Effectiviteit van het GumChucks® flossysteem in vergelijking met flosdraad voor het verwijderen van interdentale tandplak bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde kinderen van 4-15 jaar, die geen enkele vorm van medicatie gebruikten
- aanwezigheid van ten minste 4 posterieure interdentale contacten
- het vermogen om mondelinge en/of schriftelijke instructies op te volgen
- beschikbaarheid voor een studieperiode van 4 weken
- één ouder of wettelijke voogd van elke deelnemende kind-deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- antibiotica heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
- zijn zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Draad floss
|
Het traditionele flosdraad dat in dit onderzoek werd gebruikt, was Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
|
|
EXPERIMENTEEL: Gumchucks floss
|
GumChucks® is een innovatief flossysteem dat lijkt op mini-nunchucks.
Het ontwerp met twee handgrepen elimineert de noodzaak om de floss om de vingers te wikkelen, en een goede flostechniek wordt vergemakkelijkt door de aard van de gebogen vorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score interdentale plaque - na het eerste gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Interdentale plaquescores werden geregistreerd nadat de tanden gedurende 30 seconden waren gekleurd met plaque-onthullende oplossingen (GUM® Red-Cote®), gevolgd door spoelen met water. Interdentale plaque werd beoordeeld op aanwezigheid of afwezigheid op 4 plaatsen van elke tand (mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal en distolinguaal). Score van 0 = als de onthullende oplossing geen zichtbare plaque op de plaats vertoont. Score van 1 = als de onthullende oplossing de aanwezigheid van enige plaque tussen het interproximale contact en de respectieve lijnhoek van die plaats laat zien. De totale interdentale plaquescore voor elke deelnemer is de som van alle locaties die positief zijn gekleurd met onthullende oplossing. |
Basislijn en dag 1
|
|
Score interdentale plaque - na 4 weken gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Interdentale plaquescores werden geregistreerd nadat de tanden gedurende 30 seconden waren gekleurd met plaque-onthullende oplossingen (GUM® Red-Cote®), gevolgd door spoelen met water. Interdentale plaque werd beoordeeld op aanwezigheid of afwezigheid op 4 plaatsen van elke tand (mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal en distolinguaal). Score van 0 = als de onthullende oplossing geen zichtbare plaque op de plaats vertoont. Score van 1 = als de onthullende oplossing de aanwezigheid van enige plaque tussen het interproximale contact en de respectieve lijnhoek van die plaats laat zien. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Tandvleesindex - na 4 weken gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gingivale ontsteking werd beoordeeld met behulp van de gingivale index waarbij de scores werden genomen van de buccale en linguale randen van de interdentale papillen grenzend aan interdentale contacten met het volgende scoresysteem: 0 = afwezigheid van ontsteking
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Flossen snelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale tijd die een deelnemer nodig had om alle interdentale contacten te flossen, werd gemeten in seconden.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flosvoorkeuren van kinderen, ouders en tandartsen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De voorkeuren van kinderen, hun ouders en tandartsen voor het gebruik van GumChucks® in vergelijking met flosdraad werden gemeten met een vragenlijst op een 5-punts Likert-schaal.
Kinderen die deelnamen en hun ouders vulden vragenlijsten in nadat ze beide flosproducten hadden gebruikt, terwijl tandartsen vragenlijsten invulden na het bekijken van de video en/of live demonstratie van het gebruik van GumChucks® op een model van de mondholte.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GumChucksEfficacy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .