GumChucks® 牙线系统与牙线牙线相比去除儿童牙间菌斑的有效性
2019年8月13日 更新者：Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD、University of California, Los Angeles
本研究评估了与线状牙线相比，新型牙线系统 (GumChucks®) 的牙间菌斑清除效果、使用牙线速度和牙龈炎症减少情况，并评估了儿童、父母和牙医对这两种牙线产品的偏好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未服用任何药物的 4-15 岁健康儿童
- 存在至少 4 个后齿间接触
- 遵循口头和/或书面指示的能力
- 4周学习期的可用性
- 每个包含的儿童参与者的一位父母或法定监护人。
排除标准：
- 在过去 6 个月内服用过抗生素
- 怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：线牙线
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本研究中使用的传统牙线是 Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
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实验性的：口香糖牙线
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GumChucks® 是一种类似于迷你双节棍的创新型牙线清洁系统。
双手柄设计消除了将牙线缠绕在手指上的需要，其弯曲形状的性质有助于正确使用牙线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙间菌斑评分 - 首次使用后
大体时间：基线和第 1 天
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在牙齿用牙菌斑显示溶液 (GUM® Red-Cote®) 染色 30 秒后记录牙间牙菌斑评分，然后用水冲洗。 在每颗牙齿的 4 个位置（近颊、远颊、近中舌和远舌）对牙间菌斑进行评分。 0 分 = 如果披露解决方案在该站点没有显示可见斑块 1 分 = 如果披露解决方案显示在邻间接触和该站点的相应线角之间存在任何斑块。 每个参与者的牙间菌斑总分是用公开溶液染色呈阳性的所有位点的总和。 |
基线和第 1 天
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牙间菌斑评分 - 使用 4 周后
大体时间：基线和 4 周
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在牙齿用牙菌斑显示溶液 (GUM® Red-Cote®) 染色 30 秒后记录牙间牙菌斑评分，然后用水冲洗。 在每颗牙齿的 4 个位置（近颊、远颊、近中舌和远舌）对牙间菌斑进行评分。 0 分 = 如果披露解决方案在该站点没有显示可见斑块 1 分 = 如果披露解决方案显示在邻间接触和该站点的相应线角之间存在任何斑块。 |
基线和 4 周
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牙龈指数 - 使用 4 周后
大体时间：基线和 4 周
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使用牙龈指数评估牙龈炎症，其中使用以下评分系统对与牙间接触相邻的牙间乳头的颊侧和舌侧边缘进行评分： 0 = 没有炎症
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基线和 4 周
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牙线速度
大体时间：第一天
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参与者用牙线清洁所有齿间接触的总时间以秒为单位。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童、父母和牙医对牙线的偏好
大体时间：第一天
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与牙线相比，儿童参与者、他们的父母和牙医对使用 GumChucks® 的偏好通过 5 点李克特量表问卷进行测量。
儿童参与者及其父母在使用这两种牙线产品后完成了问卷调查，而牙医在观看视频和/或在口腔模型上使用 GumChucks® 的现场演示后完成了问卷调查。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月10日
初级完成 (实际的)
2017年2月26日
研究完成 (实际的)
2017年2月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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