子供の歯間プラーク除去におけるストリングフロスと比較したGumChucks®フロッシングシステムの有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4～15歳の健康な子供で、いかなる種類の薬も服用していない
- 少なくとも4つの後方歯間接触の存在
- 口頭および/または書面による指示に従う能力
- 4週間の学習期間の利用可能性
- 含まれる各子供の参加者の1人の親または法定後見人。
除外基準:
- 過去6か月以内に抗生物質を服用していた
- 妊娠中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ストリングフロス
|
この研究で使用された従来のストリングフロスは、Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss でした。
|
|
実験的：ガムチャックフロス
|
GumChucks® は、ミニ ヌンチャクに似た革新的なフロッシング システムです。
2 つのハンドルのデザインにより、フロスを指に巻き付ける必要がなくなり、適切なフロス技術が、その湾曲した形状の性質によって容易になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯間プラークスコア - 初回使用後
時間枠：ベースラインと 1 日目
|
歯をプラーク検出溶液（ＧＵＭ（登録商標）Ｒｅｄ－Ｃｏｔｅ（登録商標））で３０秒間染色し、続いて水ですすいだ後、歯間プラークスコアを記録した。 歯間プラークは、各歯の 4 つの部位 (メシオバッカル、ディストバッカル、メシオリンガル、およびディストリンガル) で存在または非存在のいずれかを記録しました。 0 のスコア = 開示するソリューションがその部位に目に見えるプラークを示さない場合 1 のスコア = 開示するソリューションが歯間接触とその部位のそれぞれのライン角度の間にプラークの存在を示す場合。 各参加者の総歯間プラーク スコアは、開示溶液で陽性に染色されたすべての部位の合計です。 |
ベースラインと 1 日目
|
|
歯間プラークスコア - 4週間使用後
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
歯をプラーク検出溶液（ＧＵＭ（登録商標）Ｒｅｄ－Ｃｏｔｅ（登録商標））で３０秒間染色し、続いて水ですすいだ後、歯間プラークスコアを記録した。 歯間プラークは、各歯の 4 つの部位 (メシオバッカル、ディストバッカル、メシオリンガル、およびディストリンガル) で存在または非存在のいずれかを記録しました。 0 のスコア = 開示するソリューションがその部位に目に見えるプラークを示さない場合 1 のスコア = 開示するソリューションが歯間接触とその部位のそれぞれのライン角度の間にプラークの存在を示す場合。 |
ベースラインと 4 週間
|
|
歯肉指数 - 4 週間の使用後
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
歯肉の炎症は、以下のスコアリングシステムを使用して、歯間接触に隣接する歯間乳頭の頬側および舌側のマージンからスコアを取得した歯肉指数を使用して評価されました。 0 = 炎症がない
|
ベースラインと 4 週間
|
|
フロス速度
時間枠：1日目
|
参加者がすべての歯間接触をフロスする合計時間は秒単位で測定されました。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供、親、歯科医によるフロスの好み
時間枠：1日目
|
ストリングフロスと比較した GumChucks® の使用に対する子供の参加者、その両親、および歯科医の好みは、5 点のリッカート尺度アンケートによって測定されました。
子供の参加者とその両親は両方のフロッシング製品を使用した後にアンケートに回答し、歯科医は口腔モデルでの GumChucks® 使用のビデオおよび/またはライブデモンストレーションを見た後にアンケートに回答しました。
|
1日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。