Effektiviteten til GumChucks® tanntrådssystem sammenlignet med strengtråd for fjerning av plakk mellom tann hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske barn i alderen 4-15 år, som ikke gikk på noen form for medisin
- tilstedeværelse av minst 4 bakre interdentale kontakter
- evne til å følge muntlig og/eller skriftlig instruks
- tilgjengelighet for en 4-ukers studieperiode
- én forelder eller verge for hver inkluderte barnedeltaker.
Ekskluderingskriterier:
- hatt antibiotika de siste 6 månedene
- er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stringtråd
|
Tradisjonell strengtråd brukt i denne studien var Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
|
|
EKSPERIMENTELL: Gumchucks floss
|
GumChucks® er et innovativt tanntrådssystem som ligner mini nunchucker.
Designet med to håndtak eliminerer behovet for å vikle tanntråden rundt fingrene, og en riktig tanntrådsteknikk forenkles av den buede formen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdental plakk score - etter første gangs bruk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
Interdentale plakkpoeng ble registrert etter at tennene ble farget med plakkavslørende løsninger (GUM® Red-Cote®) i 30 sekunder etterfulgt av vannskylling. Interdental plakk ble skåret enten tilstedeværelse eller fravær på 4 steder av hver tann (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual og disto-lingual). Poeng på 0 = Hvis avslørende løsning ikke viser noen synlig plakk på stedet Poeng på 1 = hvis avslørende løsning viser tilstedeværelse av plakk mellom interproksimal kontakt og den respektive linjevinkelen til dette stedet. Den totale interdentale plakkpoengsummen for hver deltaker er summen av alle steder farget positivt med avslørende løsning. |
Grunnlinje og dag 1
|
|
Interdental plakk score - etter 4 ukers bruk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Interdentale plakkpoeng ble registrert etter at tennene ble farget med plakkavslørende løsninger (GUM® Red-Cote®) i 30 sekunder etterfulgt av vannskylling. Interdental plakk ble skåret enten tilstedeværelse eller fravær på 4 steder av hver tann (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual og disto-lingual). Poeng på 0 = Hvis avslørende løsning ikke viser noen synlig plakk på stedet Poeng på 1 = hvis avslørende løsning viser tilstedeværelse av plakk mellom interproksimal kontakt og den respektive linjevinkelen til dette stedet. |
Baseline og 4 uker
|
|
Gingivalindeks - etter 4 ukers bruk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Gingival betennelse ble vurdert ved å bruke gingivalindeksen der poengsummene ble tatt av de bukkale og linguale marginene til de interdentale papiller ved siden av interdentale kontakter med følgende skåringssystem: 0 = fravær av betennelse
|
Baseline og 4 uker
|
|
Tanntrådshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Den totale tiden for en deltaker å bruke tanntråd for alle interdentale kontakter ble målt i sekunder.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tanntrådspreferanser av barn, foreldre og tannleger
Tidsramme: Dag 1
|
Barnedeltakernes, deres foreldres og tannlegers preferanser for bruk av GumChucks® sammenlignet med trådtråd ble målt ved hjelp av et 5-punkts Likert-skala spørreskjema.
Barnedeltakere og deres foreldre fylte ut spørreskjemaer etter å ha brukt begge tanntrådproduktene, mens tannleger fylte ut spørreskjemaer etter å ha sett videoen og/eller direkte demonstrasjon av bruken av GumChucks® på en modell av munnhulen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GumChucksEfficacy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .