Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu nitkowania GumChucks® w porównaniu z nicią nitkową do usuwania płytki nazębnej u dzieci

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Niniejsze badanie ocenia skuteczność usuwania płytki nazębnej międzyzębowej, szybkość nitkowania i zmniejszenie stanu zapalnego dziąseł nowego systemu nitkowania (GumChucks®) w porównaniu z nicią nitkową, a także ocenia preferencje między tymi dwoma produktami do nitkowania u dzieci, rodziców i dentystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dzieci w wieku 4-15 lat, które nie przyjmowały żadnych leków
  • obecność co najmniej 4 tylnych kontaktów międzyzębowych
  • umiejętność wykonywania ustnych i/lub pisemnych instrukcji
  • dyspozycyjność na 4-tygodniowy okres nauki
  • jednego rodzica lub opiekuna prawnego każdego uwzględnionego dziecka uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nitka sznurkowa
Urządzenie: Nitka sznurkowa
Tradycyjna nić dentystyczna użyta w tym badaniu to Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
EKSPERYMENTALNY: Gumchucks nici dentystyczne
Urządzenie: GumChucks
GumChucks® to innowacyjny system nitkowania przypominający mini nunczako. Konstrukcja z dwoma uchwytami eliminuje konieczność owijania nici wokół palców, a jej zakrzywiony kształt ułatwia prawidłową technikę nitkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki międzyzębowej - po pierwszym użyciu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1

Oceny płytki nazębnej rejestrowano po barwieniu zębów roztworami ujawniającymi płytkę nazębną (GUM® Red-Cote®) przez 30 sekund, a następnie płukaniu wodą. Płytkę międzyzębową oceniono pod kątem obecności lub braku w 4 miejscach każdego zęba (mezjalno-policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa i dystalno-językowa).

Wynik 0 = Jeśli ujawniający roztwór nie wykazuje widocznej płytki nazębnej w miejscu. Wynik 1 = jeśli ujawniający roztwór wykazuje obecność jakiejkolwiek płytki między kontaktem międzyzębowym a odpowiednim kątem linii w tym miejscu.

Całkowity wynik płytki międzyzębowej dla każdego uczestnika jest sumą wszystkich miejsc wybarwionych pozytywnie roztworem ujawniającym.
Linia bazowa i dzień 1
Ocena płytki nazębnej - po 4 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Oceny płytki nazębnej rejestrowano po barwieniu zębów roztworami ujawniającymi płytkę nazębną (GUM® Red-Cote®) przez 30 sekund, a następnie płukaniu wodą. Płytkę międzyzębową oceniono pod kątem obecności lub braku w 4 miejscach każdego zęba (mezjalno-policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa i dystalno-językowa).

Wynik 0 = Jeśli ujawniający roztwór nie wykazuje widocznej płytki nazębnej w miejscu. Wynik 1 = jeśli ujawniający roztwór wykazuje obecność jakiejkolwiek płytki między kontaktem międzyzębowym a odpowiednim kątem linii w tym miejscu.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Indeks dziąseł - po 4 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Zapalenie dziąseł oceniano za pomocą wskaźnika dziąseł, w którym oceniano brzegi policzkowe i językowe brodawek międzyzębowych sąsiadujących z kontaktami międzyzębowymi, stosując następujący system punktacji:

0 = brak stanu zapalnego

  1. = łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury
  2. = umiarkowany stan zapalny: umiarkowany rumień/obrzęk, krwawienie przy ucisku
  3. = ciężki stan zapalny: silny rumień/obrzęk, tendencja do samoistnych krwawień, owrzodzenie Wynik wskaźnika dziąseł każdego uczestnika jest sumą wszystkich wyników podzieloną przez całkowitą liczbę miejsc brodawek międzyzębowych policzkowych i językowych
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Szybkość nitkowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity czas potrzebny uczestnikowi na wyczyszczenie nicią dentystyczną wszystkich kontaktów międzyzębowych mierzono w sekundach.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje nici dentystycznych przez dzieci, rodziców i dentystów
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencje dzieci uczestniczących w badaniu, ich rodziców i dentystów w stosunku do używania GumChucks® w porównaniu z nicią dentystyczną mierzono za pomocą 5-punktowego kwestionariusza Likerta. Dzieci i ich rodzice wypełniali kwestionariusze po użyciu obu produktów do czyszczenia nicią dentystyczną, natomiast dentyści wypełniali kwestionariusze po obejrzeniu filmu i/lub demonstracji na żywo użycia GumChucks® na modelu jamy ustnej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GumChucksEfficacy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nitka sznurkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj