Eficacia del sistema de hilo dental GumChucks® en comparación con hilo dental para la eliminación de placa interdental en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos de 4 a 15 años, que no tomaban ningún tipo de medicación
- presencia de al menos 4 contactos interdentales posteriores
- capacidad para seguir instrucciones verbales y/o escritas
- disponibilidad para un período de estudio de 4 semanas
- uno de los padres o tutor legal de cada niño participante incluido.
Criterio de exclusión:
- tenido antibióticos en los últimos 6 meses
- estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hilo dental
|
El hilo dental tradicional utilizado en este estudio fue Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
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EXPERIMENTAL: Hilo dental
|
GumChucks® es un innovador sistema de hilo dental que se asemeja a mini nunchucks.
El diseño de dos asas elimina la necesidad de envolver el hilo dental alrededor de los dedos, y la naturaleza de su forma curva facilita una técnica adecuada de uso del hilo dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de placa interdental - después del primer uso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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Las puntuaciones de placa interdental se registraron después de teñir los dientes con soluciones reveladoras de placa (GUM® Red-Cote®) durante 30 segundos, seguido de un enjuague con agua. La placa interdental se puntuó ya sea por presencia o ausencia en 4 sitios de cada diente (mesio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual y disto-lingual). Puntuación de 0 = si la solución reveladora no muestra placa visible en el sitio Puntuación de 1 = si la solución reveladora muestra la presencia de alguna placa entre el contacto interproximal y la línea de ángulo respectiva de ese sitio. La puntuación total de placa interdental para cada participante es la suma de todos los sitios teñidos positivos con solución reveladora. |
Línea de base y día 1
|
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Puntuación de placa interdental - después de 4 semanas de uso
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Las puntuaciones de placa interdental se registraron después de teñir los dientes con soluciones reveladoras de placa (GUM® Red-Cote®) durante 30 segundos, seguido de un enjuague con agua. La placa interdental se puntuó ya sea por presencia o ausencia en 4 sitios de cada diente (mesio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual y disto-lingual). Puntuación de 0 = si la solución reveladora no muestra placa visible en el sitio Puntuación de 1 = si la solución reveladora muestra la presencia de alguna placa entre el contacto interproximal y la línea de ángulo respectiva de ese sitio. |
Línea de base y 4 semanas
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Índice gingival - después de 4 semanas de uso
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
La inflamación gingival se evaluó mediante el índice gingival donde se tomaron las puntuaciones de los márgenes bucal y lingual de las papilas interdentales adyacentes a los contactos interdentales con el siguiente sistema de puntuación: 0 = ausencia de inflamación
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Línea de base y 4 semanas
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Velocidad de uso del hilo dental
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo total para que un participante pasara el hilo dental por todos los contactos interdentales se midió en segundos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencias de hilo dental por niños, padres y dentistas
Periodo de tiempo: Día 1
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Las preferencias de los niños participantes, sus padres y dentistas hacia el uso de GumChucks® en comparación con el hilo dental se midieron mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos.
Los niños participantes y sus padres completaron cuestionarios después de usar ambos productos de hilo dental, mientras que los dentistas completaron cuestionarios después de ver el video y/o la demostración en vivo del uso de GumChucks® en un modelo de la cavidad oral.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GumChucksEfficacy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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