Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému nitě GumChucks® ve srovnání s nití pro odstraňování mezizubního plaku u dětí

13. srpna 2019 aktualizováno: Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Tato studie hodnotí účinnost odstraňování mezizubního plaku, rychlost používání zubní nitě a snížení zánětu dásní u nového systému zubní nitě (GumChucks®) ve srovnání s nití provázkovou a hodnotí preference mezi těmito dvěma produkty pro zubní nit u dětí, rodičů a zubních lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti ve věku 4-15 let, které neužívaly žádný typ léků
  • přítomnost alespoň 4 zadních mezizubních kontaktů
  • schopnost dodržovat verbální a/nebo písemné pokyny
  • dostupnost po dobu 4 týdnů studia
  • jeden rodič nebo zákonný zástupce každého zařazeného dětského účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • měl antibiotika v posledních 6 měsících
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Strunová nit
Přístroj: Strunová nit
Tradiční provázková nit použitá v této studii byla Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
EXPERIMENTÁLNÍ: Gumchuckova nit
Přístroj: GumChucks
GumChucks® je inovativní systém zubní nitě připomínající mini nunchuck. Konstrukce se dvěma rukojeťmi eliminuje potřebu omotávat nit kolem prstů a správná technika navlékání nití je usnadněna povahou jejího zakřiveného tvaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mezizubního plaku - po prvním použití
Časové okno: Výchozí stav a den 1

Skóre mezizubního plaku bylo zaznamenáno poté, co byly zuby obarveny roztoky odhalujícími plak (GUM® Red-Cote®) po dobu 30 sekund a následně opláchnuty vodou. Mezizubní plak byl hodnocen buď přítomností nebo nepřítomností na 4 místech každého zubu (mezio-bukální, disto-bukální, meziolingvální a disto-lingvální).

Skóre 0 = pokud odhalovací roztok nevykazuje žádný viditelný plak v místě Skóre 1 = pokud odhalovací roztok ukazuje přítomnost jakéhokoli plaku mezi interproximálním kontaktem a příslušným úhlem linie tohoto místa.

Celkové skóre mezizubního plaku pro každého účastníka je součtem všech míst pozitivně obarvených odhalujícím roztokem.
Výchozí stav a den 1
Skóre mezizubního plaku - po 4 týdnech používání
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Skóre mezizubního plaku bylo zaznamenáno poté, co byly zuby obarveny roztoky odhalujícími plak (GUM® Red-Cote®) po dobu 30 sekund a následně opláchnuty vodou. Mezizubní plak byl hodnocen buď přítomností nebo nepřítomností na 4 místech každého zubu (mezio-bukální, disto-bukální, meziolingvální a disto-lingvální).

Skóre 0 = pokud odhalovací roztok nevykazuje žádný viditelný plak v místě Skóre 1 = pokud odhalovací roztok ukazuje přítomnost jakéhokoli plaku mezi interproximálním kontaktem a příslušným úhlem linie tohoto místa.
Výchozí stav a 4 týdny
Gingivální index - po 4 týdnech používání
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Zánět dásní byl hodnocen pomocí gingiválního indexu, kde se brala skóre bukálních a lingválních okrajů interdentálních papil přilehlých k mezizubním kontaktům s následujícím skórovacím systémem:

0 = nepřítomnost zánětu

  1. = mírný zánět: mírná změna barvy, malá změna struktury
  2. = střední zánět: středně těžký erytém/edém, krvácení na tlak
  3. = těžký zánět: těžký erytém/edém, tendence ke spontánnímu krvácení, ulcerace Skóre gingiválního indexu každého účastníka je součet všech skóre dělený celkovým počtem míst bukálních a lingválních interdentálních papil
Výchozí stav a 4 týdny
Rychlost flossingu
Časové okno: Den 1
Celkový čas, za který si účastník provlékl všechny mezizubní kontakty, byl měřen v sekundách.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference dětí, rodičů a zubních lékařů
Časové okno: Den 1
Preference dětských účastníků, jejich rodičů a zubních lékařů vůči používání GumChucks® ve srovnání s provázkovými nitěmi byly měřeny dotazníkem na 5bodové Likertově škále. Dětští účastníci a jejich rodiče vyplňovali dotazníky po použití obou produktů pro zubní nit, zatímco zubní lékaři vyplňovali dotazníky po zhlédnutí videa a/nebo živé ukázky použití GumChucks® na modelu ústní dutiny.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GumChucksEfficacy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Strunová nit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit