Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​GumChucks® tandtrådssystemet sammenlignet med strengtråd til fjernelse af plak i mellemrum hos børn

13. august 2019 opdateret af: Nini Chaichanasakul Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​interdental plakfjernelse, tandtrådshastigheden og reduktionen i tandkødsbetændelse af et nyt tandtrådssystem (GumChucks®) sammenlignet med tandtråd, og for at vurdere præference mellem de to tandtrådsprodukter hos børn, forældre og tandlæger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske børn i alderen 4-15 år, som ikke var på nogen form for medicin
  • tilstedeværelse af mindst 4 posteriore interdentale kontakter
  • evne til at følge mundtlig og/eller skriftlig instruktion
  • tilgængelighed for en 4-ugers studieperiode
  • en forælder eller værge for hver inkluderet børnedeltager.

Ekskluderingskriterier:

  • haft antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stringtråd
Enhed: Stringtråd
Traditionel strengtråd brugt i denne undersøgelse var Oral-B Glide® Pro-Health Original Floss
EKSPERIMENTEL: Gumchucks tandtråd
Enhed: GumChucks
GumChucks® er et innovativt tandtrådssystem, der ligner mini nunchucks. Designet med to håndtag eliminerer behovet for at vikle tandtråden rundt om fingrene, og en korrekt tandtrådsteknik er lettet af arten af ​​dens buede form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdental plaque score - efter første brug
Tidsramme: Baseline og dag 1

Interdentale plakscore blev registreret, efter at tænderne var farvet med plakafslørende opløsninger (GUM® Red-Cote®) i 30 sekunder efterfulgt af en skylning med vand. Interdental plak blev scoret enten tilstedeværelse eller fravær på 4 steder af hver tand (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual og disto-lingual).

Score på 0 = Hvis afslørende opløsning ikke viser nogen synlig plak på stedet Score på 1 = hvis afslørende opløsning viser tilstedeværelsen af ​​enhver plak mellem interproksimal kontakt og den respektive linjevinkel på dette sted.

Den samlede interdentale plak-score for hver deltager er summen af ​​alle steder, der er farvet positive med afslørende opløsning.
Baseline og dag 1
Interdental plakscore - efter 4 ugers brug
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Interdentale plakscore blev registreret, efter at tænderne var farvet med plakafslørende opløsninger (GUM® Red-Cote®) i 30 sekunder efterfulgt af en skylning med vand. Interdental plak blev scoret enten tilstedeværelse eller fravær på 4 steder af hver tand (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual og disto-lingual).

Score på 0 = Hvis afslørende opløsning ikke viser nogen synlig plak på stedet Score på 1 = hvis afslørende opløsning viser tilstedeværelsen af ​​enhver plak mellem interproksimal kontakt og den respektive linjevinkel på dette sted.
Baseline og 4 uger
Gingivalindeks - efter 4 ugers brug
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Tandkødsbetændelse blev vurderet ved hjælp af tandkødsindekset, hvor scorerne blev taget af de bukkale og linguale marginer af de interdentale papiller ved siden af ​​interdentale kontakter med følgende scoringssystem:

0 = fravær af betændelse

  1. = let betændelse: let ændring i farve, lille ændring i tekstur
  2. = moderat betændelse: moderat erytem/ødem, blødning ved tryk
  3. = alvorlig betændelse: alvorlig erytem/ødem, tendens til spontan blødning, ulceration. Gingivalindeksscoren for hver deltager er summen af ​​alle scores divideret med det samlede antal bukkale og linguale interdentale papiller
Baseline og 4 uger
Flossningshastighed
Tidsramme: Dag 1
Den samlede tid for en deltager til at flosse alle interdentale kontakter blev målt i sekunder.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandtråd præferencer af børn, forældre og tandlæger
Tidsramme: Dag 1
Børnedeltageres, deres forældres og tandlægers præferencer i forhold til brugen af ​​GumChucks® sammenlignet med string floss blev målt ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema. Børnedeltagere og deres forældre udfyldte spørgeskemaer efter at have brugt begge tandtrådsprodukter, mens tandlæger udfyldte spørgeskemaer efter at have set videoen og/eller live demonstration af GumChucks®-brug på en model af mundhulen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GumChucksEfficacy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Stringtråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner