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Wirksamkeit des GumChucks®-Zahnseidensystems im Vergleich zu Zahnseide zur Entfernung von interdentaler Plaque bei Kindern

13. August 2019 aktualisiert von: Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der interdentalen Plaqueentfernung, die Zahnseidengeschwindigkeit und die Reduzierung der Zahnfleischentzündung eines neuen Zahnseidesystems (GumChucks®) im Vergleich zu Zahnseide und um die Präferenz zwischen den beiden Zahnseideprodukten bei Kindern, Eltern und Zahnärzten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kinder im Alter von 4-15 Jahren, die keinerlei Medikamente einnahmen
  • Vorhandensein von mindestens 4 posterioren Interdentalkontakten
  • Fähigkeit, mündlichen und/oder schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Verfügbarkeit für einen 4-wöchigen Studienzeitraum
  • ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter jedes teilnehmenden Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • hatte innerhalb der letzten 6 Monate Antibiotika
  • sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnseide
Gerät: Zahnseide
Die traditionelle Zahnseide, die in dieser Studie verwendet wurde, war Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
EXPERIMENTAL: Gumchucks Zahnseide
Gerät: GumChucks
GumChucks® ist ein innovatives Zahnseidesystem, das Mini-Nunchakus ähnelt. Das Design mit zwei Griffen beseitigt die Notwendigkeit, die Zahnseide um die Finger zu wickeln, und eine korrekte Zahnseidentechnik wird durch die Art ihrer gebogenen Form erleichtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdentaler Plaque-Score – nach der ersten Anwendung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1

Interdentale Plaquebewertungen wurden aufgezeichnet, nachdem die Zähne 30 Sekunden lang mit Plaqueoffenlegungslösungen (GUM® Red-Cote®) angefärbt wurden, gefolgt von einer Wasserspülung. An 4 Stellen jedes Zahns (mesio-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale und disto-linguale) wurde die Anwesenheit oder Abwesenheit von interdentaler Plaque bewertet.

Punktzahl 0 = wenn die Offenlegungslösung keine sichtbare Plaque an der Stelle zeigt Punktzahl 1 = wenn die Offenlegungslösung das Vorhandensein irgendeiner Plaque zwischen dem interproximalen Kontakt und dem jeweiligen Linienwinkel dieser Stelle zeigt.

Die Gesamtpunktzahl der interdentalen Plaques für jeden Teilnehmer ist die Summe aller Stellen, die mit der Offenlegungslösung positiv gefärbt wurden.
Grundlinie und Tag 1
Interdentaler Plaque-Score – nach 4-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Interdentale Plaquebewertungen wurden aufgezeichnet, nachdem die Zähne 30 Sekunden lang mit Plaqueoffenlegungslösungen (GUM® Red-Cote®) angefärbt wurden, gefolgt von einer Wasserspülung. An 4 Stellen jedes Zahns (mesio-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale und disto-linguale) wurde die Anwesenheit oder Abwesenheit von interdentaler Plaque bewertet.

Punktzahl 0 = wenn die Offenlegungslösung keine sichtbare Plaque an der Stelle zeigt Punktzahl 1 = wenn die Offenlegungslösung das Vorhandensein irgendeiner Plaque zwischen dem interproximalen Kontakt und dem jeweiligen Linienwinkel dieser Stelle zeigt.
Baseline und 4 Wochen
Gingiva-Index – nach 4-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Die Zahnfleischentzündung wurde anhand des Gingiva-Index bewertet, wobei die Bewertungen der bukkalen und lingualen Ränder der Interdentalpapillen neben den Interdentalkontakten mit dem folgenden Bewertungssystem vorgenommen wurden:

0 = keine Entzündung

  1. = leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung
  2. = mäßige Entzündung: mäßiges Erythem/Ödem, Druckblutung
  3. = schwere Entzündung: starkes Erythem/Ödem, Neigung zu Spontanblutungen, Ulzeration Der Gingivaindex-Score jedes Teilnehmers ist die Summe aller Scores dividiert durch die Gesamtzahl der bukkalen und lingualen Interdentalpapillenstellen
Baseline und 4 Wochen
Flossing-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer benötigte, um alle Interdentalkontakte mit Zahnseide zu behandeln, wurde in Sekunden gemessen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnseidepräferenzen von Kindern, Eltern und Zahnärzten
Zeitfenster: Tag 1
Die Vorlieben der teilnehmenden Kinder, ihrer Eltern und Zahnärzte gegenüber der Verwendung von GumChucks® im Vergleich zu Zahnseide wurden anhand eines 5-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala gemessen. Kinder und ihre Eltern füllten Fragebögen aus, nachdem sie beide Zahnseideprodukte verwendet hatten, während Zahnärzte Fragebögen ausfüllten, nachdem sie sich das Video und/oder die Live-Demonstration der Verwendung von GumChucks® an einem Modell der Mundhöhle angesehen hatten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GumChucksEfficacy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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