Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность системы зубной нити GumChucks® по сравнению с зубной нитью для удаления межзубного налета у детей

13 августа 2019 г. обновлено: Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
В этом исследовании оценивается эффективность удаления межзубного налета, скорость чистки зубной нитью и уменьшение воспаления десен с помощью новой системы чистки зубов (GumChucks®) по сравнению с зубной нитью, а также оцениваются предпочтения детей, родителей и стоматологов между двумя продуктами для чистки зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые дети в возрасте 4-15 лет, не принимавшие какие-либо лекарства
  • наличие не менее 4 задних межзубных контактов
  • способность следовать устным и/или письменным инструкциям
  • доступность на 4-недельный период обучения
  • один родитель или законный опекун каждого включенного ребенка-участника.

Критерий исключения:

  • принимали антибиотики в течение последних 6 месяцев
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нить мулине
Устройство: Нить мулине
В этом исследовании использовалась традиционная нить Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гумчаки нить
Устройство: Резинки
GumChucks® — это инновационная система чистки зубной нитью, напоминающая мини-нунчаки. Конструкция с двумя ручками избавляет от необходимости оборачивать нить вокруг пальцев, а правильная техника чистки нитью облегчается благодаря ее изогнутой форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка межзубного налета - после первого использования
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1

Показатели межзубного налета регистрировали после окрашивания зубов растворами для выявления налета (GUM® Red-Cote®) в течение 30 секунд с последующим полосканием водой. Межзубный налет оценивали по наличию или отсутствию на 4 участках каждого зуба (мезио-щечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном и дисто-лингвальном).

0 баллов = если раствор для раскрытия не показывает видимого налета на участке. 1 балл = если раствор для раскрытия показывает наличие какого-либо налета между интерпроксимальным контактом и соответствующим углом линии этого участка.

Общая оценка межзубного налета для каждого участника представляет собой сумму всех участков, окрашенных раствором для выявления положительного результата.
Исходный уровень и день 1
Оценка межзубного налета - через 4 недели использования
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Показатели межзубного налета регистрировали после окрашивания зубов растворами для выявления налета (GUM® Red-Cote®) в течение 30 секунд с последующим полосканием водой. Межзубный налет оценивали по наличию или отсутствию на 4 участках каждого зуба (мезио-щечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном и дисто-лингвальном).

0 баллов = если раствор для раскрытия не показывает видимого налета на участке. 1 балл = если раствор для раскрытия показывает наличие какого-либо налета между интерпроксимальным контактом и соответствующим углом линии этого участка.
Исходный уровень и 4 недели
Десневой индекс - через 4 недели использования
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Воспаление десен оценивали с помощью десневого индекса, в котором оценивали щечные и язычные края межзубных сосочков, прилегающих к межзубным контактам, по следующей системе баллов:

0 = отсутствие воспаления

  1. = легкое воспаление: незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры
  2. = умеренное воспаление: умеренная эритема/отек, кровотечение при надавливании
  3. = сильное воспаление: сильная эритема/отек, склонность к спонтанному кровотечению, изъязвлению Оценка десневого индекса каждого участника представляет собой сумму всех баллов, деленную на общее количество буккальных и язычных межзубных сосочков
Исходный уровень и 4 недели
Скорость чистки зубной нитью
Временное ограничение: 1 день
Общее время, затрачиваемое участником на чистку всех межзубных контактов, измерялось в секундах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения зубной нити детей, родителей и стоматологов
Временное ограничение: 1 день
Предпочтения детей-участников, их родителей и стоматологов в отношении использования GumChucks® по сравнению с зубной нитью измерялись с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта. Участники-дети и их родители заполнили анкеты после использования обоих продуктов для чистки зубов, а стоматологи заполнили анкеты после просмотра видео и/или живой демонстрации использования GumChucks® на модели полости рта.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GumChucksEfficacy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться