Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos GumChucks® tandtrådssystem jämfört med strängtråd för att ta bort plack mellan tanden hos barn

13 augusti 2019 uppdaterad av: Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Den här studien utvärderar effektiviteten för avlägsnande av plack, tandtrådshastigheten och minskningen av tandköttsinflammation i ett nytt tandtrådssystem (GumChucks®) jämfört med tandtråd, och för att bedöma preferensen mellan de två tandtrådsprodukterna hos barn, föräldrar och tandläkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska barn i åldrarna 4-15 år, som inte ätit någon typ av medicin
  • närvaro av minst 4 posteriora interdentala kontakter
  • förmåga att följa muntliga och/eller skriftliga instruktioner
  • tillgänglig under en 4-veckors studieperiod
  • en förälder eller vårdnadshavare för varje inkluderad barndeltagare.

Exklusions kriterier:

  • haft antibiotika under de senaste 6 månaderna
  • är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Strängtråd
Enhet: Strängtråd
Traditionell strängtråd som användes i denna studie var Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
EXPERIMENTELL: Gumchucks tandtråd
Enhet: GumChucks
GumChucks® är ett innovativt tandtrådssystem som liknar mini nunchucks. Designen med två handtag eliminerar behovet av att linda tandtråden runt fingrarna, och en korrekt tandtrådsteknik underlättas av dess krökta form.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interdental plackpoäng - efter första användningen
Tidsram: Baslinje och dag 1

Interdentala plackpoäng registrerades efter att tänderna färgats med plackavslöjande lösningar (GUM® Red-Cote®) under 30 sekunder följt av en vattensköljning. Interdental plack poängsattes antingen närvaro eller frånvaro vid 4 ställen av varje tand (mesio-buckal, disto-buckal, mesio-lingual och disto-lingual).

Poäng på 0 = Om avslöjande lösning inte visar någon synlig plack på platsen Poäng på 1 = om avslöjande lösning visar närvaron av någon plack mellan interproximal kontakt och respektive linjevinkel för det stället.

Det totala interdentala plackpoängen för varje deltagare är summan av alla ställen som färgats positivt med avslöjande lösning.
Baslinje och dag 1
Interdental plackpoäng - efter 4 veckors användning
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Interdentala plackpoäng registrerades efter att tänderna färgats med plackavslöjande lösningar (GUM® Red-Cote®) under 30 sekunder följt av en vattensköljning. Interdental plack poängsattes antingen närvaro eller frånvaro vid 4 ställen av varje tand (mesio-buckal, disto-buckal, mesio-lingual och disto-lingual).

Poäng på 0 = Om avslöjande lösning inte visar någon synlig plack på platsen Poäng på 1 = om avslöjande lösning visar närvaron av någon plack mellan interproximal kontakt och respektive linjevinkel för det stället.
Baslinje och 4 veckor
Gingivalindex - efter 4 veckors användning
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Gingival inflammation utvärderades med hjälp av gingivalindex där poängen togs av de buckala och linguala marginalerna på de interdentala papillerna intill interdentala kontakter med följande poängsystem:

0 = frånvaro av inflammation

  1. = mild inflammation: lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens
  2. = måttlig inflammation: måttligt erytem/ödem, blödning vid tryck
  3. = allvarlig inflammation: allvarligt erytem/ödem, tendens till spontan blödning, sårbildning. Gingivalindexpoängen för varje deltagare är summan av alla poäng dividerat med det totala antalet buckala och linguala interdentala papiller
Baslinje och 4 veckor
Tandtrådshastighet
Tidsram: Dag 1
Den totala tiden för en deltagare att använda tandtråd av alla interdentala kontakter mättes i sekunder.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tråd preferenser av barn, föräldrar och tandläkare
Tidsram: Dag 1
Barndeltagares, deras föräldrars och tandläkares preferenser för användningen av GumChucks® jämfört med trådtråd mättes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala frågeformulär. Barndeltagare och deras föräldrar fyllde i frågeformulär efter att ha använt båda tandtrådsprodukterna, medan tandläkare fyllde i frågeformulär efter att ha sett videon och/eller livedemonstrationen av användningen av GumChucks® på en modell av munhålan.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GumChucksEfficacy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera