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Efficacia del sistema di filo interdentale GumChucks® rispetto al filo interdentale per la rimozione della placca interdentale nei bambini

13 agosto 2019 aggiornato da: Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Questo studio valuta l'efficacia della rimozione della placca interdentale, la velocità del filo interdentale e la riduzione dell'infiammazione gengivale di un nuovo sistema di filo interdentale (GumChucks®) rispetto al filo interdentale e per valutare la preferenza tra i due prodotti interdentali nei bambini, genitori e dentisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani di età compresa tra 4 e 15 anni, che non assumevano alcun tipo di farmaco
  • presenza di almeno 4 contatti interdentali posteriori
  • capacità di seguire istruzioni verbali e/o scritte
  • disponibilità per un periodo di studio di 4 settimane
  • un genitore o tutore legale di ogni bambino partecipante incluso.

Criteri di esclusione:

  • aveva antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Filo interdentale
Dispositivo: Filo interdentale
Il filo interdentale tradizionale utilizzato in questo studio era Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
SPERIMENTALE: Filo interdentale per gomme da masticare
Dispositivo: GumChucks
GumChucks® è un innovativo sistema di filo interdentale che ricorda i mini nunchaku. Il design a due manici elimina la necessità di avvolgere il filo interdentale attorno alle dita e una corretta tecnica di filo interdentale è facilitata dalla natura della sua forma curva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca interdentale - dopo il primo utilizzo
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1

I punteggi della placca interdentale sono stati registrati dopo che i denti sono stati macchiati con soluzioni rivelatrici di placca (GUM® Red-Cote®) per 30 secondi seguiti da un risciacquo con acqua. La placca interdentale è stata valutata in presenza o assenza in 4 siti di ciascun dente (mesio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale e disto-linguale).

Punteggio 0 = se la soluzione rivelante non mostra placca visibile nel sito Punteggio 1 = se la soluzione rivelante mostra la presenza di placca tra il contatto interprossimale e il rispettivo angolo di linea di quel sito.

Il punteggio totale della placca interdentale per ciascun partecipante è la somma di tutti i siti colorati positivamente con la soluzione rivelante.
Basale e Giorno 1
Punteggio della placca interdentale - dopo 4 settimane di utilizzo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

I punteggi della placca interdentale sono stati registrati dopo che i denti sono stati macchiati con soluzioni rivelatrici di placca (GUM® Red-Cote®) per 30 secondi seguiti da un risciacquo con acqua. La placca interdentale è stata valutata in presenza o assenza in 4 siti di ciascun dente (mesio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale e disto-linguale).

Punteggio 0 = se la soluzione rivelante non mostra placca visibile nel sito Punteggio 1 = se la soluzione rivelante mostra la presenza di placca tra il contatto interprossimale e il rispettivo angolo di linea di quel sito.
Basale e 4 settimane
Indice gengivale - dopo 4 settimane di utilizzo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

L'infiammazione gengivale è stata valutata utilizzando l'indice gengivale in cui sono stati presi i punteggi dei margini buccali e linguali delle papille interdentali adiacenti ai contatti interdentali con il seguente sistema di punteggio:

0 = assenza di infiammazione

  1. = lieve infiammazione: leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di consistenza
  2. = infiammazione moderata: eritema/edema moderato, sanguinamento alla pressione
  3. = grave infiammazione: grave eritema/edema, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione Il punteggio dell'indice gengivale di ciascun partecipante è la somma di tutti i punteggi diviso per il numero totale dei siti delle papille interdentali buccali e linguali
Basale e 4 settimane
Velocità del filo interdentale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo totale impiegato da un partecipante per passare il filo interdentale in tutti i contatti interdentali è stato misurato in secondi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di filo interdentale da parte di bambini, genitori e dentisti
Lasso di tempo: Giorno 1
Le preferenze dei bambini partecipanti, dei loro genitori e dei dentisti verso l'uso di GumChucks® rispetto al filo interdentale sono state misurate mediante un questionario su scala Likert a 5 punti. I bambini partecipanti ei loro genitori hanno completato i questionari dopo aver utilizzato entrambi i prodotti per il filo interdentale, mentre i dentisti hanno completato i questionari dopo aver visto il video e/o la dimostrazione dal vivo dell'utilizzo di GumChucks® su un modello della cavità orale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GumChucksEfficacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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