hsCRP（高敏C反应蛋白）
基线和第 2、4、8 和 12 周
• ACR50（美国风湿病学会 50）评分的患者百分比
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
ACR50 评分是指压痛关节计数（68 个关节计数）较基线改善≥50%、肿胀关节计数（66 个关节计数）改善≥50% 以及以下至少 3 项改善≥50% 的患者百分比：患者对关节炎疼痛的整体评估；患者对疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估；健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）； hsCRP（高敏C反应蛋白）
基线和第 2、4、8 和 12 周
• ACR70（美国风湿病学会 70）评分的患者百分比
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
ACR70 评分是指压痛关节计数（68 个关节计数）较基线改善≥70%、肿胀关节计数（66 个关节计数）改善≥70% 以及以下至少 3 项改善≥70% 的患者百分比：患者对关节炎疼痛的整体评估；患者对疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估；健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）； hsCRP（高敏C反应蛋白）
基线和第 2、4、8 和 12 周
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
残疾指数衡量的基线变化
基线和第 2、4、8 和 12 周
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直到第 16 周
直到第 16 周
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直到第 16 周
直到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oscotec Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSCO-P2201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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